Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paracetamol versus placebo i forbindelse med stærke opioider mod kræftsmerter (PaSO)

25. september 2019 opdateret af: University of Edinburgh

Et dobbeltblindt randomiseret parallel gruppeforsøg med paracetamol versus placebo i forbindelse med stærke opioider for kræftrelateret smerte

Nationale retningslinjer taler for brugen af ​​paracetamol sammen med stærke opioider mod kræftsmerter, på trods af manglende dokumentation for dets effektivitet. Der skal arbejdes for at undersøge den smertestillende fordel ved paracetamol i denne store patientgruppe. Efterforskerne sigter mod at fastslå, om paracetamol i kombination med stærke opioider giver overlegen smertelindring for kræftrelaterede smerter i forhold til stærke opioider alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 16 år og derover
  2. Under palliativ/onkologisk servicegennemgang
  3. Diagnose af uhelbredelig kræft
  4. Kliniker forudsagt forventet levetid >2 måneder
  5. Forventes at være klinisk stabil i varigheden af ​​undersøgelsesinvolvering
  6. Modtager dagligt regelmæssige stærke opioider
  7. Kunne tage studiemiddel/placebo i sin nuværende form
  8. Ordineret og taget paracetamol 1g fire gange om dagen
  9. Gennemsnitlig smerte >3 og <9 inden for de seneste 24 timer
  10. Kan give skriftligt informeret samtykke
  11. I stand til at gennemføre de nødvendige vurderinger, der kræves som en del af forsøget
  12. Gennemsnitlig NRS smertescore stabil (dvs. maksimalt interval på 1 point) i de tre på hinanden følgende dage forud for randomisering

Ekskluderingskriterier:

  1. Smerter, som klinikeren vurderer som ustabile
  2. Klinisk signifikant nyre- eller leversygdom
  3. Vægt mindre end 50 kg
  4. Dem, hvis smerter forventes at ændre sig i løbet af undersøgelsen som følge af onkologiske eller andre behandlinger
  5. Medindskrivning i andre lægemiddelforsøg
  6. Kendt for at være gravid eller ammende på rekrutteringstidspunktet
  7. Tidligere tilmeldt denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paracetamol
Deltagerne vil tage blindet paracetamol (som de tog før de gik ind i undersøgelsen)
Medicin: Paracetamol
Studiemedicin indeholder blindet paracetamol
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil tage blindet paracetamol
Medicin: Placebo
Studiemedicin indeholder blindet placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med en stigning på 30 % i den samlede korte smerteopgørelse mellem dag 0 og dag 14 i den aktive lægemiddelgruppe versus placebogruppen.
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbejdspartnere

NHS Lothian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2016

Først opslået (Skøn)

11. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC15006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner