Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von Prevident Natriumfluorid 1,1 % Zahnpasta unter Verwendung eines intraoralen Remineralisierungs-Demineralisierungsmodells

19. Februar 2019 aktualisiert von: Colgate Palmolive
Dies ist eine doppelblinde, kontrollierte Crossover-Studie mit dreißig (30) Erwachsenen zur Bewertung der Remineralisierung früher Kariesläsionen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und/oder weibliche Probanden von 18 bis einschließlich 50 Jahren
  2. Es müssen mindestens 20 natürliche, ungekronte Zähne (ausgenommen dritte Molaren) vorhanden sein
  3. Bereitschaft, Retainer 24 Stunden am Tag zu tragen
  4. Keine aktiven, unrestaurierten Hohlräume
  5. Lassen Sie eine normale Speichelflussrate (stimulierter und unstimulierter Fluss von ≥ 0,7 ml/min bzw. ≥ 0,2 ml/min) anhand einer vorläufigen Sialometrie feststellen
  6. Während der gesamten Studie verfügbar
  7. Bereitschaft, während der gesamten Dauer der Studie nur zugewiesene Produkte für die Mundhygiene zu verwenden
  8. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  9. Muss in guter allgemeiner Gesundheit sein
  10. Keine bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen Körperpflege-/Verbraucherprodukte oder deren Inhaltsstoffe, die für einen Inhaltsstoff in den Testprodukten relevant sind, wie vom zahnmedizinischen/medizinischen Fachpersonal festgestellt, das die Studie überwacht

Ausschlusskriterien:

  1. Fortgeschrittene Parodontitis
  2. Erkrankung, die eine Prämedikation vor zahnärztlichen Besuchen/Behandlungen erfordert
  3. Nicht genügend Zähne, um den oralen Retainer zu sichern
  4. Erkrankungen des weichen oder harten Mundgewebes
  5. Tragen Sie einen oder mehrere kieferorthopädische Retainer
  6. Beeinträchtigte Speichelfunktion
  7. Aktuelle Medikamente, die den Speichelfluss beeinflussen können
  8. Verwenden Sie Antibiotika einen (1) Monat vor oder während dieser Studie
  9. Positiver Urintest für Schwangerschaft (ein Urinschwangerschaftstest wird bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter durchgeführt)
  10. Nehmen Sie eine (1) Woche vor Beginn der Auswaschphase oder während dieser 9-wöchigen Studienperiode an einer anderen klinischen Studie teil
  11. Verwenden Sie Tabakprodukte
  12. Allergische Anamnese gegen gängige Inhaltsstoffe von Zahnpasta
  13. Personen mit geschwächtem Immunsystem (HIV, AIDS, immunsuppressive medikamentöse Therapie), wie durch Überprüfung der Krankengeschichte festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fluoridfreie Zahnpasta
Fluoridfreie (0%) Zahnpasta auf Kieselsäurebasis
Arzneimittel: Fluoridfreie Zahnpasta
Putzen Sie während der 2-wöchigen Testperiode 2x täglich den ganzen Mund mit Studienzahnpasta. Jede Putzroutine besteht aus 1-minütigem Zähneputzen des ganzen Mundes mit Mundschutz im Mund, Spucken Sie Zahnpastareste aus und warten Sie 1 Minute, bevor Sie mit Wasser spülen.
Andere Namen:
  • Control-Zahnpasta ohne Anti-Karies-Inhaltsstoffe
Arzneimittel: Zahnpasta mit 1,1 % Fluorid
Putzen Sie während der 2-wöchigen Testperiode 2x täglich den ganzen Mund mit Studienzahnpasta. Jede Putzroutine besteht aus 1-minütigem Zähneputzen des ganzen Mundes mit Mundschutz im Mund, Spucken Sie Zahnpastareste aus und warten Sie 1 Minute, bevor Sie mit Wasser spülen.
Andere Namen:
  • Vorausschauendes 5000 Plus
Arzneimittel: 0,243 % Fluorid-Zahnpasta
Putzen Sie während der 2-wöchigen Testperiode 2x täglich den ganzen Mund mit Studienzahnpasta. Jede Putzroutine besteht aus 1-minütigem Zähneputzen des ganzen Mundes mit Mundschutz im Mund, Spucken Sie Zahnpastareste aus und warten Sie 1 Minute, bevor Sie mit Wasser spülen.
Andere Namen:
  • Fluorid-Zahnpasta auf Kieselsäurebasis
Experimental: Zahnpasta mit 1,1 % Fluorid
Prevident 5000 Plus, Zahnpasta auf Kieselsäurebasis
Arzneimittel: Fluoridfreie Zahnpasta
Putzen Sie während der 2-wöchigen Testperiode 2x täglich den ganzen Mund mit Studienzahnpasta. Jede Putzroutine besteht aus 1-minütigem Zähneputzen des ganzen Mundes mit Mundschutz im Mund, Spucken Sie Zahnpastareste aus und warten Sie 1 Minute, bevor Sie mit Wasser spülen.
Andere Namen:
  • Control-Zahnpasta ohne Anti-Karies-Inhaltsstoffe
Arzneimittel: Zahnpasta mit 1,1 % Fluorid
Putzen Sie während der 2-wöchigen Testperiode 2x täglich den ganzen Mund mit Studienzahnpasta. Jede Putzroutine besteht aus 1-minütigem Zähneputzen des ganzen Mundes mit Mundschutz im Mund, Spucken Sie Zahnpastareste aus und warten Sie 1 Minute, bevor Sie mit Wasser spülen.
Andere Namen:
  • Vorausschauendes 5000 Plus
Arzneimittel: 0,243 % Fluorid-Zahnpasta
Putzen Sie während der 2-wöchigen Testperiode 2x täglich den ganzen Mund mit Studienzahnpasta. Jede Putzroutine besteht aus 1-minütigem Zähneputzen des ganzen Mundes mit Mundschutz im Mund, Spucken Sie Zahnpastareste aus und warten Sie 1 Minute, bevor Sie mit Wasser spülen.
Andere Namen:
  • Fluorid-Zahnpasta auf Kieselsäurebasis
Aktiver Komparator: 0,243 % Fluorid-Zahnpasta
Fluorid-Zahnpasta auf Kieselsäurebasis
Arzneimittel: Fluoridfreie Zahnpasta
Putzen Sie während der 2-wöchigen Testperiode 2x täglich den ganzen Mund mit Studienzahnpasta. Jede Putzroutine besteht aus 1-minütigem Zähneputzen des ganzen Mundes mit Mundschutz im Mund, Spucken Sie Zahnpastareste aus und warten Sie 1 Minute, bevor Sie mit Wasser spülen.
Andere Namen:
  • Control-Zahnpasta ohne Anti-Karies-Inhaltsstoffe
Arzneimittel: Zahnpasta mit 1,1 % Fluorid
Putzen Sie während der 2-wöchigen Testperiode 2x täglich den ganzen Mund mit Studienzahnpasta. Jede Putzroutine besteht aus 1-minütigem Zähneputzen des ganzen Mundes mit Mundschutz im Mund, Spucken Sie Zahnpastareste aus und warten Sie 1 Minute, bevor Sie mit Wasser spülen.
Andere Namen:
  • Vorausschauendes 5000 Plus
Arzneimittel: 0,243 % Fluorid-Zahnpasta
Putzen Sie während der 2-wöchigen Testperiode 2x täglich den ganzen Mund mit Studienzahnpasta. Jede Putzroutine besteht aus 1-minütigem Zähneputzen des ganzen Mundes mit Mundschutz im Mund, Spucken Sie Zahnpastareste aus und warten Sie 1 Minute, bevor Sie mit Wasser spülen.
Andere Namen:
  • Fluorid-Zahnpasta auf Kieselsäurebasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mineralveränderung (Delta Z)
Zeitfenster: Grundlinie
Zahnproben von menschlichem Zahnschmelz werden in einen Halter gelegt und von jeder Studienperson getragen. Schmelzblockproben werden geröntgt und auf ihren Mineralgehalt analysiert (Volumen-% Mikrometer Läsionen, Vol.-% µm), bevor sie in die Halterung eingesetzt werden. Diese Grundlinienwerte werden mit der Delta-Mineralveränderung nach Gebrauch (ΔZ) verglichen.
Grundlinie
Mineralveränderung (Delta Z)
Zeitfenster: 2 Wochen (ab Baseline)
Zahnproben von menschlichem Zahnschmelz werden in einen Halter gelegt und von jeder Studienperson getragen. Nach 2-wöchigem Putzen während des Tragens des Studien-Mundretainers werden Proben des Retainers geröntgt und auf Mineralgehalt analysiert (Volumen-% Mikrometer Läsionen, Vol.-% µm). Diese Nachgebrauchswerte werden mit den Ausgangswerten verglichen, um eine Delta-Mineralveränderung (ΔZ) zu erhalten.
2 Wochen (ab Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colgate Palmolive

Ermittler

  • Hauptermittler: Bennet Amaechi, PhD, DDS, University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERO-2015-CAI-03-RPS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karies

Klinische Studien zur Fluoridfreie Zahnpasta

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren