Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalioterapia epilepsian hoidossa (DIET-kokeilu): satunnaistettu non-inferiority-tutkimus, jossa verrataan KD:tä, MAD:ia ja LGIT:tä lääkeresistentissä epilepsiassa (DIET)

torstai 13. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Ketogeenisen ruokavalion, muokatun Atkinsin ruokavalion ja matalan glykeemisen indeksin hoitoruokavalion tehokkuus lääkkeille vastustuskykyistä epilepsiaa sairastavien lasten keskuudessa: satunnaistettu ei-alempiarvoisuuskoe

Tämä satunnaistettu tutkimus tehdään sen arvioimiseksi, onko MAD tai LGIT yhtä huono kuin KD kohtausten hallinnassa 24 viikon kohdalla lapsilla, joilla on lääkeresistentti epilepsia. Tutkimuksen hypoteesi on, että 1–15-vuotiailla lapsilla, joilla on lääkeresistentti epilepsia, modifioidun Atkinsin ruokavalion (MAD) tai matalan glykeemisen indeksin terapian (LGIT) käyttö lisänä käynnissä oleviin epilepsialääkkeisiin ei > 15 % huonompi kuin ketogeeninen ruokavalio kouristuskohtausten vähentymisessä lähtötasosta 24 viikon kohdalla.

Tutkimuksen ensisijainen tulos on määrittää MAD:n tehokkuus verrattuna KD:hen ja LGIT:hen verrattuna KD:hen kouristuskohtausten vähentämisessä lääkeresistentissä epilepsiassa 24 viikon ruokavaliohoidon jälkeen 1–15-vuotiailla lapsilla, jotka käyttivät epilepsialääkkeitä. . Muutos kohtausten esiintymistiheydessä arvioidaan prosentuaalisena muutoksena kohtausten vähenemisessä viikon 24 kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

165

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 1–15-vuotiaat lapset, joilla on lääkeresistentti epilepsia (lääkeresistentiksi epilepsiaksi tutkimuksessa määritellään kohtausten esiintymistiheys > 4 kohtausta kuukaudessa ja hoidon epäonnistuminen ≥ 2 määrätyllä epilepsialääkkeellä).
  2. Tulee mielellään säännölliseen seurantaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kirurgisesti korjattava syy lääkeresistenttiin epilepsiaan
  2. Todistettu synnynnäinen aineenvaihduntavirhe paitsi ne, joissa KD on indikoitu (eli pyruvaattikarboksylaasipuutos ja GLUT-1-puutos)
  3. Aiemmin saatu KD, MAD tai LGIT

  4. Tunnettu tapaus

    1. Krooninen munuaissairaus
    2. Krooninen maksasairaus / GI-sairaus
    3. Krooninen sydänsairaus (synnynnäinen ja hankittu)
    4. Krooninen hengitysteiden sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ketogeeninen ruokavalio
Ketogeeninen ruokavalio (KD) annetaan ei-paasto-protokollalla. Lapsi viedään sairaalaan ja KD aloitetaan suhteessa 1:1. Suhde kasvaa 48 tunnin välein korkeintaan 4:1 tai ketoosi (virtsan ketonit 40-80mg/dl) saavutetaan. Tämän jälkeen lapsi kotiutetaan ja häntä seurataan potilaslähtöisesti.
Muut: Ketogeeninen ruokavalio
Lääkeresistenttiä epilepsiaa sairastavat lapset käyvät läpi neljän viikon juoksun, jonka aikana jokaiselle lapselle tehdään yksityiskohtainen ja yksityiskohtainen kliininen arviointi strukturoidun esikuvan ja perustutkimusten mukaisesti. KD-haarassa olevat potilaat viedään sairaalaan ruokavalion aloittamista varten.
Kokeellinen: Muokattu Atkinsin ruokavalio
Modified Atkins Diet (MAD) -ruokavaliota noudatetaan potilaskohtaisesti. Lasten vanhempia neuvotaan tarkkailemaan kohtausten esiintymistiheyttä ja ketoosia kotona.
Muut: HULLU
Lääkeresistenttiä epilepsiaa sairastavat lapset käyvät läpi neljän viikon juoksun, jonka aikana jokaiselle lapselle tehdään yksityiskohtainen ja yksityiskohtainen kliininen arviointi strukturoidun esikuvan ja perustutkimusten mukaisesti. Neljän viikon ajon jälkeen potilaat satunnaistetaan MAD- tai LGIT- tai KD-haaraan. MAD aloitetaan potilaan perusteella.
Kokeellinen: Matalan glykeemisen indeksin hoito
Matala glykeeminen indeksin hoito (LGIT) annetaan potilaalle erikseen. Lasten vanhempia neuvotaan tarkkailemaan kohtausten esiintymistiheyttä ja ketoosia kotona.
Muut: LGIT
Lääkeresistenttiä epilepsiaa sairastavat lapset käyvät läpi neljän viikon juoksun, jonka aikana jokaiselle lapselle tehdään yksityiskohtainen ja yksityiskohtainen kliininen arviointi strukturoidun esikuvan ja perustutkimusten mukaisesti. Neljän viikon ajon jälkeen potilaat satunnaistetaan MAD- tai LGIT- tai KD-haaraan. LGIT aloitetaan potilaan perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos kohtausten esiintymistiheydessä 24 viikon ruokavaliohoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon, käsivarren KD verrattuna MAD:iin ja käsivarren KD verrattuna LGIT:iin
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta

Kohtausten tiheyden prosentuaalinen muutos arvioidaan viikoittaisten kohtausten keskimääräisenä edellisten 4 viikon aikana 24 viikon ruokavaliohoidon jälkeen jaettuna viikoittaisten kohtausten keskimäärällä edellisten 4 viikon aikana lähtötilanteessa.

Se lasketaan jokaiselle kolmelle haaralle (KD; MAD; LGIT) ja KD:tä verrataan MAD:iin ja LGIT:iin erikseen ensisijaisena tuloksena.
Perustaso ja kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos kohtausten esiintymistiheydessä 24 viikon ruokavaliohoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen, käsivarren MAD verrattuna LGIT-hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso ja kaksikymmentäneljä viikkoa
Kohtausten tiheyden prosentuaalinen muutos arvioidaan viikoittaisten kohtausten keskimääräisenä edellisten 4 viikon aikana 24 viikon ruokavaliohoidon jälkeen jaettuna viikoittaisten kohtausten keskimäärällä edellisten 4 viikon aikana lähtötilanteessa. Kohtaustaajuuden muutosta MAD- ja LGIT-käsivarressa verrataan
Perustaso ja kaksikymmentäneljä viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden kohtaukset vähenevät >50 % lähtötasosta 24 viikon kuluttua ruokavalion aloittamisesta
Aikaikkuna: Perustaso ja kaksikymmentäneljä viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden kohtaukset vähenevät >50 % lähtötasosta 24 viikon kuluttua ruokavalion aloittamisesta
Perustaso ja kaksikymmentäneljä viikkoa
Arvioi käyttäytymisen muutos mitattuna lapsuuden käyttäytymisen tarkistuslistalla jokaisessa kolmessa haarassa lähtötilanteessa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa ravitsemushoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, kaksitoista viikkoa ja kaksikymmentäneljä viikkoa
Perustaso, kaksitoista viikkoa ja kaksikymmentäneljä viikkoa
Arvioi kognition muutos Vineland Social Maturity Scale -asteikolla arvioituna jokaisessa kolmessa haarassa lähtötilanteessa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa ruokavaliohoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja kaksikymmentäneljä viikkoa
Perustaso ja kaksikymmentäneljä viikkoa
Arvioi GI-haittatapahtumat (ripuli, ummetus ja oksentelu), jotka on arvioitu vanhempien kyselylomakkeella kussakin kolmessa haarassa lähtötilanteessa ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja kaksikymmentäneljä viikkoa
Perustaso ja kaksikymmentäneljä viikkoa
Arvioi seerumin hivenravinnepitoisuuksien muutos laboratoriotesteillä jokaisessa kolmessa haarassa lähtötilanteessa ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja kaksikymmentäneljä viikkoa
Hivenravinteita, kuten kuparia, sinkkiä, retinolia ja E-vitamiinia, verrattaisiin
Perustaso ja kaksikymmentäneljä viikkoa
Arvioi omega3-monityydyttymättömien rasvahappojen tasot ja korreloi ne kohtausten tiheyden muutokseen
Aikaikkuna: Perustaso ja kaksikymmentäneljä viikkoa
Perustaso ja kaksikymmentäneljä viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KD Vs MAD Vs LGIT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa