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간질 치료의 식이 요법(다이어트 시험): 약물 내성 간질에 대한 KD, MAD 및 LGIT를 비교하는 무작위 비열등성 시험 (DIET)

2017년 7월 13일 업데이트: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

약물 내성 간질 소아에서 케토제닉 식이요법, 수정된 앳킨스 식이요법 및 저혈당 지수 요법 식이요법의 효능: 무작위 비열등성 시험

이 무작위 시험은 약물 저항성 간질이 있는 어린이의 24주 시점에서 발작 조절과 관련하여 MAD 또는 LGIT가 KD보다 열등하지 않은지 평가하기 위해 수행됩니다. 이 연구의 가설은 약물 내성 간질이 있는 1~15세 어린이에게 현재 진행 중인 항간질제에 추가로 수정 앳킨스 다이어트(MAD) 또는 저혈당 지수 요법(LGIT)을 사용하면 효과가 없다는 것입니다. 24주에 기준선 발작 빈도에서 발작 감소 측면에서 케톤식이 요법보다 >15% 열등합니다.

이 연구의 1차 결과는 항간질제에 대한 1~15세 어린이의 식이 요법 24주 후 약물 내성 간질의 발작 감소에 대해 KD 및 LGIT와 비교하여 MAD의 효능을 결정하는 것입니다. . 발작 빈도의 변화는 기준선과 비교하여 24주에 발작 감소의 백분율 변화로 추정됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

165

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 약물 저항성 간질이 있는 1-15세 아동(연구를 위한 약물 저항성 간질은 발작 빈도가 월 4회 이상이고 처방된 항간질 약물이 2회 이상인 치료 실패로 정의됨).
  2. 정기적인 후속 조치를 위해 기꺼이 방문

제외 기준:

  1. 약물 내성 간질의 외과적 치료 가능한 원인
  2. KD가 표시된 경우를 제외하고 입증된 선천적 대사 이상(즉, 피루브산 카르복실라제 결핍 및 GLUT-1 결핍)
  3. 이전에 KD, MAD 또는 LGIT를 받은 경우

  4. 알려진 사례

    1. 만성 신장 질환
    2. 만성 간 질환/위장 질환
    3. 만성 심장병(선천성 및 후천성)
    4. 만성 호흡기 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 케토제닉 다이어트
케톤식이 요법(KD)은 비단식 프로토콜에 의해 시행됩니다. 아이는 병원에 입원하고 KD는 1:1 비율로 시작됩니다. 비율은 48시간마다 최대 4:1까지 증가하거나 케토시스(요로 케톤 40-80mg/dL)에 도달합니다. 그 후 아이는 퇴원하고 외래 환자 기준으로 후속 조치를 취할 것입니다.
다른: 케토제닉 다이어트
약물 저항성 간질이 있는 어린이는 4주 동안 각 어린이가 구조화된 형식 및 기본 조사에 따라 자세한 임상 평가를 받는 기간을 거치게 됩니다. KD 환자는 식이요법을 시작하기 위해 병원에 입원하게 됩니다.
실험적: 수정된 앳킨스 다이어트
수정된 Atkins 규정식(MAD)은 환자 기준으로 관리됩니다. 자녀의 부모는 집에서 발작 빈도와 케톤증을 모니터링하도록 조언받을 것입니다.
다른: 미친
약물 저항성 간질이 있는 어린이는 4주 동안 각 어린이가 구조화된 형식 및 기본 조사에 따라 자세한 임상 평가를 받는 기간을 거치게 됩니다. 4주의 준비 기간 후 환자는 MAD, LGIT 또는 KD 부문으로 무작위 배정됩니다. MAD는 외래 환자 기준으로 시작됩니다.
실험적: 저혈당 지수 요법
저혈당 지수 요법(LGIT)은 외래 환자 기준으로 시행됩니다. 자녀의 부모는 집에서 발작 빈도와 케톤증을 모니터링하도록 조언받을 것입니다.
다른: LGIT
약물 저항성 간질이 있는 어린이는 4주 동안 각 어린이가 구조화된 형식 및 기본 조사에 따라 자세한 임상 평가를 받는 기간을 거치게 됩니다. 4주의 준비 기간 후 환자는 MAD, LGIT 또는 KD 부문으로 무작위 배정됩니다. LGIT는 환자를 기준으로 시작됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MAD와 비교하여 팔 KD에서 LGIT와 비교하여 팔 KD에서 베이스라인과 비교하여 24주 식이 요법 후 발작 빈도의 백분율 변화
기간: 기준선 및 6개월

발작 빈도의 백분율 변화는 기준선에서 24주간의 식이 요법 후 이전 4주 동안의 평균 주간 발작 수를 이전 4주 동안의 평균 주간 발작 수로 나눈 값으로 추정됩니다.

3개 부문(KD; MAD; LGIT) 각각에 대해 계산되며 KD는 기본 결과로서 MAD 및 LGIT와 개별적으로 비교됩니다.
기준선 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LGIT와 비교하여 팔 MAD에서 베이스라인과 비교하여 24주 식이 요법 후 발작 빈도의 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주
발작 빈도의 백분율 변화는 기준선에서 24주간의 식이 요법 후 이전 4주 동안의 평균 주간 발작 수를 이전 4주 동안의 평균 주간 발작 수로 나눈 값으로 추정됩니다. MAD 및 LGIT 팔의 발작 빈도의 변화를 비교합니다.
기준선 및 24주
식이 시작 후 24주에 기준선에서 >50% 발작 감소를 달성한 환자의 비율
기간: 기준선 및 24주
식이 시작 후 24주에 기준선에서 >50% 발작 감소를 달성한 환자의 비율
기준선 및 24주
식이 요법 후 기준선, 12주 및 24주에 3개 팔 각각에서 아동기 행동 체크리스트로 측정한 행동 변화 추정
기간: 기준선, 12주 및 24주
기준선, 12주 및 24주
기준선, 식이 요법 후 12주 및 24주에 3개 부문 각각에서 Vineland 사회적 성숙도 척도에 의해 평가된 인지 변화 추정
기간: 기준선 및 24주
기준선 및 24주
기준선 및 요법 후 6개월에 3개의 아암 각각에서 부모 설문지에 의해 평가된 GI 부작용(설사, 변비 및 구토)을 평가한다.
기간: 기준선 및 24주
기준선 및 24주
기준선과 치료 후 6개월에 3개의 팔 각각에 대해 실험실 테스트를 통해 미량 영양소의 혈청 수준 변화를 평가합니다.
기간: 기준선 및 24주
구리, 아연, 레티놀 및 비타민 E와 같은 미량 영양소를 비교합니다.
기준선 및 24주
오메가3 다중불포화지방산 수치를 평가하고 발작 빈도의 변화와 연관시킵니다.
기간: 기준선 및 24주
기준선 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KD Vs MAD Vs LGIT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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