てんかん治療における食事療法 (DIET-Trial): 薬剤耐性てんかんに対する KD、MAD、LGIT を比較する無作為化非劣性試験 (DIET)
2017年7月13日 更新者：Sheffali Gulati、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
薬剤耐性てんかんの子供におけるケトジェニックダイエット、修正アトキンスダイエット、および低グリセミックインデックスセラピーダイエットの有効性：無作為化非劣性試験
このランダム化試験は、薬剤抵抗性てんかんの子供の 24 週での発作制御に関して、MAD または LGIT が KD に劣らないかどうかを評価するために実施されます。 この研究の仮説は、薬剤耐性てんかんを患う 1 歳から 15 歳の小児において、現在進行中の抗てんかん薬に加えて修正アトキンス ダイエット (MAD) または低血糖指数療法 (LGIT) を使用しても、 24週でのベースラインの発作頻度からの発作の減少に関して、ケトジェニックダイエットより15％以上劣っている。
この研究の主な結果は、抗てんかん薬を服用している 1 歳から 15 歳の子供を対象に、24 週間の食事療法後の薬剤耐性てんかんにおける発作の減少について、KD と比較した場合の MAD および KD と比較した場合の LGIT の有効性を決定することです。 . 発作頻度の変化は、ベースラインと比較した24週間での発作減少のパーセンテージ変化として推定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
165
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110029
- All India Institute of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -薬剤耐性てんかんの1〜15歳の子供（研究の薬剤耐性てんかんは、月に4回以上の発作頻度、および処方された抗てんかん薬の治療失敗として定義されます）。
- 定期フォローに来ていただけると嬉しいです
除外基準:
- 薬剤耐性てんかんの外科的治療可能な原因
- -KDが示されているものを除く、証明された先天性代謝異常（すなわち、ピルビン酸カルボキシラーゼ欠損症およびGLUT-1欠損症）
- 以前に受けた KD、MAD、または LGIT
の既知のケース
- 慢性腎臓病
- 慢性肝疾患・胃腸病
- 慢性心疾患（先天性および後天性）
- 慢性呼吸器疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ケトジェニックダイエット
ケトジェニックダイエット（KD）は、非絶食プロトコルによって投与されます。
子供は入院し、KD は 1:1 の比率で開始されます。
この比率は 48 時間ごとに最大 4:1 まで増加するか、ケトーシス (尿中ケトン 40-80mg/dL) に達します。
その後、子供は退院し、外来患者ベースでフォローアップされます。
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薬剤耐性てんかんの子供は、構造化されたプロフォーマとベースライン調査に従って、各子供が詳細な詳細な臨床評価を受ける4週間の期間を経ます。
KDアームの患者は、食事療法の開始のために入院します。
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実験的：変更されたアトキンス ダイエット
修正アトキンス ダイエット (MAD) は、外来患者ベースで投与されます。
子供の親は、自宅で発作の頻度とケトーシスを監視するようにアドバイスされます.
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薬剤耐性てんかんの子供は、構造化されたプロフォーマとベースライン調査に従って、各子供が詳細な詳細な臨床評価を受ける4週間の期間を経ます。
4週間の実行後、患者はMADまたはLGITまたはKDアームに無作為に割り付けられます。
MADは外来患者ベースで開始されます。
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実験的：低グリセミック インデックス療法
低血糖指数療法（LGIT）は、外来患者ベースで投与されます。
子供の親は、自宅で発作の頻度とケトーシスを監視するようにアドバイスされます.
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薬剤耐性てんかんの子供は、構造化されたプロフォーマとベースライン調査に従って、各子供が詳細な詳細な臨床評価を受ける4週間の期間を経ます。
4週間の実行後、患者はMADまたはLGITまたはKDアームに無作為に割り付けられます。
LGIT は、外来患者ベースで開始されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した24週間の食事療法後の発作頻度の変化率、MADと比較した腕のKD、およびLGITと比較した腕のKD
時間枠：ベースラインと 6 か月
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発作頻度の変化率は、24週間の食事療法後の前4週間の週平均発作回数を、ベースラインでの前4週間の週平均発作回数で割ったものとして推定されます。 3 つのアーム (KD; MAD; LGIT) のそれぞれについて計算され、KD は主要な結果として個別に MAD および LGIT と比較されます。 |
ベースラインと 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した24週間の食事療法後の発作頻度の変化率、LGITと比較したMADの腕
時間枠：ベースラインと 24 週間
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発作頻度の変化率は、24週間の食事療法後の前4週間の週平均発作回数を、ベースラインでの前4週間の週平均発作回数で割ったものとして推定されます。
MADアームとLGITアームの発作頻度の変化を比較
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ベースラインと 24 週間
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食事開始後 24 週間でベースラインから 50% を超える発作の減少を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインと 24 週間
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食事開始後 24 週間でベースラインから 50% を超える発作の減少を達成した患者の割合
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ベースラインと 24 週間
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ベースライン時、食事療法後 12 週間および 24 週間の 3 つのアームのそれぞれで、小児期の行動チェックリストによって測定された行動の変化を推定します。
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間
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ベースライン、12 週間、24 週間
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ベースライン時、食事療法の 12 週間後および 24 週間後の 3 つのアームのそれぞれで、Vineland Social Maturity Scale によって評価された認知の変化を推定します。
時間枠：ベースラインと 24 週間
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ベースラインと 24 週間
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ベースライン時および治療後 6 か月の 3 つのアームのそれぞれで、親のアンケートによって評価された GI の有害事象 (下痢、便秘、および嘔吐) を評価します。
時間枠：ベースラインと 24 週間
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ベースラインと 24 週間
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ベースライン時および治療後 6 か月の 3 つのアームのそれぞれについて、臨床検査により微量栄養素の血清レベルの変化を評価します。
時間枠：ベースラインと 24 週間
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銅、亜鉛、レチノール、ビタミンEなどの微量栄養素が比較されます
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ベースラインと 24 週間
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オメガ 3 多価不飽和脂肪酸レベルを評価し、それを発作頻度の変化と相関させます
時間枠：ベースラインと 24 週間
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ベースラインと 24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Martin-McGill KJ, Bresnahan R, Levy RG, Cooper PN. Ketogenic diets for drug-resistant epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 24;6(6):CD001903. doi: 10.1002/14651858.CD001903.pub5.
- Sondhi V, Agarwala A, Pandey RM, Chakrabarty B, Jauhari P, Lodha R, Toteja GS, Sharma S, Paul VK, Kossoff E, Gulati S. Efficacy of Ketogenic Diet, Modified Atkins Diet, and Low Glycemic Index Therapy Diet Among Children With Drug-Resistant Epilepsy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2020 Oct 1;174(10):944-951. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.2282.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (予想される)
2017年8月1日
研究の完了 (予想される)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月13日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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