癌性疼痛に対する強力なオピオイドとの併用におけるパラセタモールとプラセボの比較 (PaSO)
2019年9月25日 更新者：University of Edinburgh
がん関連疼痛に対する強力なオピオイドと組み合わせたパラセタモール対プラセボの二重盲検無作為化並行群間試験
国のガイドラインは、その有効性に関する証拠が不足しているにもかかわらず、がんの痛みに対してパラセタモールを強力なオピオイドと組み合わせて使用することを提唱しています.
この大規模な患者グループにおけるパラセタモールの鎮痛効果を調べるには、研究が必要です。
研究者らは、強力なオピオイドと組み合わせたパラセタモールが、強力なオピオイド単独よりも優れた癌関連の痛みの鎮痛を提供するかどうかを確立することを目指しています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XR
- Western General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 16歳以上
- 緩和ケア・がん診療審査中
- 難病の診断
- -臨床医が予測した平均余命> 2か月
- -研究参加期間中、臨床的に安定していると予想される
- 強力なオピオイドを毎日定期的に服用する
- 治験薬/プラセボを現在の形で服用できる
- 処方され、パラセタモール1gを1日4回服用
- 過去 24 時間の平均痛み >3 かつ <9
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 試験の一環として必要な評価を完了することができる
- 平均NRS疼痛スコアは安定しています（つまり. 無作為化前の連続する 3 日間の最大範囲 1 ポイント)
除外基準:
- 臨床医が不安定と考える痛み
- 臨床的に重大な腎疾患または肝疾患
- 体重50kg未満
- -腫瘍学的または他の治療の結果として、研究の過程で痛みが変化すると予想される人
- 他の薬物試験への同時登録
- 募集時に妊娠中または授乳中であることが判明している
- 以前にこの研究に登録した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：パラセタモール
参加者は盲目的にパラセタモールを服用します（研究に入る前に服用していたように）
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治験薬には盲検化されたパラセタモールが含まれています
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は盲目的にパラセタモールを服用します
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治験薬には盲検プラセボが含まれています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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実薬群とプラセボ群の 0 日目から 14 日目までの間に総簡易疼痛インベントリが 30% 増加した参加者の割合。
時間枠：14日間
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月25日
一次修了 (実際)
2018年9月4日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月25日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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