Paracetamol versus placebo em conjunto com opioides fortes para dor oncológica (PaSO)
25 de setembro de 2019 atualizado por: University of Edinburgh
Um estudo duplo-cego randomizado de grupo paralelo de paracetamol versus placebo em conjunto com opioides fortes para dor relacionada ao câncer
Diretrizes nacionais defendem o uso de paracetamol em conjunto com opioides fortes para dor oncológica, apesar da falta de evidências de sua eficácia.
Trabalho é necessário para examinar o benefício analgésico do paracetamol neste grande grupo de pacientes.
Os investigadores pretendem estabelecer se o paracetamol em combinação com opioides fortes fornece analgesia superior para dor relacionada ao câncer em relação aos opioides fortes isolados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XR
- Western General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 16 anos ou mais
- Sob cuidados paliativos/revisão do serviço de oncologia
- Diagnóstico de câncer incurável
- Expectativa de vida prevista pelo médico > 2 meses
- Espera-se que seja clinicamente estável durante a duração do envolvimento no estudo
- Recebendo opioides fortes regulares diariamente
- Capaz de tomar o medicamento/placebo do estudo em sua forma atual
- Prescrito e tomando paracetamol 1g quatro vezes ao dia
- Dor média >3 e <9 nas últimas 24 horas
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Capaz de concluir as avaliações necessárias exigidas como parte do estudo
- Pontuação média de dor NRS estável (ou seja, intervalo máximo de 1 ponto) durante os três dias consecutivos antes da randomização
Critério de exclusão:
- Dor que o clínico considera instável
- Doença renal ou hepática clinicamente significativa
- Peso inferior a 50kg
- Aqueles cuja dor é esperada mudar durante o curso do estudo como resultado de tratamentos oncológicos ou outros
- Co-inscrição em outros testes de drogas
- Sabe-se que está grávida ou amamentando no momento do recrutamento
- Inscrito anteriormente neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Paracetamol
Os participantes tomarão Paracetamol às cegas (como estavam tomando antes de entrar no estudo)
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A medicação do estudo contém paracetamol oculto
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes tomarão Paracetamol às cegas
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A medicação do estudo contém placebo cego
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de participantes com um aumento de 30% no Inventário Breve de Dor total entre o dia 0 e o dia 14 no grupo de droga ativa versus o grupo de placebo.
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
4 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC15006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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