使用口腔内再矿化-脱矿质模型评估 Prevident 1.1% 氟化钠牙膏
2019年2月19日 更新者：Colgate Palmolive
这是一项双盲、交叉、对照临床试验，利用三十 (30) 名成年人来评估早期龋齿病变的再矿化。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 50 岁（含）的男性和/或女性受试者
- 必须至少有 20 颗天然无冠牙齿（不包括第三磨牙）
- 愿意每天24小时佩戴保持器
- 没有活跃的、未修复的蛀牙
- 通过初步唾液测定法确定唾液流速正常（刺激和非刺激流量分别≥ 0.7 ml/min 和 ≥ 0.2 ml/min）
- 在整个研究过程中可用
- 愿意在整个研究期间仅使用指定产品进行口腔卫生
- 必须给予书面知情同意
- 必须身体健康
- 没有已知的对个人护理/消费品或其成分过敏的历史，与监测研究的牙科/医疗专业人员确定的测试产品中的任何成分相关
排除标准：
- 晚期牙周病
- 需要在牙科就诊/手术前预先用药的医疗状况
- 没有足够的牙齿来固定口腔固定器
- 口腔软组织或硬组织疾病
- 佩戴正畸保持器
- 唾液功能受损
- 当前使用的可影响唾液流量的药物
- 在本研究之前或期间使用抗生素一 (1) 个月
- 妊娠尿检阳性（将对有生育能力的女性受试者进行尿妊娠试验）
- 在洗脱期开始前一 (1) 周或在这 9 周的研究期间参加另一项临床研究
- 使用烟草制品
- 对常见牙膏成分过敏史
- 通过回顾病史确定的免疫受损个体（HIV、AIDS、免疫抑制药物治疗）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：无氟牙膏
不含氟化物 (0%)，二氧化硅基牙膏
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在 2 周的测试期间，每天 2 次用研究牙膏刷全口。
每次刷牙程序为1分钟全口刷牙，含口腔保持器，吐出牙膏残渣，等1分钟后再用水漱口。
其他名称：
在 2 周的测试期间，每天 2 次用研究牙膏刷全口。
每次刷牙程序为1分钟全口刷牙，含口腔保持器，吐出牙膏残渣，等1分钟后再用水漱口。
其他名称：
在 2 周的测试期间，每天 2 次用研究牙膏刷全口。
每次刷牙程序为1分钟全口刷牙，含口腔保持器，吐出牙膏残渣，等1分钟后再用水漱口。
其他名称：
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实验性的：1.1% 含氟牙膏
Prevident 5000 Plus，硅基牙膏
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在 2 周的测试期间，每天 2 次用研究牙膏刷全口。
每次刷牙程序为1分钟全口刷牙，含口腔保持器，吐出牙膏残渣，等1分钟后再用水漱口。
其他名称：
在 2 周的测试期间，每天 2 次用研究牙膏刷全口。
每次刷牙程序为1分钟全口刷牙，含口腔保持器，吐出牙膏残渣，等1分钟后再用水漱口。
其他名称：
在 2 周的测试期间，每天 2 次用研究牙膏刷全口。
每次刷牙程序为1分钟全口刷牙，含口腔保持器，吐出牙膏残渣，等1分钟后再用水漱口。
其他名称：
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有源比较器：0.243% 含氟牙膏
二氧化硅基氟化物牙膏
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在 2 周的测试期间，每天 2 次用研究牙膏刷全口。
每次刷牙程序为1分钟全口刷牙，含口腔保持器，吐出牙膏残渣，等1分钟后再用水漱口。
其他名称：
在 2 周的测试期间，每天 2 次用研究牙膏刷全口。
每次刷牙程序为1分钟全口刷牙，含口腔保持器，吐出牙膏残渣，等1分钟后再用水漱口。
其他名称：
在 2 周的测试期间，每天 2 次用研究牙膏刷全口。
每次刷牙程序为1分钟全口刷牙，含口腔保持器，吐出牙膏残渣，等1分钟后再用水漱口。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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矿物变化 (delta Z)
大体时间：基线
|
人类牙釉质的牙齿样本被放置在固定器中，并由每个研究对象佩戴。
牙釉质块样品将进行 X 光检查并分析矿物质水平（病变微米的体积百分比，体积百分比 µm），然后再放入固定器中。
这些基线值将与使用后的三角洲矿物质变化 (ΔZ) 进行比较。
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基线
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矿物变化 (delta Z)
大体时间：2 周（从基线开始）
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人类牙釉质的牙齿样本被放置在固定器中，并由每个研究对象佩戴。
在佩戴研究口腔固定器刷牙 2 周后，将对固定器的样本进行 X 光检查并分析矿物质水平（病变微米的体积百分比，体积百分比 µm）。
这些使用后值将与基线值进行比较，以得出三角洲矿物变化 (ΔZ)。
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2 周（从基线开始）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bennet Amaechi, PhD, DDS、University of Texas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月9日
首次发布 (估计)
2016年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月19日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
无氟牙膏的临床试验
-
Hadassah Medical Organization完全的