구강 재광화-탈회 모델을 사용한 기존의 불화나트륨 1.1% 치약 평가
2019년 2월 19일 업데이트: Colgate Palmolive
이것은 초기 우식 병변의 재광화를 평가하기 위해 30명의 성인을 활용한 이중 맹검, 교차, 대조 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세까지의 남성 및/또는 여성 피험자
- 최소 20개의 자연 무관 치아(제3대구치 제외)가 있어야 합니다.
- 하루 24시간 유지장치를 착용할 의향이 있음
- 활성, 복원되지 않은 공동 없음
- 예비 시알로메트리에서 확인된 정상 타액 유속(각각 ≥0.7 ml/min 및 ≥ 0.2 ml/min의 자극 및 무자극 흐름)이 있어야 합니다.
- 전체 학습 기간 동안 사용 가능
- 연구 기간 내내 구강 위생을 위해 지정된 제품만 사용할 의향이 있음
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 일반적으로 건강 상태가 양호해야 함
- 연구를 모니터링하는 치과/의료 전문가가 결정한 테스트 제품의 성분과 관련된 개인 관리/소비자 제품 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기 이력이 없습니다.
제외 기준:
- 진행성 치주질환
- 치과 방문/시술 전에 사전 치료가 필요한 의학적 상태
- 구강 유지 장치를 고정하기에 치아가 충분하지 않음
- 연조직 또는 경질 구강 조직의 질병
- 교정용 유지 장치를 착용하십시오.
- 타액 기능 장애
- 타액 흐름에 영향을 미칠 수 있는 현재 사용 중인 약물
- 본 연구 1개월 전 또는 연구 중에 항생제를 사용하십시오.
- 임신에 대한 양성 소변 검사(소변 임신 검사는 임신 가능성이 있는 여성 피험자에게 수행됨)
- 휴약 기간 시작 1주 전 또는 이 9주 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여
- 담배 제품 사용
- 일반적인 치약 성분에 대한 알레르기 병력
- 병력 검토에 의해 결정된 면역 저하 개인(HIV, AIDS, 면역 억제 약물 요법)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 무불소 치약
무불소(0%) 실리카계 치약
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2주간의 테스트 기간 동안 연구용 치약으로 하루 2회 구강 전체를 닦습니다.
각 양치 루틴은 구강 유지 장치를 입에 물고 1분 동안 구강 전체를 닦고 치약 잔여물을 뱉은 다음 1분 동안 기다린 후 물로 헹구는 것입니다.
다른 이름들:
2주간의 테스트 기간 동안 연구용 치약으로 하루 2회 구강 전체를 닦습니다.
각 양치 루틴은 구강 유지 장치를 입에 물고 1분 동안 구강 전체를 닦고 치약 잔여물을 뱉은 다음 1분 동안 기다린 후 물로 헹구는 것입니다.
다른 이름들:
2주간의 테스트 기간 동안 연구용 치약으로 하루 2회 구강 전체를 닦습니다.
각 양치 루틴은 구강 유지 장치를 입에 물고 1분 동안 구강 전체를 닦고 치약 잔여물을 뱉은 다음 1분 동안 기다린 후 물로 헹구는 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 1.1% 불소 치약
Previous 5000 Plus, 실리카계 치약
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2주간의 테스트 기간 동안 연구용 치약으로 하루 2회 구강 전체를 닦습니다.
각 양치 루틴은 구강 유지 장치를 입에 물고 1분 동안 구강 전체를 닦고 치약 잔여물을 뱉은 다음 1분 동안 기다린 후 물로 헹구는 것입니다.
다른 이름들:
2주간의 테스트 기간 동안 연구용 치약으로 하루 2회 구강 전체를 닦습니다.
각 양치 루틴은 구강 유지 장치를 입에 물고 1분 동안 구강 전체를 닦고 치약 잔여물을 뱉은 다음 1분 동안 기다린 후 물로 헹구는 것입니다.
다른 이름들:
2주간의 테스트 기간 동안 연구용 치약으로 하루 2회 구강 전체를 닦습니다.
각 양치 루틴은 구강 유지 장치를 입에 물고 1분 동안 구강 전체를 닦고 치약 잔여물을 뱉은 다음 1분 동안 기다린 후 물로 헹구는 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 0.243% 불소 치약
실리카 기반 불소 치약
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2주간의 테스트 기간 동안 연구용 치약으로 하루 2회 구강 전체를 닦습니다.
각 양치 루틴은 구강 유지 장치를 입에 물고 1분 동안 구강 전체를 닦고 치약 잔여물을 뱉은 다음 1분 동안 기다린 후 물로 헹구는 것입니다.
다른 이름들:
2주간의 테스트 기간 동안 연구용 치약으로 하루 2회 구강 전체를 닦습니다.
각 양치 루틴은 구강 유지 장치를 입에 물고 1분 동안 구강 전체를 닦고 치약 잔여물을 뱉은 다음 1분 동안 기다린 후 물로 헹구는 것입니다.
다른 이름들:
2주간의 테스트 기간 동안 연구용 치약으로 하루 2회 구강 전체를 닦습니다.
각 양치 루틴은 구강 유지 장치를 입에 물고 1분 동안 구강 전체를 닦고 치약 잔여물을 뱉은 다음 1분 동안 기다린 후 물로 헹구는 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미네랄 변화(델타 Z)
기간: 기준선
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인간 법랑질의 치아 샘플을 리테이너에 넣고 각 연구 피험자가 착용합니다.
법랑질 블록 샘플은 리테이너에 넣기 전에 x-레이 검사를 받고 미네랄 수준(병변의 마이크로미터의 부피 %, 부피 % µm)에 대해 분석됩니다.
이러한 기준선 값은 사용 후 델타 광물 변화(ΔZ)와 비교됩니다.
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기준선
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미네랄 변화(델타 Z)
기간: 2주(기준선에서)
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인간 법랑질의 치아 샘플을 리테이너에 넣고 각 연구 피험자가 착용합니다.
연구 구강 유지 장치를 착용한 상태에서 2주 동안 양치질을 한 후 유지 장치의 샘플을 X-선 촬영하고 미네랄 수준(병변의 마이크로미터의 부피 %, 부피 % µm)을 분석합니다.
이러한 사용 후 값은 델타 광물 변화(ΔZ)를 제공하기 위해 기준 값과 비교됩니다.
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2주(기준선에서)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bennet Amaechi, PhD, DDS, University of Texas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .