Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A jelenlegi nátrium-fluorid 1,1%-os fogkrém értékelése intraorális remineralizációs-demineralizációs modell segítségével

2019. február 19. frissítette: Colgate Palmolive
Ez egy kettős vak, keresztezett, kontrollált klinikai vizsgálat, amelyben harminc (30) felnőtt vett részt a korai fogszuvasodás elváltozások remineralizációjának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és/vagy női alanyok 18-50 éves korig
  2. Legalább 20 természetes koronázatlan fognak (a harmadik őrlőfogak kivételével) jelen kell lennie
  3. A nap 24 órájában szívesen hordja a rögzítőt
  4. Nincsenek aktív, helyre nem állított üregek
  5. Előzetes szialometriás vizsgálattal megállapítható legyen a normál nyáláramlási sebesség (≥0,7 ml/perc stimulált és ≥ 0,2 ml/perc).
  6. A tanulmány teljes időtartama alatt elérhető
  7. Hajlandó csak a szájhigiéniára kijelölt termékeket használni a vizsgálat teljes időtartama alatt
  8. Írásos beleegyezést kell adni
  9. Jó általános egészségi állapotban kell lennie
  10. A vizsgálatot figyelemmel kísérő fogorvosi/orvosi szakember megállapította, hogy nincs ismert allergia a testápolási/fogyasztói termékekre vagy azok összetevőire, a vizsgálati termékek bármely összetevőjére vonatkozóan.

Kizárási kritériumok:

  1. Előrehaladott periodontális betegség
  2. Egészségi állapot, amely előmedikációt igényel a fogorvosi vizitek/eljárások előtt
  3. Nincs elég fog a szájrögzítő rögzítéséhez
  4. A lágy vagy kemény szájszövetek betegségei
  5. Viseljen fogszabályozó rögzítő(ke)t
  6. Károsodott nyálműködés
  7. Jelenleg olyan gyógyszereket használnak, amelyek befolyásolhatják a nyáláramlást
  8. Használjon antibiotikumot egy (1) hónappal a vizsgálat előtt vagy alatt
  9. Pozitív terhességi vizeletvizsgálat (termékeny korú női alanyokon vizelet terhességi tesztet végeznek)
  10. Vegyen részt egy másik klinikai vizsgálatban egy (1) héttel a kimosódási időszak kezdete előtt vagy a 9 hetes vizsgálati időszak alatt
  11. Használjon dohánytermékeket
  12. Allergiás történelem a fogkrém általános összetevőire
  13. Legyengült immunrendszerű egyének (HIV, AIDS, immunszuppresszív gyógyszeres terápia) a kórtörténet áttekintése alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Fluoridmentes fogkrém
Fluoridmentes (0%), szilícium-dioxid alapú fogkrém
Drog: Fluoridmentes fogkrém
Mossa meg az egész szájat tanulmányi fogkrémmel naponta kétszer a 2 hetes tesztidőszakban. Minden egyes fogmosási rutin 1 perces teljes száj fogmosás, a szájban lévő szájrögzítővel, kiköpjük a fogkrémmaradványokat, és várjunk 1 percet, mielőtt vízzel öblítjük.
Más nevek:
  • Kontroll fogkrém, amely nem tartalmaz fogszuvasodást gátló összetevőket
Drog: 1,1% fluoridos fogkrém
Mossa meg az egész szájat tanulmányi fogkrémmel naponta kétszer a 2 hetes tesztidőszakban. Minden egyes fogmosási rutin 1 perces teljes száj fogmosás, a szájban lévő szájrögzítővel, kiköpjük a fogkrémmaradványokat, és várjunk 1 percet, mielőtt vízzel öblítjük.
Más nevek:
  • Prevident 5000 Plus
Drog: 0,243% fluoridos fogkrém
Mossa meg az egész szájat tanulmányi fogkrémmel naponta kétszer a 2 hetes tesztidőszakban. Minden egyes fogmosási rutin 1 perces teljes száj fogmosás, a szájban lévő szájrögzítővel, kiköpjük a fogkrémmaradványokat, és várjunk 1 percet, mielőtt vízzel öblítjük.
Más nevek:
  • szilika alapú fluoridos fogkrém
Kísérleti: 1,1% fluoridos fogkrém
Prevident 5000 Plus szilika alapú fogkrém
Drog: Fluoridmentes fogkrém
Mossa meg az egész szájat tanulmányi fogkrémmel naponta kétszer a 2 hetes tesztidőszakban. Minden egyes fogmosási rutin 1 perces teljes száj fogmosás, a szájban lévő szájrögzítővel, kiköpjük a fogkrémmaradványokat, és várjunk 1 percet, mielőtt vízzel öblítjük.
Más nevek:
  • Kontroll fogkrém, amely nem tartalmaz fogszuvasodást gátló összetevőket
Drog: 1,1% fluoridos fogkrém
Mossa meg az egész szájat tanulmányi fogkrémmel naponta kétszer a 2 hetes tesztidőszakban. Minden egyes fogmosási rutin 1 perces teljes száj fogmosás, a szájban lévő szájrögzítővel, kiköpjük a fogkrémmaradványokat, és várjunk 1 percet, mielőtt vízzel öblítjük.
Más nevek:
  • Prevident 5000 Plus
Drog: 0,243% fluoridos fogkrém
Mossa meg az egész szájat tanulmányi fogkrémmel naponta kétszer a 2 hetes tesztidőszakban. Minden egyes fogmosási rutin 1 perces teljes száj fogmosás, a szájban lévő szájrögzítővel, kiköpjük a fogkrémmaradványokat, és várjunk 1 percet, mielőtt vízzel öblítjük.
Más nevek:
  • szilika alapú fluoridos fogkrém
Aktív összehasonlító: 0,243% fluoridos fogkrém
szilika alapú fluoridos fogkrém
Drog: Fluoridmentes fogkrém
Mossa meg az egész szájat tanulmányi fogkrémmel naponta kétszer a 2 hetes tesztidőszakban. Minden egyes fogmosási rutin 1 perces teljes száj fogmosás, a szájban lévő szájrögzítővel, kiköpjük a fogkrémmaradványokat, és várjunk 1 percet, mielőtt vízzel öblítjük.
Más nevek:
  • Kontroll fogkrém, amely nem tartalmaz fogszuvasodást gátló összetevőket
Drog: 1,1% fluoridos fogkrém
Mossa meg az egész szájat tanulmányi fogkrémmel naponta kétszer a 2 hetes tesztidőszakban. Minden egyes fogmosási rutin 1 perces teljes száj fogmosás, a szájban lévő szájrögzítővel, kiköpjük a fogkrémmaradványokat, és várjunk 1 percet, mielőtt vízzel öblítjük.
Más nevek:
  • Prevident 5000 Plus
Drog: 0,243% fluoridos fogkrém
Mossa meg az egész szájat tanulmányi fogkrémmel naponta kétszer a 2 hetes tesztidőszakban. Minden egyes fogmosási rutin 1 perces teljes száj fogmosás, a szájban lévő szájrögzítővel, kiköpjük a fogkrémmaradványokat, és várjunk 1 percet, mielőtt vízzel öblítjük.
Más nevek:
  • szilika alapú fluoridos fogkrém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ásványi anyagcsere (delta Z)
Időkeret: Alapvonal
Az emberi zománcból készült fogmintákat egy rögzítőbe helyezik, és minden vizsgálati alany viseli. A zománctömb mintákat megröntgenezzük és elemzik az ásványianyag-tartalmat (az elváltozások mikrométerének térfogatszázaléka, térfogat % µm), mielőtt a tartóba helyeznék. Ezeket a kiindulási értékeket a felhasználás utáni delta ásványianyag-változással (ΔZ) fogják összehasonlítani.
Alapvonal
Ásványi anyagcsere (delta Z)
Időkeret: 2 hét (alapvonaltól)
Az emberi zománcból készült fogmintákat egy rögzítőbe helyezik, és minden vizsgálati alany viseli. A vizsgálati szájrögzítő viselése közben 2 hétig tartó fogmosás után a rögzítőből vett mintákat megröntgenezzük, és elemzik az ásványianyag-tartalmat (a léziók mikrométerének térfogata, térfogat % µm). Ezeket a használat utáni értékeket a kiindulási értékekkel hasonlítják össze, hogy megkapják a delta ásványianyag-változást (ΔZ).
2 hét (alapvonaltól)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Colgate Palmolive

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bennet Amaechi, PhD, DDS, University of Texas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 9.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ERO-2015-CAI-03-RPS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás

Klinikai vizsgálatok a Fluoridmentes fogkrém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel