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Valutazione del dentifricio al fluoruro di sodio precedente all'1,1% utilizzando un modello di remineralizzazione-demineralizzazione intraorale

19 febbraio 2019 aggiornato da: Colgate Palmolive
Si tratta di uno studio clinico in doppio cieco, incrociato e controllato che utilizza trenta (30) adulti per valutare la remineralizzazione delle lesioni cariose precoci.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi e/o femmine dai 18 ai 50 anni compresi
  2. Devono essere presenti almeno 20 denti naturali non coronati (esclusi i terzi molari).
  3. Disposto a indossare il fermo 24 ore al giorno
  4. Nessuna cavità attiva non restaurata
  5. Avere una velocità del flusso salivare normale (flusso stimolato e non stimolato rispettivamente ≥0,7 ml/min e ≥ 0,2 ml/min) accertata da una scialometria preliminare
  6. Disponibile durante l'intero studio
  7. Disponibilità a utilizzare solo i prodotti assegnati per l'igiene orale per tutta la durata dello studio
  8. Deve dare il consenso informato scritto
  9. Deve essere in buona salute generale
  10. Nessuna storia nota di allergia ai prodotti per la cura della persona/di consumo o ai loro ingredienti, rilevante per qualsiasi ingrediente nei prodotti del test come determinato dal dentista/professionista medico che monitora lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Malattia parodontale avanzata
  2. Condizione medica che richiede premedicazione prima di visite/procedure odontoiatriche
  3. Denti insufficienti per fissare il fermo orale
  4. Malattie dei tessuti orali molli o duri
  5. Indossa uno o più apparecchi di contenzione ortodontici
  6. Funzione salivare compromessa
  7. Farmaci di uso corrente che possono influenzare il flusso salivare
  8. Utilizzare antibiotici un (1) mese prima o durante questo studio
  9. Test delle urine positivo per la gravidanza (verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine su soggetti di sesso femminile in età fertile)
  10. Partecipare a un altro studio clinico una (1) settimana prima dell'inizio del periodo di washout o durante questo periodo di studio di 9 settimane
  11. Usa prodotti del tabacco
  12. Storia allergica agli ingredienti comuni del dentifricio
  13. Individui immunocompromessi (HIV, AIDS, terapia farmacologica immunosoppressiva) come determinato dall'analisi dell'anamnesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Dentifricio senza fluoro
Senza fluoro (0%), dentifricio a base di silice
Droga: Dentifricio senza fluoro
Spazzola tutta la bocca con il dentifricio in studio 2 volte al giorno per il periodo di prova di 2 settimane. Ogni routine di spazzolatura consiste in 1 minuto di spazzolatura della bocca intera con fermo orale in bocca, sputare i residui di dentifricio e attendere 1 minuto prima di risciacquare con acqua.
Altri nomi:
  • Dentifricio di controllo che non contiene ingredienti anti-carie
Droga: Dentifricio al fluoro all'1,1%.
Spazzola tutta la bocca con il dentifricio in studio 2 volte al giorno per il periodo di prova di 2 settimane. Ogni routine di spazzolatura consiste in 1 minuto di spazzolatura della bocca intera con fermo orale in bocca, sputare i residui di dentifricio e attendere 1 minuto prima di risciacquare con acqua.
Altri nomi:
  • Precedente 5000 Plus
Droga: Dentifricio al fluoro allo 0,243%.
Spazzola tutta la bocca con il dentifricio in studio 2 volte al giorno per il periodo di prova di 2 settimane. Ogni routine di spazzolatura consiste in 1 minuto di spazzolatura della bocca intera con fermo orale in bocca, sputare i residui di dentifricio e attendere 1 minuto prima di risciacquare con acqua.
Altri nomi:
  • dentifricio al fluoro a base di silice
Sperimentale: Dentifricio al fluoro all'1,1%.
Prevident 5000 Plus, dentifricio a base di silice
Droga: Dentifricio senza fluoro
Spazzola tutta la bocca con il dentifricio in studio 2 volte al giorno per il periodo di prova di 2 settimane. Ogni routine di spazzolatura consiste in 1 minuto di spazzolatura della bocca intera con fermo orale in bocca, sputare i residui di dentifricio e attendere 1 minuto prima di risciacquare con acqua.
Altri nomi:
  • Dentifricio di controllo che non contiene ingredienti anti-carie
Droga: Dentifricio al fluoro all'1,1%.
Spazzola tutta la bocca con il dentifricio in studio 2 volte al giorno per il periodo di prova di 2 settimane. Ogni routine di spazzolatura consiste in 1 minuto di spazzolatura della bocca intera con fermo orale in bocca, sputare i residui di dentifricio e attendere 1 minuto prima di risciacquare con acqua.
Altri nomi:
  • Precedente 5000 Plus
Droga: Dentifricio al fluoro allo 0,243%.
Spazzola tutta la bocca con il dentifricio in studio 2 volte al giorno per il periodo di prova di 2 settimane. Ogni routine di spazzolatura consiste in 1 minuto di spazzolatura della bocca intera con fermo orale in bocca, sputare i residui di dentifricio e attendere 1 minuto prima di risciacquare con acqua.
Altri nomi:
  • dentifricio al fluoro a base di silice
Comparatore attivo: Dentifricio al fluoro allo 0,243%.
dentifricio al fluoro a base di silice
Droga: Dentifricio senza fluoro
Spazzola tutta la bocca con il dentifricio in studio 2 volte al giorno per il periodo di prova di 2 settimane. Ogni routine di spazzolatura consiste in 1 minuto di spazzolatura della bocca intera con fermo orale in bocca, sputare i residui di dentifricio e attendere 1 minuto prima di risciacquare con acqua.
Altri nomi:
  • Dentifricio di controllo che non contiene ingredienti anti-carie
Droga: Dentifricio al fluoro all'1,1%.
Spazzola tutta la bocca con il dentifricio in studio 2 volte al giorno per il periodo di prova di 2 settimane. Ogni routine di spazzolatura consiste in 1 minuto di spazzolatura della bocca intera con fermo orale in bocca, sputare i residui di dentifricio e attendere 1 minuto prima di risciacquare con acqua.
Altri nomi:
  • Precedente 5000 Plus
Droga: Dentifricio al fluoro allo 0,243%.
Spazzola tutta la bocca con il dentifricio in studio 2 volte al giorno per il periodo di prova di 2 settimane. Ogni routine di spazzolatura consiste in 1 minuto di spazzolatura della bocca intera con fermo orale in bocca, sputare i residui di dentifricio e attendere 1 minuto prima di risciacquare con acqua.
Altri nomi:
  • dentifricio al fluoro a base di silice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento minerale (delta Z)
Lasso di tempo: Linea di base
Campioni di denti di smalto umano vengono inseriti in un fermo e indossati da ciascun soggetto dello studio. I campioni di blocco di smalto saranno sottoposti a radiografia e analizzati per il livello minerale (volume % di micrometro delle lesioni, vol % µm) prima di essere inseriti nel fermo. Questi valori di riferimento saranno confrontati con il cambiamento minerale delta dopo l'uso (ΔZ).
Linea di base
Cambiamento minerale (delta Z)
Lasso di tempo: 2 settimane (dal basale)
Campioni di denti di smalto umano vengono inseriti in un fermo e indossati da ciascun soggetto dello studio. Dopo 2 settimane di spazzolamento mentre si indossa il fermo orale dello studio, i campioni del fermo verranno sottoposti a raggi X e analizzati per il livello minerale (volume % del micrometro delle lesioni, vol % µm). Questi valori post-utilizzo saranno confrontati con i valori di riferimento per fornire un cambiamento minerale delta (ΔZ).
2 settimane (dal basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colgate Palmolive

Investigatori

  • Investigatore principale: Bennet Amaechi, PhD, DDS, University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERO-2015-CAI-03-RPS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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