Terapia dietetyczna w leczeniu padaczki (badanie DIET): randomizowane badanie równoważności porównujące KD, MAD i LGIT w przypadku padaczki lekoopornej (DIET)
13 lipca 2017 zaktualizowane przez: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Skuteczność diety ketogenicznej, zmodyfikowanej diety Atkinsa i diety o niskim indeksie glikemicznym wśród dzieci z padaczką lekooporną: randomizowana próba non-inferiority
To randomizowane badanie ma na celu ocenę, czy MAD lub LGIT nie są gorsze od KD w odniesieniu do kontroli napadów w 24. tygodniu ciąży u dzieci z padaczką lekooporną. Hipoteza badania jest taka, że u dzieci w wieku od 1 do 15 lat z padaczką lekooporną zastosowanie zmodyfikowanej diety Atkinsa (MAD) lub terapii o niskim indeksie glikemicznym (LGIT) jako dodatku do trwających leków przeciwpadaczkowych nie być gorszy od diety ketogenicznej o >15% pod względem redukcji napadów w porównaniu z wyjściową częstością napadów po 24 tygodniach.
Pierwszorzędowym wynikiem badania jest określenie skuteczności MAD w porównaniu z KD i LGIT w porównaniu z KD w redukcji napadów padaczkowych w padaczce lekoopornej po 24 tygodniach diety dietetycznej u dzieci w wieku od 1 do 15 lat przyjmujących leki przeciwpadaczkowe . Zmiana częstości napadów zostanie oszacowana jako procentowa zmiana redukcji napadów po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
165
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 1 do 15 lat z padaczką lekooporną (padaczka lekooporna w badaniu zostanie zdefiniowana jako częstość napadów > 4 napady na miesiąc i niepowodzenie leczenia ≥ 2 przepisanymi lekami przeciwpadaczkowymi).
- Chęć przychodzenia na regularne wizyty kontrolne
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgicznie usuwalna przyczyna padaczki lekoopornej
- Udowodniona wrodzona wada metabolizmu z wyjątkiem tych, w których wskazana jest KD (tj. niedobór karboksylazy pirogronianowej i niedobór GLUT-1)
- Wcześniej otrzymane KD, MAD lub LGIT
Znany przypadek
- Przewlekłą chorobę nerek
- Przewlekła choroba wątroby/choroba przewodu pokarmowego
- Przewlekła choroba serca (wrodzona i nabyta)
- Przewlekła choroba układu oddechowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dieta Ketogeniczna
Dieta ketogeniczna (KD) będzie podawana według protokołu bez postu.
Dziecko zostanie przyjęte do szpitala, a KD rozpocznie się w stosunku 1:1.
Stosunek będzie wzrastał co 48 godzin do maksimum 4:1 lub zostanie osiągnięta ketoza (ketony w moczu 40-80 mg/dl).
Dziecko zostanie następnie wypisane ze szpitala i objęte opieką ambulatoryjną.
|
Dzieci z padaczką lekooporną przejdą przez okres 4 tygodni, podczas którego każde dziecko zostanie poddane szczegółowej szczegółowej ocenie klinicznej zgodnie z ustrukturyzowanym formularzem i podstawowymi badaniami.
Chorzy w ramieniu KD będą przyjmowani do szpitala w celu rozpoczęcia diety.
|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowana dieta Atkinsa
Zmodyfikowana dieta Atkinsa (MAD) będzie podawana pacjentom w warunkach ambulatoryjnych.
Rodzicom dzieci zaleca się monitorowanie częstości napadów i ketozy w domu.
|
Dzieci z padaczką lekooporną przejdą przez okres 4 tygodni, podczas którego każde dziecko zostanie poddane szczegółowej szczegółowej ocenie klinicznej zgodnie z ustrukturyzowanym formularzem i podstawowymi badaniami.
Po biegu przez okres 4 tygodni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia MAD lub LGIT lub KD.
MAD zostanie zainicjowany na podstawie pacjenta.
|
|
Eksperymentalny: Terapia o niskim indeksie glikemicznym
Terapia Niskim Indeksem Glikemicznym (LGIT) będzie prowadzona w warunkach ambulatoryjnych.
Rodzicom dzieci zaleca się monitorowanie częstości napadów i ketozy w domu.
|
Dzieci z padaczką lekooporną przejdą przez okres 4 tygodni, podczas którego każde dziecko zostanie poddane szczegółowej szczegółowej ocenie klinicznej zgodnie z ustrukturyzowanym formularzem i podstawowymi badaniami.
Po biegu przez okres 4 tygodni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia MAD lub LGIT lub KD.
LGIT zostanie rozpoczęty na podstawie pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana częstości napadów padaczkowych po 24 tygodniach stosowania diety w porównaniu z wartością wyjściową, w ramieniu KD w porównaniu z MAD i w ramieniu KD w porównaniu z LGIT
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
|
Procentowa zmiana częstości napadów zostanie oszacowana jako średnia liczba cotygodniowych napadów w ciągu poprzedzających 4 tygodni po 24 tygodniach leczenia dietetycznego podzielona przez średnią liczbę tygodniowych napadów w ciągu poprzedzających 4 tygodni na początku badania. Zostanie on obliczony dla każdej z trzech grup (KD; MAD; LGIT), a KD zostanie porównany indywidualnie z MAD i LGIT jako główny wynik. |
Wartość bazowa i sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana częstości napadów po 24 tygodniach diety dietetycznej w porównaniu z wartością wyjściową, w ramieniu MAD w porównaniu z LGIT
Ramy czasowe: Linia bazowa i dwadzieścia cztery tygodnie
|
Procentowa zmiana częstości napadów zostanie oszacowana jako średnia liczba cotygodniowych napadów w ciągu poprzedzających 4 tygodni po 24 tygodniach leczenia dietetycznego podzielona przez średnią liczbę tygodniowych napadów w ciągu poprzedzających 4 tygodni na początku badania.
Porównana zostanie zmiana częstości napadów w ramieniu MAD i LGIT
|
Linia bazowa i dwadzieścia cztery tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów, u których po 24 tygodniach od rozpoczęcia diety uzyskano >50% redukcję napadów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i dwadzieścia cztery tygodnie
|
Odsetek pacjentów, u których po 24 tygodniach od rozpoczęcia diety uzyskano >50% redukcję napadów w stosunku do wartości wyjściowych
|
Linia bazowa i dwadzieścia cztery tygodnie
|
|
Oszacuj zmianę zachowania mierzoną za pomocą listy kontrolnej zachowań z dzieciństwa w każdej z trzech grup na początku badania, 12 tygodni i 24 tygodnie po terapii dietetycznej
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dwanaście tygodni i dwadzieścia cztery tygodnie
|
Punkt odniesienia, dwanaście tygodni i dwadzieścia cztery tygodnie
|
|
|
Oszacuj zmianę funkcji poznawczych na podstawie Skali Dojrzałości Społecznej Vineland w każdej z trzech grup na początku badania, 12 tygodni i 24 tygodnie po terapii dietetycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa i dwadzieścia cztery tygodnie
|
Linia bazowa i dwadzieścia cztery tygodnie
|
|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (biegunka, zaparcia i wymioty) ocenianych za pomocą kwestionariusza rodziców w każdej z trzech grup na początku leczenia i sześć miesięcy po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i dwadzieścia cztery tygodnie
|
Linia bazowa i dwadzieścia cztery tygodnie
|
|
|
Ocenić zmianę poziomu mikroskładników odżywczych w surowicy za pomocą badań laboratoryjnych w każdej z trzech grup na początku leczenia i sześć miesięcy po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i dwadzieścia cztery tygodnie
|
Porównywane byłyby mikroskładniki odżywcze, takie jak miedź, cynk, retinol i witamina E
|
Linia bazowa i dwadzieścia cztery tygodnie
|
|
Oceń poziomy wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega3 i skoreluj je ze zmianą częstości napadów
Ramy czasowe: Linia bazowa i dwadzieścia cztery tygodnie
|
Linia bazowa i dwadzieścia cztery tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Martin-McGill KJ, Bresnahan R, Levy RG, Cooper PN. Ketogenic diets for drug-resistant epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 24;6(6):CD001903. doi: 10.1002/14651858.CD001903.pub5.
- Sondhi V, Agarwala A, Pandey RM, Chakrabarty B, Jauhari P, Lodha R, Toteja GS, Sharma S, Paul VK, Kossoff E, Gulati S. Efficacy of Ketogenic Diet, Modified Atkins Diet, and Low Glycemic Index Therapy Diet Among Children With Drug-Resistant Epilepsy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2020 Oct 1;174(10):944-951. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.2282.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KD Vs MAD Vs LGIT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .