Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætterapi i epilepsibehandling (DIET-forsøg): Et randomiseret ikke-mindreværdsforsøg, der sammenligner KD, MAD & LGIT for lægemiddelresistent epilepsi (DIET)

13. juli 2017 opdateret af: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Effekten af ​​ketogen diæt, modificeret Atkins-diæt og terapidiæt med lavt glykæmisk indeks blandt børn med lægemiddelresistent epilepsi: et randomiseret ikke-mindreværdsforsøg

Dette randomiserede forsøg udføres for at vurdere, om MAD eller LGIT er non-inferior til KD med hensyn til anfaldskontrol efter 24 uger blandt børn med lægemiddelresistent epilepsi. Hypotesen for undersøgelsen er, at hos 1 til 15-årige børn med lægemiddelresistent epilepsi vil brug af Modified Atkins Diet (MAD) eller Low Glycemic Index Therapy (LGIT) som et supplement til de igangværende antiepileptiske lægemidler ikke være ringere end ketogen diæt med >15 % med hensyn til anfaldsreduktion fra baseline anfaldshyppighed ved 24 uger.

Det primære resultat af undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​MAD sammenlignet med KD og LGIT sammenlignet med KD for anfaldsreduktion i lægemiddelresistent epilepsi efter 24 ugers diætbehandling hos 1 til 15-årige børn på antiepileptiske lægemidler . Ændringen i anfaldshyppigheden vil blive estimeret som procentvis ændring i anfaldsreduktion ved 24 uger sammenlignet med baseline.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

165

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 1-15 år med lægemiddelresistent epilepsi (lægemiddelresistent epilepsi for undersøgelsen vil blive defineret som anfaldshyppighed >4 anfald om måneden og behandlingssvigt af ≥2 ordinerede antiepileptika).
  2. Kommer gerne til regelmæssig opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Kirurgisk afhjælpelig årsag til lægemiddelresistent epilepsi
  2. Påvist medfødt metabolismefejl undtagen dem, hvor KD er indiceret (dvs. Pyruvat Carboxylase-mangel og GLUT-1-mangel)
  3. Tidligere modtaget KD, MAD eller LGIT

  4. Kendt tilfælde af

    1. Kronisk nyresygdom
    2. Kronisk leversygdom/GI-sygdom
    3. Kronisk hjertesygdom (medfødt og erhvervet)
    4. Kronisk luftvejssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketogen diæt
Ketogen diæt (KD) vil blive administreret efter den ikke-fastende protokol. Barnet bliver indlagt på hospitalet, og KD påbegyndes i forholdet 1:1. Forholdet vil øges hver 48. time til et maksimum på 4:1 eller ketose (urinketoner 40-80 mg/dL) opnås. Barnet vil herefter blive udskrevet og fulgt op på ambulant basis.
Andet: Ketogen diæt
Børnene med den lægemiddelresistente epilepsi vil gennemgå en løbetur på 4 uger, hvor hvert barn vil gennemgå en detaljeret detaljeret klinisk evaluering i henhold til en struktureret proforma og baseline undersøgelser. Patienterne i KD-armen vil blive indlagt på hospitalet med henblik på påbegyndelse af diæt.
Eksperimentel: Modificeret Atkins-diæt
Modificeret Atkins-diæt (MAD) vil blive administreret på patientbasis. Forældre til børn vil blive rådet til at overvåge for anfaldshyppighed og ketose derhjemme.
Andet: GAL
Børnene med den lægemiddelresistente epilepsi vil gennemgå en løbetur på 4 uger, hvor hvert barn vil gennemgå en detaljeret detaljeret klinisk evaluering i henhold til en struktureret proforma og baseline undersøgelser. Efter løbeturen på 4 uger vil patienterne blive randomiseret til MAD- eller LGIT- eller KD-armen. MAD vil blive påbegyndt på ambulant basis.
Eksperimentel: Behandling med lavt glykæmisk indeks
Behandling med lavt glykæmisk indeks (LGIT) vil blive administreret på basis af patienten. Forældre til børn vil blive rådet til at overvåge for anfaldshyppighed og ketose derhjemme.
Andet: LGIT
Børnene med den lægemiddelresistente epilepsi vil gennemgå en løbetur på 4 uger, hvor hvert barn vil gennemgå en detaljeret detaljeret klinisk evaluering i henhold til en struktureret proforma og baseline undersøgelser. Efter løbeturen på 4 uger vil patienterne blive randomiseret til MAD- eller LGIT- eller KD-armen. LGIT vil blive påbegyndt på ambulant basis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i anfaldshyppighed efter 24 ugers diætbehandling sammenlignet med baseline, i armen KD sammenlignet med MAD og i armen KD sammenlignet med LGIT
Tidsramme: Baseline og seks måneder

Procentvis ændring i anfaldshyppighed vil blive estimeret som det gennemsnitlige antal ugentlige anfald over de foregående 4 uger efter 24 ugers diætbehandling divideret med det gennemsnitlige antal ugentlige anfald over de foregående 4 uger ved baseline.

Det vil blive beregnet for hver af de tre arme (KD; MAD; LGIT), og KD vil blive sammenlignet med MAD og LGIT individuelt som det primære resultat.
Baseline og seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i anfaldshyppighed efter 24 ugers diætbehandling sammenlignet med baseline i armen MAD sammenlignet med LGIT
Tidsramme: Baseline og fireogtyve uger
Procentvis ændring i anfaldshyppighed vil blive estimeret som det gennemsnitlige antal ugentlige anfald over de foregående 4 uger efter 24 ugers diætbehandling divideret med det gennemsnitlige antal ugentlige anfald over de foregående 4 uger ved baseline. Ændring i anfaldshyppighed i MAD og LGIT arm vil blive sammenlignet
Baseline og fireogtyve uger
Andel af patienter, der opnår >50 % reduktion af anfald fra baseline 24 uger efter diætstart
Tidsramme: Baseline og fireogtyve uger
Andel af patienter, der opnår >50 % reduktion af anfald fra baseline 24 uger efter diætstart
Baseline og fireogtyve uger
Estimer adfærdsændring som målt ved tjekliste for barndomsadfærd i hver af tre arme ved baseline, 12 uger og 24 uger efter diætterapi
Tidsramme: Baseline, tolv uger og fireogtyve uger
Baseline, tolv uger og fireogtyve uger
Estimer kognitionsændring som vurderet af Vineland Social Maturity Scale i hver af tre arme ved baseline, 12 uger og 24 uger efter diætterapi
Tidsramme: Baseline og fireogtyve uger
Baseline og fireogtyve uger
Evaluer GI-bivirkninger (diarré, forstoppelse og opkastning) vurderet ved forældrenes spørgeskema i hver af de tre arme ved baseline og seks måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline og fireogtyve uger
Baseline og fireogtyve uger
Evaluer ændringer i serumniveauer af mikronæringsstoffer ved laboratorietestning i hver af tre arme ved baseline og seks måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline og fireogtyve uger
Mikronæringsstoffer som kobber, zink, retinol og E-vitamin ville blive sammenlignet
Baseline og fireogtyve uger
Evaluer niveauet af omega3 flerumættede fedtsyrer og korreler det med ændring i anfaldshyppighed
Tidsramme: Baseline og fireogtyve uger
Baseline og fireogtyve uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2016

Først opslået (Skøn)

15. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KD Vs MAD Vs LGIT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner