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Paracetamol versus Placebo in Verbindung mit starken Opioiden gegen Krebsschmerzen (PaSO)

25. September 2019 aktualisiert von: University of Edinburgh

Eine doppelblinde randomisierte Parallelgruppenstudie mit Paracetamol versus Placebo in Verbindung mit starken Opioiden für krebsbedingte Schmerzen

Nationale Richtlinien befürworten die Verwendung von Paracetamol in Verbindung mit starken Opioiden bei Krebsschmerzen, obwohl es keine Beweise für seine Wirksamkeit gibt. Es besteht Forschungsbedarf, um den analgetischen Nutzen von Paracetamol bei dieser großen Patientengruppe zu untersuchen. Die Forscher wollen feststellen, ob Paracetamol in Kombination mit starken Opioiden eine überlegene Analgesie für krebsbedingte Schmerzen gegenüber starken Opioiden allein bietet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 16 Jahre und älter
  2. Unter palliativmedizinischer/onkologischer Leistungsüberprüfung
  3. Diagnose von unheilbarem Krebs
  4. Vom Arzt prognostizierte Lebenserwartung >2 Monate
  5. Voraussichtlich klinisch stabil für die Dauer der Studienteilnahme
  6. Erhalten Sie täglich regelmäßig starke Opioide
  7. Kann das Studienmedikament/Placebo in seiner aktuellen Form einnehmen
  8. Verschrieben und Einnahme von Paracetamol 1g viermal täglich
  9. Durchschnittliche Schmerzen >3 und <9 in den letzten 24 Stunden
  10. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  11. Kann die erforderlichen Bewertungen durchführen, die im Rahmen der Studie erforderlich sind
  12. Durchschnittlicher NRS-Schmerzwert stabil (dh. maximaler Bereich von 1 Punkt) für die drei aufeinanderfolgenden Tage vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  1. Schmerzen, die der Arzt als instabil erachtet
  2. Klinisch signifikante Nieren- oder Lebererkrankung
  3. Gewicht weniger als 50 kg
  4. Diejenigen, deren Schmerzen sich voraussichtlich im Laufe der Studie infolge onkologischer oder anderer Behandlungen ändern werden
  5. Co-Einschreibung in andere Arzneimittelstudien
  6. Zum Zeitpunkt der Einstellung bekanntermaßen schwanger oder stillend
  7. Zuvor in dieser Studie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Paracetamol
Die Teilnehmer nehmen verblindetes Paracetamol ein (so wie sie es vor Eintritt in die Studie einnahmen).
Arzneimittel: Paracetamol
Die Studienmedikation enthält verblindetes Paracetamol
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nehmen verblindetes Paracetamol ein
Arzneimittel: Placebo
Die Studienmedikation enthält verblindetes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einem 30 %igen Anstieg des gesamten Kurzschmerzinventars zwischen Tag 0 und Tag 14 in der Gruppe mit aktiver Droge im Vergleich zur Placebogruppe.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Mitarbeiter

NHS Lothian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC15006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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