Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieettherapie bij epilepsiebehandeling (DIET-Trial): een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie waarin KD, MAD en LGIT worden vergeleken voor geneesmiddelresistente epilepsie (DIET)

13 juli 2017 bijgewerkt door: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Werkzaamheid van ketogeen dieet, aangepast Atkins-dieet en therapiedieet met lage glycemische index bij kinderen met medicijnresistente epilepsie: een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie

Deze gerandomiseerde studie wordt uitgevoerd om te beoordelen of MAD of LGIT niet-inferieur is aan KD met betrekking tot de beheersing van aanvallen na 24 weken bij kinderen met geneesmiddelresistente epilepsie. De hypothese van de studie is dat bij kinderen van 1 tot 15 jaar met medicijnresistente epilepsie het gebruik van Modified Atkins Diet (MAD) of Low Glycemic Index Therapy (LGIT) als aanvulling op de bestaande anti-epileptica niet zou werken. inferieur zijn aan ketogeen dieet met> 15% in termen van vermindering van aanvallen ten opzichte van de aanvalsfrequentie bij aanvang na 24 weken.

Het primaire resultaat van de studie is het bepalen van de werkzaamheid van MAD in vergelijking met KD en LGIT in vergelijking met KD voor het verminderen van aanvallen bij geneesmiddelresistente epilepsie na 24 weken dieettherapie bij kinderen van 1 tot 15 jaar die anti-epileptica gebruiken. . De verandering in aanvalsfrequentie wordt geschat als procentuele verandering in aanvalsvermindering na 24 weken in vergelijking met de uitgangswaarde.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

165

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen van 1-15 jaar met geneesmiddelresistente epilepsie (geneesmiddelresistente epilepsie voor het onderzoek zal worden gedefinieerd als aanvalsfrequentie >4 aanvallen per maand en falen van de behandeling van ≥2 voorgeschreven anti-epileptica).
  2. Bereid om regelmatig langs te komen

Uitsluitingscriteria:

  1. Chirurgisch herstelbare oorzaak van medicijnresistente epilepsie
  2. Bewezen aangeboren stofwisselingsziekte behalve die waarvoor KD is geïndiceerd (d.w.z. pyruvaatcarboxylasedeficiëntie en GLUT-1-deficiëntie)
  3. Eerder KD, MAD of LGIT ontvangen

  4. Bekend geval van

    1. Chronische nierziekte
    2. Chronische leverziekte / GI-ziekte
    3. Chronische hartziekte (aangeboren en verworven)
    4. Chronische aandoeningen van de luchtwegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ketogeen dieet
Ketogeen dieet (KD) wordt toegediend volgens het niet-nuchtere protocol. Het kind wordt opgenomen in het ziekenhuis en KD wordt gestart in een verhouding van 1:1. De verhouding zal elke 48 uur toenemen tot een maximum van 4:1 of ketose (urineketonen 40-80 mg/dL) wordt bereikt. Het kind wordt daarna ontslagen en opgevolgd op poliklinische basis.
Ander: Ketogeen dieet
De kinderen met de medicijnresistente epilepsie zullen een inloopperiode van 4 weken doorlopen waarin elk kind een gedetailleerde, gedetailleerde klinische evaluatie zal ondergaan volgens een gestructureerde proforma en basisonderzoeken. De patiënten in de KD-arm worden opgenomen in het ziekenhuis voor het starten van een dieet.
Experimenteel: Aangepast Atkins-dieet
Het gemodificeerde Atkins-dieet (MAD) wordt ambulant toegediend. Ouders van kinderen zullen worden geadviseerd om thuis te controleren op de frequentie van aanvallen en ketose.
Ander: BOOS
De kinderen met de medicijnresistente epilepsie zullen een inloopperiode van 4 weken doorlopen waarin elk kind een gedetailleerde, gedetailleerde klinische evaluatie zal ondergaan volgens een gestructureerde proforma en basisonderzoeken. Na de inloopperiode van 4 weken worden de patiënten gerandomiseerd naar de MAD-, LGIT- of KD-arm. MAD zal worden geïnitieerd op basis van de patiënt.
Experimenteel: Therapie met lage glycemische index
Low Glycemic Index Therapy (LGIT) wordt poliklinisch toegediend. Ouders van kinderen zullen worden geadviseerd om thuis te controleren op de frequentie van aanvallen en ketose.
Ander: LGIT
De kinderen met de medicijnresistente epilepsie zullen een inloopperiode van 4 weken doorlopen waarin elk kind een gedetailleerde, gedetailleerde klinische evaluatie zal ondergaan volgens een gestructureerde proforma en basisonderzoeken. Na de inloopperiode van 4 weken worden de patiënten gerandomiseerd naar de MAD-, LGIT- of KD-arm. LGIT zal worden geïnitieerd op basis van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in aanvalsfrequentie na 24 weken dieettherapie in vergelijking met baseline, in de arm KD in vergelijking met MAD en in de arm KD in vergelijking met LGIT
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden

Het percentage verandering in de aanvalsfrequentie zal worden geschat als het gemiddelde aantal wekelijkse aanvallen gedurende de voorgaande 4 weken na 24 weken dieettherapie, gedeeld door het gemiddelde aantal wekelijkse aanvallen gedurende de voorgaande 4 weken bij aanvang.

Het wordt berekend voor elk van de drie armen (KD; MAD; LGIT) en KD wordt vergeleken met MAD en LGIT afzonderlijk als de primaire uitkomst.
Baseline en zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in aanvalsfrequentie na 24 weken dieettherapie in vergelijking met baseline, in de MAD-arm in vergelijking met LGIT
Tijdsspanne: Baseline en vierentwintig weken
Het percentage verandering in de aanvalsfrequentie zal worden geschat als het gemiddelde aantal wekelijkse aanvallen gedurende de voorgaande 4 weken na 24 weken dieettherapie, gedeeld door het gemiddelde aantal wekelijkse aanvallen gedurende de voorgaande 4 weken bij aanvang. Verandering in aanvalsfrequentie in MAD- en LGIT-arm zal worden vergeleken
Baseline en vierentwintig weken
Percentage patiënten dat > 50% vermindering van aanvallen ten opzichte van baseline bereikt 24 weken na aanvang van het dieet
Tijdsspanne: Baseline en vierentwintig weken
Percentage patiënten dat > 50% vermindering van aanvallen ten opzichte van baseline bereikt 24 weken na aanvang van het dieet
Baseline en vierentwintig weken
Schat de gedragsverandering zoals gemeten door de gedragschecklist voor kinderen in elk van de drie armen bij baseline, 12 weken en 24 weken na dieettherapie
Tijdsspanne: Baseline, twaalf weken en vierentwintig weken
Baseline, twaalf weken en vierentwintig weken
Schat cognitieverandering zoals beoordeeld door Vineland Social Maturity Scale in elk van de drie armen bij baseline, 12 weken en 24 weken na dieettherapie
Tijdsspanne: Baseline en vierentwintig weken
Baseline en vierentwintig weken
Evalueer gastro-intestinale bijwerkingen (diarree, constipatie en braken) beoordeeld door oudervragenlijst in elk van de drie armen bij baseline en zes maanden na therapie
Tijdsspanne: Baseline en vierentwintig weken
Baseline en vierentwintig weken
Evalueer verandering in serumspiegels van micronutriënten door laboratoriumtesten in elk van de drie armen bij baseline en zes maanden na de therapie
Tijdsspanne: Baseline en vierentwintig weken
Micronutriënten als koper, zink, retinol en vitamine E zouden worden vergeleken
Baseline en vierentwintig weken
Evalueer de niveaus van omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren en breng deze in verband met veranderingen in de aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: Baseline en vierentwintig weken
Baseline en vierentwintig weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KD Vs MAD Vs LGIT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren