Dietní terapie při léčbě epilepsie (DIET-Trial): Randomizovaná studie non-inferiority srovnávající KD, MAD a LGIT u lékově rezistentní epilepsie (DIET)
13. července 2017 aktualizováno: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Účinnost ketogenní diety, modifikované Atkinsovy diety a terapeutické diety s nízkým glykemickým indexem u dětí s drogově rezistentní epilepsií: Randomizovaná studie non-inferiority
Tato randomizovaná studie se provádí za účelem posouzení, zda MAD nebo LGIT není horší než KD s ohledem na kontrolu záchvatů po 24 týdnech u dětí s epilepsií rezistentní na léky. Hypotéza studie je taková, že u dětí ve věku 1 až 15 let s farmakorezistentní epilepsií by použití modifikované Atkinsovy diety (MAD) nebo terapie s nízkým glykemickým indexem (LGIT) jako přídavku k probíhajícím antiepileptikům nebylo možné. být horší než ketogenní dieta o >15 %, pokud jde o snížení záchvatů od výchozí frekvence záchvatů po 24 týdnech.
Primárním výsledkem studie je stanovení účinnosti MAD ve srovnání s KD a LGIT ve srovnání s KD pro snížení záchvatů u farmakorezistentní epilepsie po 24 týdnech dietní terapie u dětí ve věku 1 až 15 let užívajících antiepileptika . Změna frekvence záchvatů bude odhadnuta jako procentuální změna snížení záchvatů po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
165
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 1-15 let s farmakorezistentní epilepsií (Drogově rezistentní epilepsie pro studii bude definována jako frekvence záchvatů > 4 záchvaty za měsíc a selhání léčby ≥ 2 předepsanými antiepileptiky).
- Ochotný přicházet na pravidelné sledování
Kritéria vyloučení:
- Chirurgicky odstranitelná příčina lékově rezistentní epilepsie
- Prokázaná vrozená porucha metabolismu kromě těch, u kterých je indikována KD (tj. deficit pyruvátkarboxylázy a deficit GLUT-1)
- Dříve přijaté KD, MAD nebo LGIT
Známý případ
- Chronické onemocnění ledvin
- Chronické onemocnění jater / onemocnění GI
- Chronické srdeční onemocnění (vrozené a získané)
- Chronické respirační onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ketogenní dieta
Ketogenní dieta (KD) bude podávána podle protokolu bez hladovění.
Dítě bude přijato do nemocnice, bude zahájena KD v poměru 1:1.
Poměr se bude každých 48 hodin zvyšovat na maximum 4:1 nebo je dosaženo ketózy (ketony v moči 40-80 mg/dl).
Dítě bude poté propuštěno a sledováno na základě ambulantních pacientů.
|
Děti s farmakorezistentní epilepsií projdou během 4 týdnů cyklem, během kterého každé dítě podstoupí podrobné podrobné klinické hodnocení podle strukturované proformy a základní vyšetření.
Pacienti v rameni KD budou přijati do nemocnice k zahájení diety.
|
|
Experimentální: Modifikovaná Atkinsova dieta
U každého pacienta bude podávána modifikovaná Atkinsova dieta (MAD).
Rodičům dětí bude doporučeno, aby doma sledovali frekvenci záchvatů a ketózu.
|
Děti s farmakorezistentní epilepsií projdou během 4 týdnů cyklem, během kterého každé dítě podstoupí podrobné podrobné klinické hodnocení podle strukturované proformy a základní vyšetření.
Po běhu v období 4 týdnů budou pacienti randomizováni do ramene MAD nebo LGIT nebo KD.
MAD bude zahájena na základě ambulantního pacienta.
|
|
Experimentální: Terapie nízkým glykemickým indexem
Terapie nízkým glykemickým indexem (LGIT) bude podávána ambulantně.
Rodičům dětí bude doporučeno, aby doma sledovali frekvenci záchvatů a ketózu.
|
Děti s farmakorezistentní epilepsií projdou během 4 týdnů cyklem, během kterého každé dítě podstoupí podrobné podrobné klinické hodnocení podle strukturované proformy a základní vyšetření.
Po běhu v období 4 týdnů budou pacienti randomizováni do ramene MAD nebo LGIT nebo KD.
LGIT bude zahájena na základě ambulantního pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna frekvence záchvatů po 24 týdnech dietní terapie ve srovnání s výchozí hodnotou, v KD v rameni ve srovnání s MAD a v KD v rameni v porovnání s LGIT
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
|
Procentuální změna frekvence záchvatů bude odhadnuta jako průměrný počet týdenních záchvatů za předchozí 4 týdny po 24 týdnech dietní terapie dělený průměrným počtem týdenních záchvatů za předchozí 4 týdny na začátku. Bude vypočítána pro každé ze tří ramen (KD; MAD; LGIT) a KD bude porovnána s MAD a LGIT jednotlivě jako primární výsledek. |
Výchozí stav a šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna frekvence záchvatů po 24 týdnech dietní terapie ve srovnání s výchozí hodnotou, v rameni MAD ve srovnání s LGIT
Časové okno: Výchozí stav a dvacet čtyři týdnů
|
Procentuální změna frekvence záchvatů bude odhadnuta jako průměrný počet týdenních záchvatů za předchozí 4 týdny po 24 týdnech dietní terapie dělený průměrným počtem týdenních záchvatů za předchozí 4 týdny na začátku.
Bude porovnána změna frekvence záchvatů v rameni MAD a LGIT
|
Výchozí stav a dvacet čtyři týdnů
|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhnou > 50% snížení záchvatů oproti výchozí hodnotě za 24 týdnů po zahájení diety
Časové okno: Výchozí stav a dvacet čtyři týdnů
|
Podíl pacientů, kteří dosáhnou > 50% snížení záchvatů oproti výchozí hodnotě za 24 týdnů po zahájení diety
|
Výchozí stav a dvacet čtyři týdnů
|
|
Odhadněte změnu chování měřenou kontrolním seznamem chování v dětství v každé ze tří ramen na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů po dietní terapii
Časové okno: Výchozí stav, dvanáct týdnů a dvacet čtyři týdnů
|
Výchozí stav, dvanáct týdnů a dvacet čtyři týdnů
|
|
|
Odhadněte změnu kognice podle Vinelandovy škály sociální zralosti v každém ze tří ramen na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů po dietní terapii
Časové okno: Výchozí stav a dvacet čtyři týdnů
|
Výchozí stav a dvacet čtyři týdnů
|
|
|
Vyhodnoťte gastrointestinální nežádoucí příhody (průjem, zácpa a zvracení) hodnocené rodičovským dotazníkem v každém ze tří ramen na začátku a šest měsíců po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a dvacet čtyři týdnů
|
Výchozí stav a dvacet čtyři týdnů
|
|
|
Vyhodnoťte změnu sérových hladin mikroživin laboratorním testováním v každém ze tří ramen na začátku a šest měsíců po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a dvacet čtyři týdnů
|
Mikroživiny jako měď, zinek, retinol a vitamin E by byly porovnány
|
Výchozí stav a dvacet čtyři týdnů
|
|
Vyhodnoťte hladiny omega3 polynenasycených mastných kyselin a korelujte je se změnou frekvence záchvatů
Časové okno: Výchozí stav a dvacet čtyři týdnů
|
Výchozí stav a dvacet čtyři týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Martin-McGill KJ, Bresnahan R, Levy RG, Cooper PN. Ketogenic diets for drug-resistant epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 24;6(6):CD001903. doi: 10.1002/14651858.CD001903.pub5.
- Sondhi V, Agarwala A, Pandey RM, Chakrabarty B, Jauhari P, Lodha R, Toteja GS, Sharma S, Paul VK, Kossoff E, Gulati S. Efficacy of Ketogenic Diet, Modified Atkins Diet, and Low Glycemic Index Therapy Diet Among Children With Drug-Resistant Epilepsy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2020 Oct 1;174(10):944-951. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.2282.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KD Vs MAD Vs LGIT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .