Bedömning av Prevident Sodium Fluoride 1,1 % tandkräm med hjälp av en intraoral remineralisering-demineraliseringsmodell
19 februari 2019 uppdaterad av: Colgate Palmolive
Detta är en dubbelblind, överkorsad, kontrollerad klinisk prövning som använder trettio (30) vuxna för att utvärdera remineralisering av tidiga karieslesioner.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och/eller kvinnliga försökspersoner 18 till 50 år inklusive
- Minst 20 naturliga okrönta tänder (exklusive tredje molarer) måste finnas
- Villig att bära hållare 24 timmar om dygnet
- Inga aktiva, oåterställda håligheter
- Har normal salivflödeshastighet (stimulerat och ostimulerat flöde på ≥0,7 ml/min respektive ≥ 0,2 ml/min) fastställt från en preliminär sialometri
- Tillgänglig under hela studien
- Villig att endast använda tilldelade produkter för munhygien under hela studietiden
- Måste ge skriftligt informerat samtycke
- Måste vara vid god allmän hälsa
- Ingen känd historia av allergi mot personliga hygienprodukter/konsumentprodukter eller deras ingredienser, relevant för någon ingrediens i testprodukterna enligt bestämningen av tandläkaren/läkaren som övervakar studien
Exklusions kriterier:
- Avancerad periodontal sjukdom
- Medicinskt tillstånd som kräver premedicinering före tandläkarbesök/procedurer
- Inte tillräckligt med tänder för att säkra munhållaren
- Sjukdomar i mjuka eller hårda orala vävnader
- Bär en ortodontisk hållare(r)
- Nedsatt salivfunktion
- Nuvarande användning av läkemedel som kan påverka salivflödet
- Använd antibiotika en (1) månad före eller under denna studie
- Positivt urintest för graviditet (ett uringraviditetstest kommer att utföras på kvinnliga försökspersoner i fertil ålder)
- Delta i en annan klinisk studie en (1) vecka före start av tvättperioden eller under denna 9-veckors studieperiod
- Använd tobaksprodukter
- Allergisk historia mot vanliga tandkrämsingredienser
- Immunkomprometterade individer (HIV, AIDS, immunsuppressiv läkemedelsbehandling) som fastställts genom genomgång av medicinsk historia
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Fluorfri tandkräm
Fluorfri (0%), kiseldioxidbaserad tandkräm
|
Borsta hela munnen med studietandkräm 2 gånger/dag under 2 veckors testperiod.
Varje borstningsrutin är 1 minuts helmunborstning med munhållare i munnen, spotta ut tandkrämsrester och vänta 1 minut innan du sköljer med vatten.
Andra namn:
Borsta hela munnen med studietandkräm 2 gånger/dag under 2 veckors testperiod.
Varje borstningsrutin är 1 minuts helmunborstning med munhållare i munnen, spotta ut tandkrämsrester och vänta 1 minut innan du sköljer med vatten.
Andra namn:
Borsta hela munnen med studietandkräm 2 gånger/dag under 2 veckors testperiod.
Varje borstningsrutin är 1 minuts helmunborstning med munhållare i munnen, spotta ut tandkrämsrester och vänta 1 minut innan du sköljer med vatten.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 1,1% fluortandkräm
Prevident 5000 Plus, silikabaserad tandkräm
|
Borsta hela munnen med studietandkräm 2 gånger/dag under 2 veckors testperiod.
Varje borstningsrutin är 1 minuts helmunborstning med munhållare i munnen, spotta ut tandkrämsrester och vänta 1 minut innan du sköljer med vatten.
Andra namn:
Borsta hela munnen med studietandkräm 2 gånger/dag under 2 veckors testperiod.
Varje borstningsrutin är 1 minuts helmunborstning med munhållare i munnen, spotta ut tandkrämsrester och vänta 1 minut innan du sköljer med vatten.
Andra namn:
Borsta hela munnen med studietandkräm 2 gånger/dag under 2 veckors testperiod.
Varje borstningsrutin är 1 minuts helmunborstning med munhållare i munnen, spotta ut tandkrämsrester och vänta 1 minut innan du sköljer med vatten.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 0,243% fluortandkräm
kiseldioxidbaserad fluortandkräm
|
Borsta hela munnen med studietandkräm 2 gånger/dag under 2 veckors testperiod.
Varje borstningsrutin är 1 minuts helmunborstning med munhållare i munnen, spotta ut tandkrämsrester och vänta 1 minut innan du sköljer med vatten.
Andra namn:
Borsta hela munnen med studietandkräm 2 gånger/dag under 2 veckors testperiod.
Varje borstningsrutin är 1 minuts helmunborstning med munhållare i munnen, spotta ut tandkrämsrester och vänta 1 minut innan du sköljer med vatten.
Andra namn:
Borsta hela munnen med studietandkräm 2 gånger/dag under 2 veckors testperiod.
Varje borstningsrutin är 1 minuts helmunborstning med munhållare i munnen, spotta ut tandkrämsrester och vänta 1 minut innan du sköljer med vatten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mineralförändring (delta Z)
Tidsram: Baslinje
|
Tandprover av mänsklig emalj placeras i en hållare och bärs av varje försöksperson.
Emaljblockprover kommer att röntgas och analyseras för mineralnivå (volym % av mikrometer lesioner, volym % µm) innan de placeras i hållaren.
Dessa baslinjevärden kommer att jämföras med deltamineralförändringen efter användning (ΔZ).
|
Baslinje
|
|
Mineralförändring (delta Z)
Tidsram: 2 veckor (från Baseline)
|
Tandprover av mänsklig emalj placeras i en hållare och bärs av varje försöksperson.
Efter 2 veckors borstning medan du bär den orala studiehållaren, kommer prover från hållaren att röntgas och analyseras för mineralnivå (volym % av mikrometer lesioner, vol % µm).
Dessa värden efter användning kommer att jämföras med baslinjevärdena för att ge en deltamineralförändring (ΔZ).
|
2 veckor (från Baseline)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bennet Amaechi, PhD, DDS, University of Texas
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
15 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ERO-2015-CAI-03-RPS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .