Thérapie diététique dans le traitement de l'épilepsie (essai DIET) : essai randomisé de non-infériorité comparant KD, MAD et LGIT pour l'épilepsie résistante aux médicaments (DIET)
13 juillet 2017 mis à jour par: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Efficacité du régime cétogène, du régime Atkins modifié et du régime thérapeutique à faible indice glycémique chez les enfants atteints d'épilepsie résistante aux médicaments : un essai randomisé de non-infériorité
Cet essai randomisé est entrepris pour évaluer si MAD ou LGIT est non inférieur à KD en ce qui concerne le contrôle des crises à vingt-quatre semaines chez les enfants atteints d'épilepsie résistante aux médicaments. L'hypothèse de l'étude est que chez les enfants de 1 à 15 ans atteints d'épilepsie résistante aux médicaments, l'utilisation du régime Atkins modifié (MAD) ou de la thérapie à faible indice glycémique (LGIT) en complément des médicaments antiépileptiques en cours ne serait pas être inférieur au régime cétogène de > 15 % en termes de réduction des crises par rapport à la fréquence initiale des crises à 24 semaines.
Le principal résultat de l'étude est de déterminer l'efficacité de MAD par rapport à KD et LGIT par rapport à KD pour la réduction des crises d'épilepsie résistante aux médicaments après 24 semaines de traitement diététique chez des enfants de 1 à 15 ans sous antiépileptiques. . La variation de la fréquence des crises sera estimée en tant que variation en pourcentage de la réduction des crises à 24 semaines par rapport à la valeur initiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
165
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 1 à 15 ans atteints d'épilepsie résistante aux médicaments (l'épilepsie résistante aux médicaments pour l'étude sera définie comme la fréquence des crises> 4 crises par mois et l'échec du traitement de ≥ 2 médicaments antiépileptiques prescrits).
- Disposé à venir pour un suivi régulier
Critère d'exclusion:
- Cause chirurgicalement remédiable de l'épilepsie résistante aux médicaments
- Erreur innée prouvée du métabolisme, sauf celles dans lesquelles KD est indiqué (c'est-à-dire, déficit en pyruvate carboxylase et déficit en GLUT-1)
- KD, MAD ou LGIT précédemment reçu
Cas connu de
- Maladie rénale chronique
- Maladie chronique du foie/maladie gastro-intestinale
- Cardiopathie chronique (congénitale et acquise)
- Maladie respiratoire chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Régime cétogène
Le régime cétogène (KD) sera administré selon le protocole sans jeûne.
L'enfant sera admis à l'hôpital, et KD sera commencé dans un rapport de 1:1.
Le rapport augmentera toutes les 48 heures jusqu'à un maximum de 4:1 ou la cétose (cétones urinaires 40-80mg/dL) est atteinte.
L'enfant sera ensuite déchargé et suivi en ambulatoire.
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Les enfants atteints d'épilepsie résistante aux médicaments passeront par une période de 4 semaines au cours de laquelle chaque enfant subira une évaluation clinique détaillée détaillée selon un formulaire structuré et des investigations de base.
Les patients du bras KD seront admis à l'hôpital pour l'initiation du régime.
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Expérimental: Régime Atkins modifié
Le régime Atkins modifié (MAD) sera administré en ambulatoire.
Il sera conseillé aux parents d'enfants de surveiller la fréquence des crises et la cétose à la maison.
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Les enfants atteints d'épilepsie résistante aux médicaments passeront par une période de 4 semaines au cours de laquelle chaque enfant subira une évaluation clinique détaillée détaillée selon un formulaire structuré et des investigations de base.
Après la période d'exécution de 4 semaines, les patients seront randomisés dans le bras MAD ou LGIT ou KD.
MAD sera initié sur une base ambulatoire.
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Expérimental: Thérapie à faible indice glycémique
La thérapie à faible index glycémique (LGIT) sera administrée en ambulatoire.
Il sera conseillé aux parents d'enfants de surveiller la fréquence des crises et la cétose à la maison.
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Les enfants atteints d'épilepsie résistante aux médicaments passeront par une période de 4 semaines au cours de laquelle chaque enfant subira une évaluation clinique détaillée détaillée selon un formulaire structuré et des investigations de base.
Après la période d'exécution de 4 semaines, les patients seront randomisés dans le bras MAD ou LGIT ou KD.
Le LGIT sera initié en ambulatoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage de la fréquence des crises après 24 semaines de traitement diététique par rapport à la valeur initiale, dans le bras KD par rapport à MAD et dans le bras KD par rapport à LGIT
Délai: Base de référence et six mois
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Le changement en pourcentage de la fréquence des crises sera estimé comme le nombre moyen de crises hebdomadaires au cours des 4 semaines précédentes après 24 semaines de traitement diététique divisé par le nombre moyen de crises hebdomadaires au cours des 4 semaines précédentes au départ. Il sera calculé pour chacun des trois bras (KD ; MAD ; LGIT) et KD sera comparé à MAD et LGIT individuellement en tant que résultat principal. |
Base de référence et six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage de la fréquence des crises après 24 semaines de traitement diététique par rapport à la valeur initiale, dans le bras MAD par rapport à LGIT
Délai: Base de référence et vingt-quatre semaines
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Le changement en pourcentage de la fréquence des crises sera estimé comme le nombre moyen de crises hebdomadaires au cours des 4 semaines précédentes après 24 semaines de traitement diététique divisé par le nombre moyen de crises hebdomadaires au cours des 4 semaines précédentes au départ.
La modification de la fréquence des crises dans les bras MAD et LGIT sera comparée
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Base de référence et vingt-quatre semaines
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Proportion de patients qui obtiennent une réduction des crises > 50 % par rapport au départ à 24 semaines après le début du régime
Délai: Base de référence et vingt-quatre semaines
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Proportion de patients qui obtiennent une réduction des crises > 50 % par rapport au départ à 24 semaines après le début du régime
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Base de référence et vingt-quatre semaines
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Estimer le changement de comportement tel que mesuré par la liste de contrôle du comportement de l'enfant dans chacun des trois bras au départ, 12 semaines et 24 semaines après le traitement diététique
Délai: Base de référence, douze semaines et vingt-quatre semaines
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Base de référence, douze semaines et vingt-quatre semaines
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Estimer le changement cognitif tel qu'évalué par l'échelle de maturité sociale de Vineland dans chacun des trois bras au départ, 12 semaines et 24 semaines après le traitement diététique
Délai: Base de référence et vingt-quatre semaines
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Base de référence et vingt-quatre semaines
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Évaluer les événements indésirables gastro-intestinaux (diarrhée, constipation et vomissements) évalués par un questionnaire parental dans chacun des trois bras au départ et six mois après le traitement
Délai: Base de référence et vingt-quatre semaines
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Base de référence et vingt-quatre semaines
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Évaluer les changements dans les taux sériques de micronutriments par des tests de laboratoire dans chacun des trois bras au départ et six mois après le traitement
Délai: Base de référence et vingt-quatre semaines
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Les micronutriments comme le cuivre, le zinc, le rétinol et la vitamine E seraient comparés
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Base de référence et vingt-quatre semaines
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Évaluer les niveaux d'acides gras polyinsaturés oméga3 et les corréler avec le changement de la fréquence des crises
Délai: Base de référence et vingt-quatre semaines
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Base de référence et vingt-quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Martin-McGill KJ, Bresnahan R, Levy RG, Cooper PN. Ketogenic diets for drug-resistant epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 24;6(6):CD001903. doi: 10.1002/14651858.CD001903.pub5.
- Sondhi V, Agarwala A, Pandey RM, Chakrabarty B, Jauhari P, Lodha R, Toteja GS, Sharma S, Paul VK, Kossoff E, Gulati S. Efficacy of Ketogenic Diet, Modified Atkins Diet, and Low Glycemic Index Therapy Diet Among Children With Drug-Resistant Epilepsy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2020 Oct 1;174(10):944-951. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.2282.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2016
Première publication (Estimation)
15 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KD Vs MAD Vs LGIT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
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