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Terapia dietética en el tratamiento de la epilepsia (DIET-Trial): un ensayo aleatorizado de no inferioridad que compara KD, MAD y LGIT para la epilepsia resistente a los medicamentos (DIET)

13 de julio de 2017 actualizado por: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Eficacia de la dieta cetogénica, la dieta Atkins modificada y la dieta terapéutica de bajo índice glucémico en niños con epilepsia resistente a los medicamentos: un ensayo aleatorizado de no inferioridad

Este ensayo aleatorizado se lleva a cabo para evaluar si MAD o LGIT no son inferiores a KD con respecto al control de las convulsiones a las veinticuatro semanas entre niños con epilepsia resistente a los medicamentos. La hipótesis del estudio es que en niños de 1 a 15 años con epilepsia resistente a los medicamentos, el uso de la dieta Atkins modificada (MAD) o la terapia de bajo índice glucémico (LGIT) como complemento de los medicamentos antiepilépticos en curso no ser inferior a la dieta cetogénica en >15 % en términos de reducción de las convulsiones desde la frecuencia inicial de las convulsiones a las 24 semanas.

El resultado principal del estudio es determinar la eficacia de MAD en comparación con KD y LGIT en comparación con KD para la reducción de las convulsiones en la epilepsia resistente a los medicamentos después de 24 semanas de terapia dietética en niños de 1 a 15 años con medicamentos antiepilépticos. . El cambio en la frecuencia de las convulsiones se calculará como un cambio porcentual en la reducción de las convulsiones a las 24 semanas en comparación con el valor inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

165

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños de 1 a 15 años con epilepsia resistente a los medicamentos (la epilepsia resistente a los medicamentos para el estudio se definirá como una frecuencia de convulsiones >4 convulsiones por mes y fracaso del tratamiento de ≥2 medicamentos antiepilépticos prescritos).
  2. Dispuesto a venir para un seguimiento regular

Criterio de exclusión:

  1. Causa remediable quirúrgicamente para la epilepsia resistente a los medicamentos
  2. Error congénito comprobado del metabolismo, excepto aquellos en los que KD está indicado (es decir, deficiencia de piruvato carboxilasa y deficiencia de GLUT-1)
  3. Recibió previamente KD, MAD o LGIT

  4. caso conocido de

    1. enfermedad renal cronica
    2. Enfermedad hepática crónica/enfermedad GI
    3. Cardiopatía crónica (congénita y adquirida)
    4. enfermedad respiratoria cronica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dieta Cetogénica
La dieta cetogénica (KD) se administrará mediante el protocolo sin ayuno. El niño será ingresado en el hospital y se iniciará KD en una proporción de 1:1. La relación aumentará cada 48 horas hasta un máximo de 4:1 o se alcanzará la cetosis (cetonas urinarias 40-80 mg/dL). A partir de entonces, el niño será dado de alta y se le dará seguimiento como paciente ambulatorio.
Otro: Dieta Cetogénica
Los niños con epilepsia resistente a los medicamentos pasarán por un período de ejecución de 4 semanas durante el cual cada niño se someterá a una evaluación clínica detallada detallada de acuerdo con un formulario estructurado e investigaciones de referencia. Los pacientes en el brazo KD serán admitidos en el hospital para iniciar la dieta.
Experimental: Dieta de Atkins modificada
La dieta Atkins modificada (MAD) se administrará de forma ambulatoria. Se recomendará a los padres de los niños que controlen la frecuencia de las convulsiones y la cetosis en el hogar.
Otro: ENOJADO
Los niños con epilepsia resistente a los medicamentos pasarán por un período de ejecución de 4 semanas durante el cual cada niño se someterá a una evaluación clínica detallada detallada de acuerdo con un formulario estructurado e investigaciones de referencia. Después del período de ejecución de 4 semanas, los pacientes serán asignados aleatoriamente al brazo MAD, LGIT o KD. La MAD se iniciará como paciente ambulatorio.
Experimental: Terapia de bajo índice glucémico
La terapia de bajo índice glucémico (LGIT) se administrará de forma ambulatoria. Se recomendará a los padres de los niños que controlen la frecuencia de las convulsiones y la cetosis en el hogar.
Otro: LGIT
Los niños con epilepsia resistente a los medicamentos pasarán por un período de ejecución de 4 semanas durante el cual cada niño se someterá a una evaluación clínica detallada detallada de acuerdo con un formulario estructurado e investigaciones de referencia. Después del período de ejecución de 4 semanas, los pacientes serán asignados aleatoriamente al brazo MAD, LGIT o KD. LGIT se iniciará como paciente ambulatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la frecuencia de las convulsiones después de 24 semanas de terapia dietética en comparación con el valor inicial, en el brazo KD en comparación con MAD y en el brazo KD en comparación con LGIT
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses

El cambio porcentual en la frecuencia de las convulsiones se estimará como el número medio de convulsiones semanales durante las 4 semanas anteriores después de 24 semanas de terapia dietética dividido por el número medio de convulsiones semanales durante las 4 semanas anteriores al inicio del estudio.

Se calculará para cada uno de los tres brazos (KD; MAD; LGIT) y KD se comparará con MAD y LGIT individualmente como resultado primario.
Línea de base y seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la frecuencia de las convulsiones después de 24 semanas de terapia dietética en comparación con el inicio, en el brazo MAD en comparación con LGIT
Periodo de tiempo: Línea de base y veinticuatro semanas
El cambio porcentual en la frecuencia de las convulsiones se estimará como el número medio de convulsiones semanales durante las 4 semanas anteriores después de 24 semanas de terapia dietética dividido por el número medio de convulsiones semanales durante las 4 semanas anteriores al inicio del estudio. Se comparará el cambio en la frecuencia de las convulsiones en el brazo MAD y LGIT
Línea de base y veinticuatro semanas
Proporción de pacientes que logran una reducción de las convulsiones >50 % desde el inicio a las 24 semanas después del inicio de la dieta
Periodo de tiempo: Línea de base y veinticuatro semanas
Proporción de pacientes que logran una reducción de las convulsiones >50 % desde el inicio a las 24 semanas después del inicio de la dieta
Línea de base y veinticuatro semanas
Calcule el cambio de comportamiento medido por la lista de verificación de comportamiento infantil en cada uno de los tres brazos al inicio, 12 semanas y 24 semanas después de la terapia dietética
Periodo de tiempo: Línea de base, doce semanas y veinticuatro semanas
Línea de base, doce semanas y veinticuatro semanas
Calcule el cambio cognitivo evaluado por la Escala de Madurez Social de Vineland en cada uno de los tres brazos al inicio del estudio, 12 semanas y 24 semanas después de la terapia dietética
Periodo de tiempo: Línea de base y veinticuatro semanas
Línea de base y veinticuatro semanas
Evaluar los eventos adversos gastrointestinales (diarrea, estreñimiento y vómitos) evaluados mediante un cuestionario para padres en cada uno de los tres brazos al inicio y seis meses después de la terapia
Periodo de tiempo: Línea de base y veinticuatro semanas
Línea de base y veinticuatro semanas
Evaluar el cambio en los niveles séricos de micronutrientes mediante pruebas de laboratorio en cada uno de los tres brazos al inicio y seis meses después de la terapia
Periodo de tiempo: Línea de base y veinticuatro semanas
Se compararían micronutrientes como cobre, zinc, retinol y vitamina E
Línea de base y veinticuatro semanas
Evaluar los niveles de ácidos grasos poliinsaturados omega3 y correlacionarlos con el cambio en la frecuencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: Línea de base y veinticuatro semanas
Línea de base y veinticuatro semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KD Vs MAD Vs LGIT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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