Vallitsevan natriumfluoridi 1,1 % hammastahnan arviointi käyttämällä intraoraalista remineralisaatio-demineralisaatiomallia
tiistai 19. helmikuuta 2019 päivittänyt: Colgate Palmolive
Tämä on kaksoissokkoutettu, ristikkäinen, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa käytetään kolmekymmentä (30) aikuista arvioimaan varhaisten kariesleesioiden remineralisaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja/tai naishenkilöt 18–50-vuotiaat mukaan lukien
- Vähintään 20 luonnollista kruunaamatonta hammasta (pois lukien kolmatta poskihampaa) tulee olla läsnä
- Halukas käyttämään kiinnikettä 24 tuntia vuorokaudessa
- Ei aktiivisia, korjaamattomia onteloita
- Normaali syljen virtausnopeus (stimuloitu ja stimuloimaton ≥0,7 ml/min ja ≥ 0,2 ml/min), on todettu alustavasta sialometriasta
- Saatavilla koko opiskelun ajan
- Valmis käyttämään vain määrättyjä suuhygieniatuotteita koko tutkimuksen ajan
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus
- Täytyy olla hyvässä yleiskunnossa
- Ei tunnettua allergiahistoriaa henkilökohtaiseen hygieniaan/kuluttajatuotteisiin tai niiden ainesosiin, mikä on olennaista testituotteiden millekään ainesosalle, kuten tutkimusta seurannut hammaslääketieteen ammattilainen on määrittänyt
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkälle edennyt parodontaalinen sairaus
- Terveystila, joka vaatii esilääkitystä ennen hammaslääkärikäyntejä/toimenpiteitä
- Ei tarpeeksi hampaita kiinnittämään suun pidikettä
- Pehmeiden tai kovien suun kudosten sairaudet
- Käytä ortodonttisia kiinnikkeitä
- Heikentynyt syljen toiminta
- Nykyään käytetään lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa syljeneritykseen
- Käytä antibiootteja yksi (1) kuukausi ennen tätä tutkimusta tai sen aikana
- Positiivinen virtsatesti raskauden varalta (virtsan raskaustesti tehdään hedelmällisessä iässä oleville naisille)
- Osallistu toiseen kliiniseen tutkimukseen yhtä (1) viikkoa ennen pesujakson alkua tai tämän 9 viikon tutkimusjakson aikana
- Käytä tupakkatuotteita
- Allerginen historia yleisille hammastahnan ainesosille
- Henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt (HIV, AIDS, immuunivastetta heikentävä lääkehoito) sairaushistorian tarkastelun perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Fluoriton hammastahna
Fluoriton (0%), piidioksidipohjainen hammastahna
|
Harjaa koko suu tutkimushammastahnalla 2 kertaa päivässä 2 viikon testijakson ajan.
Jokainen harjausohjelma on 1 minuutti koko suun harjaamista suupidike suussa, hammastahnajäämät syljet ulos ja odota 1 minuutti ennen vedellä huuhtelua.
Muut nimet:
Harjaa koko suu tutkimushammastahnalla 2 kertaa päivässä 2 viikon testijakson ajan.
Jokainen harjausohjelma on 1 minuutti koko suun harjaamista suupidike suussa, hammastahnajäämät syljet ulos ja odota 1 minuutti ennen vedellä huuhtelua.
Muut nimet:
Harjaa koko suu tutkimushammastahnalla 2 kertaa päivässä 2 viikon testijakson ajan.
Jokainen harjausohjelma on 1 minuutti koko suun harjaamista suun pidikkeellä suussa, syljet ulos hammastahnajäämät ja odota 1 minuutti ennen vedellä huuhtelua.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1,1 % fluorihammastahna
Prevident 5000 Plus, silikapohjainen hammastahna
|
Harjaa koko suu tutkimushammastahnalla 2 kertaa päivässä 2 viikon testijakson ajan.
Jokainen harjausohjelma on 1 minuutti koko suun harjaamista suupidike suussa, hammastahnajäämät syljet ulos ja odota 1 minuutti ennen vedellä huuhtelua.
Muut nimet:
Harjaa koko suu tutkimushammastahnalla 2 kertaa päivässä 2 viikon testijakson ajan.
Jokainen harjausohjelma on 1 minuutti koko suun harjaamista suupidike suussa, hammastahnajäämät syljet ulos ja odota 1 minuutti ennen vedellä huuhtelua.
Muut nimet:
Harjaa koko suu tutkimushammastahnalla 2 kertaa päivässä 2 viikon testijakson ajan.
Jokainen harjausohjelma on 1 minuutti koko suun harjaamista suun pidikkeellä suussa, syljet ulos hammastahnajäämät ja odota 1 minuutti ennen vedellä huuhtelua.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 0,243 % fluorihammastahna
piidioksidipohjainen fluorihammastahna
|
Harjaa koko suu tutkimushammastahnalla 2 kertaa päivässä 2 viikon testijakson ajan.
Jokainen harjausohjelma on 1 minuutti koko suun harjaamista suupidike suussa, hammastahnajäämät syljet ulos ja odota 1 minuutti ennen vedellä huuhtelua.
Muut nimet:
Harjaa koko suu tutkimushammastahnalla 2 kertaa päivässä 2 viikon testijakson ajan.
Jokainen harjausohjelma on 1 minuutti koko suun harjaamista suupidike suussa, hammastahnajäämät syljet ulos ja odota 1 minuutti ennen vedellä huuhtelua.
Muut nimet:
Harjaa koko suu tutkimushammastahnalla 2 kertaa päivässä 2 viikon testijakson ajan.
Jokainen harjausohjelma on 1 minuutti koko suun harjaamista suun pidikkeellä suussa, syljet ulos hammastahnajäämät ja odota 1 minuutti ennen vedellä huuhtelua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mineraalimuutos (delta Z)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ihmisen kiilteen hammasnäytteet asetetaan pidikkeeseen, ja jokainen tutkittava käyttää niitä.
Emalilohkonäytteet röntgenkuvataan ja niistä analysoidaan mineraalitaso (tilavuus % leesioiden mikrometristä, tilavuus % µm) ennen kuin ne asetetaan pidikkeeseen.
Näitä perusarvoja verrataan käytön jälkeiseen delta-mineraalin muutokseen (ΔZ).
|
Perustaso
|
|
Mineraalimuutos (delta Z)
Aikaikkuna: 2 viikkoa (perustasosta)
|
Ihmisen kiilteen hammasnäytteet asetetaan pidikkeeseen, ja jokainen tutkittava käyttää niitä.
Kahden viikon harjauksen jälkeen, kun on käytetty tutkimussuupidikettä, pidikkeestä otetuista näytteistä tehdään röntgenkuvaus ja analysoidaan mineraalitaso (tilavuus-% leesioiden mikrometristä, tilavuus-% µm).
Näitä käytön jälkeisiä arvoja verrataan perusarvoihin, jotta saadaan delta-mineraalin muutos (ΔZ).
|
2 viikkoa (perustasosta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bennet Amaechi, PhD, DDS, University of Texas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERO-2015-CAI-03-RPS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .