Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paracetamol versus placebo ve spojení se silnými opioidy pro rakovinovou bolest (PaSO)

25. září 2019 aktualizováno: University of Edinburgh

Dvojitě zaslepená randomizovaná paralelní skupinová studie paracetamol versus placebo ve spojení se silnými opioidy pro bolest související s rakovinou

Národní směrnice obhajují použití paracetamolu ve spojení se silnými opioidy při rakovinové bolesti, navzdory nedostatku důkazů o jeho účinnosti. Je potřeba práce prověřit analgetický přínos paracetamolu u této velké skupiny pacientů. Výzkumníci se snaží zjistit, zda paracetamol v kombinaci se silnými opioidy poskytuje lepší analgezii pro bolest související s rakovinou než samotné silné opioidy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 16 let a více
  2. V rámci revize paliativní péče/onkologie
  3. Diagnóza nevyléčitelné rakoviny
  4. Lékařem předpokládaná délka života > 2 měsíce
  5. Předpokládá se, že bude klinicky stabilní po dobu trvání studie
  6. Denní pravidelný příjem silných opioidů
  7. Schopný užívat studovaný lék/placebo v jeho současné formě
  8. Předepsán a užívat paracetamol 1 g čtyřikrát denně
  9. Průměrná bolest >3 a <9 za posledních 24 hodin
  10. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  11. Schopnost dokončit nezbytná hodnocení požadovaná jako součást zkoušky
  12. Průměrné skóre bolesti NRS stabilní (tj. maximální rozsah 1 bod) za tři po sobě jdoucí dny před randomizací

Kritéria vyloučení:

  1. Bolest, kterou lékař považuje za nestabilní
  2. Klinicky významné onemocnění ledvin nebo jater
  3. Hmotnost méně než 50 kg
  4. Ti, u nichž se očekává, že se bolest v průběhu studie změní v důsledku onkologické nebo jiné léčby
  5. Společná registrace do jiných studií léků
  6. V době náboru je známo, že jste těhotná nebo kojíte
  7. Dříve zapsaní do tohoto studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Paracetamol
Účastníci budou užívat zaslepený paracetamol (jak užívali před vstupem do studie)
Lék: Paracetamol
Studovaný lék obsahuje zaslepený paracetamol
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou užívat oslepený paracetamol
Lék: Placebo
Studovaný lék obsahuje zaslepené placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s 30% nárůstem celkové Brief Pain Inventory mezi dnem 0 a dnem 14 ve skupině s aktivním lékem oproti skupině s placebem.
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Edinburgh

Spolupracovníci

NHS Lothian

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC15006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit