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Ernährungstherapie in der Epilepsiebehandlung (DIET-Studie): Eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich von KD, MAD und LGIT bei medikamentenresistenter Epilepsie (DIET)

13. Juli 2017 aktualisiert von: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Wirksamkeit der ketogenen Diät, der modifizierten Atkins-Diät und der Therapiediät mit niedrigem glykämischen Index bei Kindern mit medikamentenresistenter Epilepsie: Eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie

Diese randomisierte Studie wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob MAD oder LGIT der KD in Bezug auf die Anfallskontrolle bei Kindern mit arzneimittelresistenter Epilepsie nach 24 Wochen nicht unterlegen sind. Die Hypothese der Studie ist, dass bei 1- bis 15-jährigen Kindern mit arzneimittelresistenter Epilepsie die Anwendung der modifizierten Atkins-Diät (MAD) oder der Therapie mit niedrigem glykämischen Index (LGIT) als Ergänzung zu den laufenden Antiepileptika nicht der Fall wäre der ketogenen Ernährung um > 15 % in Bezug auf die Anfallsreduktion gegenüber der Ausgangsanfallshäufigkeit nach 24 Wochen unterlegen sein.

Das primäre Ergebnis der Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von MAD im Vergleich zu KD und LGIT im Vergleich zu KD zur Anfallsreduktion bei arzneimittelresistenter Epilepsie nach 24-wöchiger Diättherapie bei 1- bis 15-jährigen Kindern mit Antiepileptika . Die Veränderung der Anfallshäufigkeit wird als prozentuale Veränderung der Anfallsreduktion nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert geschätzt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

165

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 1-15 Jahren mit arzneimittelresistenter Epilepsie (arzneimittelresistente Epilepsie für die Studie wird definiert als Anfallshäufigkeit >4 Anfälle pro Monat und Behandlungsversagen von ≥2 verschriebenen Antiepileptika).
  2. Komme gerne zur regelmäßigen Nachsorge

Ausschlusskriterien:

  1. Chirurgisch behebbare Ursache für arzneimittelresistente Epilepsie
  2. Nachgewiesene angeborene Stoffwechselstörungen außer denen, bei denen KD indiziert ist (d. h. Pyruvat-Carboxylase-Mangel und GLUT-1-Mangel)
  3. Zuvor KD, MAD oder LGIT erhalten

  4. Bekannter Fall von

    1. Chronisches Nierenleiden
    2. Chronische Lebererkrankung/GI-Erkrankung
    3. Chronische Herzerkrankungen (angeboren und erworben)
    4. Chronische Atemwegserkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ketogene Diät
Die ketogene Diät (KD) wird nach dem Nicht-Fasten-Protokoll verabreicht. Das Kind wird ins Krankenhaus eingeliefert und KD wird im Verhältnis 1:1 begonnen. Das Verhältnis wird alle 48 Stunden auf maximal 4:1 erhöht oder Ketose (Ketone im Urin 40-80mg/dL) wird erreicht. Danach wird das Kind entlassen und ambulant nachbeobachtet.
Sonstiges: Ketogene Diät
Die Kinder mit der arzneimittelresistenten Epilepsie durchlaufen eine Einlaufphase von 4 Wochen, in der jedes Kind einer detaillierten, detaillierten klinischen Bewertung gemäß einem strukturierten Formular und Ausgangsuntersuchungen unterzogen wird. Die Patienten im KD-Arm werden zur Einleitung der Diät ins Krankenhaus eingeliefert.
Experimental: Modifizierte Atkins-Diät
Die modifizierte Atkins-Diät (MAD) wird ambulant verabreicht. Eltern von Kindern wird empfohlen, zu Hause auf Anfallshäufigkeit und Ketose zu achten.
Sonstiges: VERRÜCKT
Die Kinder mit der arzneimittelresistenten Epilepsie durchlaufen eine Einlaufphase von 4 Wochen, in der jedes Kind einer detaillierten, detaillierten klinischen Bewertung gemäß einem strukturierten Formular und Ausgangsuntersuchungen unterzogen wird. Nach dem Run-in-Zeitraum von 4 Wochen werden die Patienten randomisiert dem MAD-, LGIT- oder KD-Arm zugeteilt. MAD wird ambulant eingeleitet.
Experimental: Therapie mit niedrigem glykämischen Index
Die Therapie mit niedrigem glykämischen Index (LGIT) wird ambulant durchgeführt. Eltern von Kindern wird empfohlen, zu Hause auf Anfallshäufigkeit und Ketose zu achten.
Sonstiges: LGIT
Die Kinder mit der arzneimittelresistenten Epilepsie durchlaufen eine Einlaufphase von 4 Wochen, in der jedes Kind einer detaillierten, detaillierten klinischen Bewertung gemäß einem strukturierten Formular und Ausgangsuntersuchungen unterzogen wird. Nach dem Run-in-Zeitraum von 4 Wochen werden die Patienten randomisiert dem MAD-, LGIT- oder KD-Arm zugeteilt. LGIT wird ambulant initiiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit nach 24 Wochen Diättherapie im Vergleich zum Ausgangswert, im Arm KD im Vergleich zu MAD und im Arm KD im Vergleich zu LGIT
Zeitfenster: Baseline und sechs Monate

Die prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit wird als mittlere Anzahl wöchentlicher Anfälle in den vorangegangenen 4 Wochen nach 24-wöchiger Diättherapie dividiert durch die mittlere Anzahl wöchentlicher Anfälle in den vorangegangenen 4 Wochen zu Beginn der Studie geschätzt.

Es wird für jeden der drei Arme (KD; MAD; LGIT) berechnet und KD wird als primäres Ergebnis einzeln mit MAD und LGIT verglichen.
Baseline und sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit nach 24 Wochen Diättherapie im Vergleich zum Ausgangswert, im Arm MAD im Vergleich zu LGIT
Zeitfenster: Baseline und vierundzwanzig Wochen
Die prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit wird als mittlere Anzahl wöchentlicher Anfälle in den vorangegangenen 4 Wochen nach 24-wöchiger Diättherapie dividiert durch die mittlere Anzahl wöchentlicher Anfälle in den vorangegangenen 4 Wochen zu Beginn der Studie geschätzt. Die Veränderung der Anfallshäufigkeit im MAD- und im LGIT-Arm wird verglichen
Baseline und vierundzwanzig Wochen
Anteil der Patienten, die 24 Wochen nach Beginn der Diät eine Anfallsreduktion von >50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Baseline und vierundzwanzig Wochen
Anteil der Patienten, die 24 Wochen nach Beginn der Diät eine Anfallsreduktion von >50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Baseline und vierundzwanzig Wochen
Schätzen Sie die Verhaltensänderung, gemessen anhand der Childhood Behavior Checklist, in jedem der drei Arme zu Studienbeginn, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Ernährungstherapie ein
Zeitfenster: Baseline, zwölf Wochen und vierundzwanzig Wochen
Baseline, zwölf Wochen und vierundzwanzig Wochen
Schätzen Sie die kognitive Veränderung, wie sie anhand der Vineland Social Maturity Scale in jedem der drei Arme zu Studienbeginn, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Ernährungstherapie bewertet wurde
Zeitfenster: Baseline und vierundzwanzig Wochen
Baseline und vierundzwanzig Wochen
Bewerten Sie GI-Nebenwirkungen (Durchfall, Verstopfung und Erbrechen), die anhand eines Elternfragebogens in jedem der drei Arme zu Studienbeginn und sechs Monate nach der Therapie bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline und vierundzwanzig Wochen
Baseline und vierundzwanzig Wochen
Bewerten Sie die Veränderung der Serumspiegel von Mikronährstoffen durch Labortests in jedem der drei Arme zu Studienbeginn und sechs Monate nach der Therapie
Zeitfenster: Baseline und vierundzwanzig Wochen
Mikronährstoffe wie Kupfer, Zink, Retinol und Vitamin E würden verglichen
Baseline und vierundzwanzig Wochen
Bewerten Sie den Gehalt an mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren und korrelieren Sie ihn mit der Änderung der Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: Baseline und vierundzwanzig Wochen
Baseline und vierundzwanzig Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KD Vs MAD Vs LGIT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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