Kostholdsterapi i epilepsibehandling (DIET-Trial): En randomisert ikke-mindreverdighetsprøve som sammenligner KD, MAD og LGIT for medikamentresistent epilepsi (DIET)
13. juli 2017 oppdatert av: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Effekten av ketogen diett, modifisert Atkins-diett og lavglykemisk indeksterapidiett blant barn med medikamentresistent epilepsi: en randomisert ikke-mindreverdighetsprøve
Denne randomiserte studien er utført for å vurdere om MAD eller LGIT er ikke-underlegen KD med hensyn til anfallskontroll etter tjuefire uker blant barn med medikamentresistent epilepsi. Hypotesen for studien er at hos 1 til 15 år gamle barn med medikamentresistent epilepsi, vil bruk av Modified Atkins Diet (MAD) eller Low Glycemic Index Therapy (LGIT) som tillegg til de pågående antiepileptika ikke være dårligere enn ketogen diett med >15 % når det gjelder anfallsreduksjon fra baseline anfallsfrekvens ved 24 uker.
Det primære resultatet av studien er å bestemme effekten av MAD sammenlignet med KD og LGIT sammenlignet med KD for anfallsreduksjon i medikamentresistent epilepsi etter 24 uker med kostholdsbehandling hos 1 til 15 år gamle barn på antiepileptika. . Endringen i anfallsfrekvens vil bli estimert som prosentvis endring i anfallsreduksjon ved 24 uker sammenlignet med baseline.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
165
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 1-15 år med legemiddelresistent epilepsi (Legemiddelresistent epilepsi for studien vil bli definert som anfallsfrekvens >4 anfall per måned, og behandlingssvikt på ≥2 forskrevne antiepileptika).
- Kommer gjerne for jevnlig oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgisk utbedrende årsak til medikamentresistent epilepsi
- Påvist medfødt metabolismefeil unntatt de der KD er indisert (dvs. Pyruvat Carboxylase-mangel og GLUT-1-mangel)
- Tidligere mottatt KD, MAD eller LGIT
Kjent tilfelle av
- Kronisk nyre sykdom
- Kronisk leversykdom/GI-sykdom
- Kronisk hjertesykdom (medfødt og ervervet)
- Kronisk luftveissykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ketogen diett
Ketogen diett (KD) vil bli administrert etter ikke-fastende protokollen.
Barnet legges inn på sykehus, og KD startes i forholdet 1:1.
Forholdet økes hver 48. time til maksimalt 4:1 eller ketose (urinketoner 40-80 mg/dL) oppnås.
Barnet vil deretter skrives ut og følges opp på ute pasientbasis.
|
Barna med den medikamentresistente epilepsien vil gjennomgå en kjøring i en periode på 4 uker hvor hvert barn vil gjennomgå en detaljert detaljert klinisk evaluering i henhold til en strukturert proforma og baseline-undersøkelser.
Pasientene i KD-arm vil bli innlagt på sykehus for igangsetting av diett.
|
|
Eksperimentell: Modifisert Atkins-diett
Modifisert Atkins Diet (MAD) vil bli administrert på utpasientbasis.
Foreldre til barn vil bli bedt om å overvåke anfallsfrekvens og ketose hjemme.
|
Barna med den medikamentresistente epilepsien vil gjennomgå en kjøring i en periode på 4 uker hvor hvert barn vil gjennomgå en detaljert detaljert klinisk evaluering i henhold til en strukturert proforma og baseline-undersøkelser.
Etter løpeturen på 4 uker vil pasientene randomiseres til MAD- eller LGIT- eller KD-armen.
MAD vil bli igangsatt på poliklinisk basis.
|
|
Eksperimentell: Behandling med lav glykemisk indeks
Behandling med lav glykemisk indeks (LGIT) vil bli administrert på basis av pasienter.
Foreldre til barn vil bli bedt om å overvåke anfallsfrekvens og ketose hjemme.
|
Barna med den medikamentresistente epilepsien vil gjennomgå en kjøring i en periode på 4 uker hvor hvert barn vil gjennomgå en detaljert detaljert klinisk evaluering i henhold til en strukturert proforma og baseline-undersøkelser.
Etter løpeturen på 4 uker vil pasientene randomiseres til MAD- eller LGIT- eller KD-armen.
LGIT vil bli igangsatt på poliklinisk basis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i anfallsfrekvens etter 24 uker med diettbehandling sammenlignet med baseline, i armen KD sammenlignet med MAD og i armen KD sammenlignet med LGIT
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Prosentvis endring i anfallsfrekvens vil bli estimert som gjennomsnittlig antall ukentlige anfall i løpet av de foregående 4 ukene etter 24 ukers diettbehandling delt på gjennomsnittlig antall ukentlige anfall i løpet av de foregående 4 ukene ved baseline. Det vil bli beregnet for hver av de tre armene (KD; MAD; LGIT) og KD vil sammenlignes med MAD og LGIT individuelt som primært resultat. |
Baseline og seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i anfallsfrekvens etter 24 uker med diettbehandling sammenlignet med baseline, i armen MAD sammenlignet med LGIT
Tidsramme: Baseline og tjuefire uker
|
Prosentvis endring i anfallsfrekvens vil bli estimert som gjennomsnittlig antall ukentlige anfall i løpet av de foregående 4 ukene etter 24 ukers diettbehandling delt på gjennomsnittlig antall ukentlige anfall i løpet av de foregående 4 ukene ved baseline.
Endring i anfallsfrekvens i MAD og LGIT arm vil bli sammenlignet
|
Baseline og tjuefire uker
|
|
Andel pasienter som oppnår >50 % reduksjon av anfall fra baseline 24 uker etter diettstart
Tidsramme: Baseline og tjuefire uker
|
Andel pasienter som oppnår >50 % reduksjon av anfall fra baseline 24 uker etter diettstart
|
Baseline og tjuefire uker
|
|
Estimer atferdsendring målt ved sjekkliste for barndomsatferd i hver av tre armer ved baseline, 12 uker og 24 uker etter diettbehandling
Tidsramme: Baseline, tolv uker og tjuefire uker
|
Baseline, tolv uker og tjuefire uker
|
|
|
Estimer kognisjonsendring som vurdert av Vineland Social Maturity Scale i hver av tre armer ved baseline, 12 uker og 24 uker etter diettbehandling
Tidsramme: Baseline og tjuefire uker
|
Baseline og tjuefire uker
|
|
|
Evaluer GI-bivirkninger (diaré, forstoppelse og oppkast) vurdert av foreldrenes spørreskjema i hver av de tre armene ved baseline og seks måneder etter behandling
Tidsramme: Baseline og tjuefire uker
|
Baseline og tjuefire uker
|
|
|
Evaluer endring i serumnivåer av mikronæringsstoffer ved laboratorietesting i hver av tre armer ved baseline og seks måneder etter behandling
Tidsramme: Baseline og tjuefire uker
|
Mikronæringsstoffer som kobber, sink, retinol og vitamin E vil bli sammenlignet
|
Baseline og tjuefire uker
|
|
Evaluer omega3 flerumettede fettsyrenivåer og korreler det med endring i anfallsfrekvens
Tidsramme: Baseline og tjuefire uker
|
Baseline og tjuefire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Martin-McGill KJ, Bresnahan R, Levy RG, Cooper PN. Ketogenic diets for drug-resistant epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 24;6(6):CD001903. doi: 10.1002/14651858.CD001903.pub5.
- Sondhi V, Agarwala A, Pandey RM, Chakrabarty B, Jauhari P, Lodha R, Toteja GS, Sharma S, Paul VK, Kossoff E, Gulati S. Efficacy of Ketogenic Diet, Modified Atkins Diet, and Low Glycemic Index Therapy Diet Among Children With Drug-Resistant Epilepsy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2020 Oct 1;174(10):944-951. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.2282.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KD Vs MAD Vs LGIT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .