Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av Prevident Sodium Fluoride 1,1% Tannkrem ved bruk av en intraoral remineralisering-demineraliseringsmodell

19. februar 2019 oppdatert av: Colgate Palmolive
Dette er en dobbeltblind, cross-over, kontrollert klinisk studie som bruker tretti (30) voksne for å evaluere remineralisering av tidlige karieslesjoner.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner 18 til 50 år inkludert
  2. Minimum 20 naturlige ukronede tenner (unntatt tredje jeksler) må være til stede
  3. Villig til å bruke holder 24 timer i døgnet
  4. Ingen aktive, urestaurerte hulrom
  5. Har normal spyttstrømningshastighet (stimulert og ustimulert strømning på henholdsvis ≥0,7 ml/min og ≥ 0,2 ml/min) fastslått fra en foreløpig sialometri
  6. Tilgjengelig gjennom hele studiet
  7. Villig til kun å bruke tildelte produkter for munnhygiene gjennom hele studiets varighet
  8. Må gi skriftlig informert samtykke
  9. Må ha god generell helse
  10. Ingen kjent historie med allergi mot personlig pleie/forbrukerprodukter eller deres ingredienser, relevant for noen ingrediens i testproduktene som bestemt av tannlegen/legen som overvåker studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Avansert periodontal sykdom
  2. Medisinsk tilstand som krever premedisinering før tannlegebesøk/prosedyrer
  3. Ikke nok tenner til å sikre munnholderen
  4. Sykdommer i det myke eller harde orale vevet
  5. Bruk en ortodontisk holder(e)
  6. Nedsatt spyttfunksjon
  7. Gjeldende bruk medikamenter som kan påvirke spyttstrømmen
  8. Bruk antibiotika én (1) måned før eller under denne studien
  9. Positiv urintest for graviditet (en uringraviditetstest vil bli utført på kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder)
  10. Delta i en annen klinisk studie én (1) uke før starten av utvaskingsperioden eller i løpet av denne 9-ukers studieperioden
  11. Bruk tobakksprodukter
  12. Allergisk historie mot vanlige tannkremingredienser
  13. Immunkompromitterte individer (HIV, AIDS, immunsuppressiv medikamentell behandling) som bestemt ved gjennomgang av medisinsk historie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Fluorfri tannkrem
Fluorfri (0%), silikabasert tannkrem
Legemiddel: Fluorfri tannkrem
Børst hele munnen med studietannkrem 2 ganger om dagen i den 2 uker lange testperioden. Hver børsterutine er 1 minutts børsting av hele munnen med munnholder i munnen, spytt ut tannkremrester og vent 1 minutt før du skyller med vann.
Andre navn:
  • Kontrolltannkrem som ikke inneholder ingredienser mot hull
Legemiddel: 1,1% fluortannkrem
Børst hele munnen med studietannkrem 2 ganger om dagen i den 2 uker lange testperioden. Hver børsterutine er 1 minutts børsting av hele munnen med munnholder i munnen, spytt ut tannkremrester og vent 1 minutt før du skyller med vann.
Andre navn:
  • Prevident 5000 Plus
Legemiddel: 0,243 % fluortannkrem
Børst hele munnen med studietannkrem 2 ganger om dagen i den 2 uker lange testperioden. Hver pusserutine er 1 minutts børsting av hel munn med munnholder i munnen, spytt ut tannkremrester og vent 1 minutt før du skyller med vann.
Andre navn:
  • silikabasert fluortannkrem
Eksperimentell: 1,1% fluortannkrem
Prevident 5000 Plus, silikabasert tannkrem
Legemiddel: Fluorfri tannkrem
Børst hele munnen med studietannkrem 2 ganger om dagen i den 2 uker lange testperioden. Hver børsterutine er 1 minutts børsting av hele munnen med munnholder i munnen, spytt ut tannkremrester og vent 1 minutt før du skyller med vann.
Andre navn:
  • Kontrolltannkrem som ikke inneholder ingredienser mot hull
Legemiddel: 1,1% fluortannkrem
Børst hele munnen med studietannkrem 2 ganger om dagen i den 2 uker lange testperioden. Hver børsterutine er 1 minutts børsting av hele munnen med munnholder i munnen, spytt ut tannkremrester og vent 1 minutt før du skyller med vann.
Andre navn:
  • Prevident 5000 Plus
Legemiddel: 0,243 % fluortannkrem
Børst hele munnen med studietannkrem 2 ganger om dagen i den 2 uker lange testperioden. Hver pusserutine er 1 minutts børsting av hel munn med munnholder i munnen, spytt ut tannkremrester og vent 1 minutt før du skyller med vann.
Andre navn:
  • silikabasert fluortannkrem
Aktiv komparator: 0,243 % fluortannkrem
silikabasert fluortannkrem
Legemiddel: Fluorfri tannkrem
Børst hele munnen med studietannkrem 2 ganger om dagen i den 2 uker lange testperioden. Hver børsterutine er 1 minutts børsting av hele munnen med munnholder i munnen, spytt ut tannkremrester og vent 1 minutt før du skyller med vann.
Andre navn:
  • Kontrolltannkrem som ikke inneholder ingredienser mot hull
Legemiddel: 1,1% fluortannkrem
Børst hele munnen med studietannkrem 2 ganger om dagen i den 2 uker lange testperioden. Hver børsterutine er 1 minutts børsting av hele munnen med munnholder i munnen, spytt ut tannkremrester og vent 1 minutt før du skyller med vann.
Andre navn:
  • Prevident 5000 Plus
Legemiddel: 0,243 % fluortannkrem
Børst hele munnen med studietannkrem 2 ganger om dagen i den 2 uker lange testperioden. Hver pusserutine er 1 minutts børsting av hel munn med munnholder i munnen, spytt ut tannkremrester og vent 1 minutt før du skyller med vann.
Andre navn:
  • silikabasert fluortannkrem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mineralforandring (delta Z)
Tidsramme: Grunnlinje
Tannprøver av menneskelig emalje plasseres i en holder og bæres av hvert studieobjekt. Emaljeblokkprøver vil bli røntgenfotografert og analysert for mineralnivå (volum % av mikrometer lesjoner, vol % µm) før de plasseres i beholderen. Disse grunnlinjeverdiene vil bli sammenlignet med deltamineralforandring etter bruk ( ΔZ).
Grunnlinje
Mineralforandring (delta Z)
Tidsramme: 2 uker (fra baseline)
Tannprøver av menneskelig emalje plasseres i en holder og bæres av hvert studieobjekt. Etter 2 uker med børsting mens du har på studiet oral holder, vil prøver fra holderen røntgenstråles og analyseres for mineralnivå (volum % av mikrometer lesjoner, vol % µm). Disse verdiene etter bruk vil bli sammenlignet med grunnlinjeverdiene for å gi en deltamineralforandring ( ΔZ).
2 uker (fra baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Colgate Palmolive

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bennet Amaechi, PhD, DDS, University of Texas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERO-2015-CAI-03-RPS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

Kliniske studier på Fluorfri tannkrem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere