Диетотерапия при лечении эпилепсии (исследование DIET): рандомизированное исследование не меньшей эффективности, сравнивающее KD, MAD и LGIT при лекарственно-устойчивой эпилепсии (DIET)
13 июля 2017 г. обновлено: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Эффективность кетогенной диеты, модифицированной диеты Аткинса и диеты с низким гликемическим индексом у детей с лекарственно-устойчивой эпилепсией: рандомизированное исследование не меньшей эффективности
Это рандомизированное исследование проводится для оценки того, не уступает ли MAD или LGIT по сравнению с KD в отношении контроля приступов через двадцать четыре недели среди детей с резистентной к лекарствам эпилепсией. Гипотеза исследования заключается в том, что у детей в возрасте от 1 до 15 лет с резистентной эпилепсией использование модифицированной диеты Аткинса (MAD) или терапии с низким гликемическим индексом (LGIT) в качестве дополнения к текущим противоэпилептическим препаратам не будет эффективным. уступать кетогенной диете более чем на 15% с точки зрения уменьшения приступов по сравнению с исходной частотой приступов через 24 недели.
Основным результатом исследования является определение эффективности MAD по сравнению с KD и LGIT по сравнению с KD для уменьшения судорог при лекарственно-устойчивой эпилепсии после 24 недель диетотерапии у детей в возрасте от 1 до 15 лет, принимающих противоэпилептические препараты. . Изменение частоты припадков будет оцениваться как процентное изменение уменьшения припадков через 24 недели по сравнению с исходным уровнем.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
165
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 1-15 лет с лекарственно-устойчивой эпилепсией (лекарственно-резистентная эпилепсия для исследования будет определяться как частота приступов >4 приступов в месяц и неэффективность лечения ≥2 назначенных противоэпилептических препаратов).
- Готов приходить на регулярное обследование
Критерий исключения:
- Хирургически устранимая причина лекарственно-устойчивой эпилепсии
- Доказанные врожденные нарушения метаболизма, за исключением тех, при которых показана КД (например, дефицит пируваткарбоксилазы и дефицит GLUT-1)
- Ранее полученные KD, MAD или LGIT
Известный случай
- Хроническая болезнь почек
- Хронические заболевания печени/заболевания ЖКТ
- Хронические болезни сердца (врожденные и приобретенные)
- Хроническое респираторное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кетогенная диета
Кетогенная диета (КД) будет проводиться по протоколу без голодания.
Ребенка госпитализируют, и начата КД в соотношении 1:1.
Соотношение будет увеличиваться каждые 48 часов до максимального значения 4:1, иначе будет достигнут кетоз (кетоны в моче 40-80 мг/дл).
После этого ребенок будет выписан и будет наблюдаться амбулаторно.
|
Дети с лекарственно-резистентной эпилепсией пройдут курс в течение 4 недель, в течение которого каждый ребенок пройдет детальное клиническое обследование в соответствии со структурированной формой и базовые исследования.
Пациенты в группе KD будут госпитализированы для начала диеты.
|
|
Экспериментальный: Модифицированная диета Аткинса
Модифицированная диета Аткинса (MAD) будет применяться амбулаторно.
Родителям детей будет рекомендовано следить за частотой приступов и кетозом дома.
|
Дети с лекарственно-резистентной эпилепсией пройдут курс в течение 4 недель, в течение которого каждый ребенок пройдет детальное клиническое обследование в соответствии со структурированной формой и базовые исследования.
После запуска в течение 4 недель пациенты будут рандомизированы в группу MAD, LGIT или KD.
MAD будет начат амбулаторно.
|
|
Экспериментальный: Терапия с низким гликемическим индексом
Терапия с низким гликемическим индексом (LGIT) будет проводиться амбулаторно.
Родителям детей будет рекомендовано следить за частотой приступов и кетозом дома.
|
Дети с лекарственно-резистентной эпилепсией пройдут курс в течение 4 недель, в течение которого каждый ребенок пройдет детальное клиническое обследование в соответствии со структурированной формой и базовые исследования.
После запуска в течение 4 недель пациенты будут рандомизированы в группу MAD, LGIT или KD.
LGIT будет начат амбулаторно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение частоты приступов через 24 недели диетотерапии по сравнению с исходным уровнем, в группе KD по сравнению с MAD и в группе KD по сравнению с LGIT
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть месяцев
|
Процентное изменение частоты припадков будет оцениваться как среднее количество еженедельных припадков за предшествующие 4 недели после 24 недель диетотерапии, деленное на среднее количество еженедельных припадков за предшествующие 4 недели на исходном уровне. Он будет рассчитываться для каждой из трех групп (KD; MAD; LGIT), и KD будет сравниваться с MAD и LGIT по отдельности в качестве основного результата. |
Исходный уровень и шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение частоты приступов после 24 недель диетотерапии по сравнению с исходным уровнем, в группе MAD по сравнению с LGIT
Временное ограничение: Исходный уровень и двадцать четыре недели
|
Процентное изменение частоты припадков будет оцениваться как среднее количество еженедельных припадков за предшествующие 4 недели после 24 недель диетотерапии, деленное на среднее количество еженедельных припадков за предшествующие 4 недели на исходном уровне.
Изменение частоты припадков в группах MAD и LGIT будет сравниваться.
|
Исходный уровень и двадцать четыре недели
|
|
Доля пациентов, достигших > 50% снижения приступов по сравнению с исходным уровнем через 24 недели после начала диеты
Временное ограничение: Исходный уровень и двадцать четыре недели
|
Доля пациентов, достигших > 50% снижения приступов по сравнению с исходным уровнем через 24 недели после начала диеты
|
Исходный уровень и двадцать четыре недели
|
|
Оцените изменение поведения, измеренное с помощью контрольного списка поведения в детстве, в каждой из трех групп на исходном уровне, через 12 недель и 24 недели после диетотерапии.
Временное ограничение: Исходный уровень, двенадцать недель и двадцать четыре недели
|
Исходный уровень, двенадцать недель и двадцать четыре недели
|
|
|
Оцените изменение когнитивных функций по шкале социальной зрелости Вайнленда в каждой из трех групп на исходном уровне, через 12 недель и 24 недели после диетотерапии.
Временное ограничение: Исходный уровень и двадцать четыре недели
|
Исходный уровень и двадцать четыре недели
|
|
|
Оценить нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, запор и рвота), оцениваемые с помощью анкеты для родителей в каждой из трех групп на исходном уровне и через шесть месяцев после терапии.
Временное ограничение: Исходный уровень и двадцать четыре недели
|
Исходный уровень и двадцать четыре недели
|
|
|
Оценить изменение уровня микронутриентов в сыворотке с помощью лабораторных анализов в каждой из трех групп на исходном уровне и через шесть месяцев после терапии.
Временное ограничение: Исходный уровень и двадцать четыре недели
|
Микронутриенты, такие как медь, цинк, ретинол и витамин Е, будут сравниваться
|
Исходный уровень и двадцать четыре недели
|
|
Оценить уровни полиненасыщенных жирных кислот омега-3 и сопоставить их с изменением частоты припадков.
Временное ограничение: Исходный уровень и двадцать четыре недели
|
Исходный уровень и двадцать четыре недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Martin-McGill KJ, Bresnahan R, Levy RG, Cooper PN. Ketogenic diets for drug-resistant epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 24;6(6):CD001903. doi: 10.1002/14651858.CD001903.pub5.
- Sondhi V, Agarwala A, Pandey RM, Chakrabarty B, Jauhari P, Lodha R, Toteja GS, Sharma S, Paul VK, Kossoff E, Gulati S. Efficacy of Ketogenic Diet, Modified Atkins Diet, and Low Glycemic Index Therapy Diet Among Children With Drug-Resistant Epilepsy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2020 Oct 1;174(10):944-951. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.2282.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KD Vs MAD Vs LGIT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .