Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia dietetica nel trattamento dell'epilessia (DIET-Trial): uno studio randomizzato di non inferiorità che confronta KD, MAD e LGIT per l'epilessia resistente ai farmaci (DIET)

13 luglio 2017 aggiornato da: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Efficacia della dieta chetogenica, della dieta Atkins modificata e della dieta terapeutica a basso indice glicemico nei bambini con epilessia resistente ai farmaci: uno studio randomizzato di non inferiorità

Questo studio randomizzato è intrapreso per valutare se MAD o LGIT non è inferiore a KD per quanto riguarda il controllo delle crisi a ventiquattro settimane tra i bambini con epilessia resistente ai farmaci. L'ipotesi dello studio è che nei bambini di età compresa tra 1 e 15 anni con epilessia resistente ai farmaci, l'uso della dieta Atkins modificata (MAD) o della terapia a basso indice glicemico (LGIT) come aggiunta ai farmaci antiepilettici in corso non essere inferiore alla dieta chetogenica di> 15% in termini di riduzione delle crisi rispetto alla frequenza delle crisi al basale a 24 settimane.

L'esito primario dello studio è determinare l'efficacia di MAD rispetto a KD e LGIT rispetto a KD per la riduzione delle crisi nell'epilessia resistente ai farmaci dopo 24 settimane di terapia dietetica in bambini di età compresa tra 1 e 15 anni trattati con farmaci antiepilettici . La variazione della frequenza delle crisi sarà stimata come variazione percentuale nella riduzione delle crisi a 24 settimane rispetto al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

165

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini di età compresa tra 1 e 15 anni con epilessia resistente ai farmaci (l'epilessia resistente ai farmaci per lo studio sarà definita come frequenza delle crisi > 4 crisi al mese e fallimento del trattamento di ≥2 farmaci antiepilettici prescritti).
  2. Disposto a venire per un follow-up regolare

Criteri di esclusione:

  1. Causa curabile chirurgicamente di epilessia resistente ai farmaci
  2. Errore congenito comprovato del metabolismo ad eccezione di quelli in cui è indicata KD (cioè, carenza di piruvato carbossilasi e carenza di GLUT-1)
  3. Precedentemente ricevuto KD, MAD o LGIT

  4. Caso noto di

    1. Malattia renale cronica
    2. Malattia epatica cronica/malattia gastrointestinale
    3. Cardiopatie croniche (congenite e acquisite)
    4. Malattia respiratoria cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta chetogenica
La dieta chetogenica (KD) sarà somministrata secondo il protocollo non a digiuno. Il bambino sarà ricoverato in ospedale e KD verrà avviato in rapporto 1:1. Il rapporto aumenterà ogni 48 ore fino a un massimo di 4:1 o si raggiunge la chetosi (chetoni urinari 40-80 mg/dL). Il bambino verrà successivamente dimesso e seguito su base ambulatoriale.
Altro: Dieta chetogenica
I bambini con epilessia resistente ai farmaci passeranno attraverso un periodo di 4 settimane durante il quale ogni bambino sarà sottoposto a una valutazione clinica dettagliata dettagliata secondo una proforma strutturata e indagini di base. I pazienti nel braccio KD saranno ricoverati in ospedale per l'inizio della dieta.
Sperimentale: Dieta Atkins modificata
La dieta Atkins modificata (MAD) verrà somministrata su base ambulatoriale. Ai genitori dei bambini verrà consigliato di monitorare la frequenza delle crisi e la chetosi a casa.
Altro: PAZZO
I bambini con epilessia resistente ai farmaci passeranno attraverso un periodo di 4 settimane durante il quale ogni bambino sarà sottoposto a una valutazione clinica dettagliata dettagliata secondo una proforma strutturata e indagini di base. Dopo il periodo di rodaggio di 4 settimane, i pazienti saranno randomizzati al braccio MAD o LGIT o KD. La MAD verrà avviata su base ambulatoriale.
Sperimentale: Terapia a basso indice glicemico
La terapia a basso indice glicemico (LGIT) verrà somministrata su base ambulatoriale. Ai genitori dei bambini verrà consigliato di monitorare la frequenza delle crisi e la chetosi a casa.
Altro: LGIT
I bambini con epilessia resistente ai farmaci passeranno attraverso un periodo di 4 settimane durante il quale ogni bambino sarà sottoposto a una valutazione clinica dettagliata dettagliata secondo una proforma strutturata e indagini di base. Dopo il periodo di rodaggio di 4 settimane, i pazienti saranno randomizzati al braccio MAD o LGIT o KD. LGIT sarà avviato su base ambulatoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nella frequenza delle crisi dopo 24 settimane di terapia dietetica rispetto al basale, nel braccio KD rispetto a MAD e nel braccio KD rispetto a LGIT
Lasso di tempo: Basale e sei mesi

La variazione percentuale nella frequenza delle crisi sarà stimata come numero medio di crisi settimanali nelle precedenti 4 settimane dopo 24 settimane di terapia dietetica diviso per il numero medio di crisi settimanali nelle precedenti 4 settimane al basale.

Sarà calcolato per ciascuno dei tre bracci (KD; MAD; LGIT) e KD verrà confrontato individualmente con MAD e LGIT come risultato primario.
Basale e sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nella frequenza delle crisi dopo 24 settimane di terapia dietetica rispetto al basale, nel braccio MAD rispetto a LGIT
Lasso di tempo: Basale e ventiquattro settimane
La variazione percentuale nella frequenza delle crisi sarà stimata come numero medio di crisi settimanali nelle precedenti 4 settimane dopo 24 settimane di terapia dietetica diviso per il numero medio di crisi settimanali nelle precedenti 4 settimane al basale. Verrà confrontato il cambiamento nella frequenza delle crisi nel braccio MAD e LGIT
Basale e ventiquattro settimane
Percentuale di pazienti che raggiungono una riduzione delle crisi >50% rispetto al basale a 24 settimane dall'inizio della dieta
Lasso di tempo: Basale e ventiquattro settimane
Percentuale di pazienti che raggiungono una riduzione delle crisi >50% rispetto al basale a 24 settimane dall'inizio della dieta
Basale e ventiquattro settimane
Stima del cambiamento di comportamento misurato dalla lista di controllo del comportamento infantile in ciascuno dei tre bracci al basale, 12 settimane e 24 settimane dopo la terapia dietetica
Lasso di tempo: Basale, dodici settimane e ventiquattro settimane
Basale, dodici settimane e ventiquattro settimane
Stimare il cambiamento cognitivo come valutato dalla Vineland Social Maturity Scale in ciascuno dei tre bracci al basale, 12 settimane e 24 settimane dopo la terapia dietetica
Lasso di tempo: Basale e ventiquattro settimane
Basale e ventiquattro settimane
Valutare gli eventi avversi GI (diarrea, costipazione e vomito) valutati dal questionario dei genitori in ciascuno dei tre bracci al basale e sei mesi dopo la terapia
Lasso di tempo: Basale e ventiquattro settimane
Basale e ventiquattro settimane
Valutare la variazione dei livelli sierici di micronutrienti mediante test di laboratorio in ciascuno dei tre bracci al basale e sei mesi dopo la terapia
Lasso di tempo: Basale e ventiquattro settimane
Verrebbero confrontati micronutrienti come rame, zinco, retinolo e vitamina E
Basale e ventiquattro settimane
Valutare i livelli di acidi grassi polinsaturi omega3 e correlarli con il cambiamento nella frequenza delle crisi
Lasso di tempo: Basale e ventiquattro settimane
Basale e ventiquattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KD Vs MAD Vs LGIT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi