Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení previdentní zubní pasty s fluoridem sodným 1,1 % pomocí intraorálního modelu remineralizace-demineralizace

19. února 2019 aktualizováno: Colgate Palmolive
Toto je dvojitě zaslepená, zkřížená, kontrolovaná klinická studie využívající třicet (30) dospělých k hodnocení remineralizace časných kazů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské a/nebo ženské subjekty ve věku 18 až 50 let včetně
  2. Musí být přítomno minimálně 20 přirozených nekorunovaných zubů (kromě třetích molárů).
  3. Ochota nosit držák 24 hodin denně
  4. Žádné aktivní, neobnovené dutiny
  5. mít normální průtok slin (stimulovaný a nestimulovaný průtok ≥ 0,7 ml/min a ≥ 0,2 ml/min) zjištěný z předběžné sialometrie
  6. Dostupné po celou dobu studia
  7. Ochota používat pouze určené produkty pro ústní hygienu po celou dobu trvání studie
  8. Musí dát písemný informovaný souhlas
  9. Musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu
  10. Žádná známá historie alergie na produkty osobní péče/spotřebitelské produkty nebo jejich složky, relevantní pro jakoukoli složku v testovaných produktech, jak bylo stanoveno zubním/lékařským odborníkem sledujícím studii

Kritéria vyloučení:

  1. Pokročilé onemocnění parodontu
  2. Zdravotní stav, který vyžaduje premedikaci před návštěvou zubaře/zákroky
  3. Nedostatek zubů k zajištění ústního držáku
  4. Onemocnění měkkých nebo tvrdých ústních tkání
  5. Noste ortodontický držák(y)
  6. Zhoršená funkce slin
  7. Současné užívání léků, které mohou ovlivnit tok slin
  8. Používejte antibiotika jeden (1) měsíc před nebo během této studie
  9. Pozitivní těhotenský test moči (u žen ve fertilním věku bude proveden těhotenský test z moči)
  10. Účast v jiné klinické studii jeden (1) týden před začátkem vymývacího období nebo během tohoto 9týdenního studijního období
  11. Používejte tabákové výrobky
  12. Alergická historie na běžné složky zubní pasty
  13. Imunitní jedinci (HIV, AIDS, imunosupresivní léková terapie), jak bylo zjištěno na základě lékařské anamnézy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Zubní pasta bez fluoru
Zubní pasta na bázi oxidu křemičitého bez fluoru (0 %)
Lék: Zubní pasta bez fluoru
Čistěte si celá ústa studijní zubní pastou 2x denně po dobu 2 týdnů testu. Každá rutina čištění zubů je 1 minuta čištění celých úst s ústním uzávěrem v ústech, vyplivněte zbytky zubní pasty a před opláchnutím vodou počkejte 1 minutu.
Ostatní jména:
  • Kontrolní zubní pasta bez přísad proti zubnímu kazu
Lék: 1,1% fluoridová zubní pasta
Čistěte si celá ústa studijní zubní pastou 2x denně po dobu 2 týdnů testu. Každá rutina čištění zubů je 1 minuta čištění celých úst s ústním uzávěrem v ústech, vyplivněte zbytky zubní pasty a před opláchnutím vodou počkejte 1 minutu.
Ostatní jména:
  • Prevention 5000 Plus
Lék: 0,243% fluoridová zubní pasta
Čistěte si celá ústa studijní zubní pastou 2x denně po dobu 2 týdnů testu. Každá rutina čištění zubů je 1 minuta čištění celých úst s ústním uzávěrem v ústech, vyplivněte zbytky zubní pasty a před opláchnutím vodou počkejte 1 minutu.
Ostatní jména:
  • fluoridová zubní pasta na bázi oxidu křemičitého
Experimentální: 1,1% fluoridová zubní pasta
Zubní pasta Prevident 5000 Plus na bázi oxidu křemičitého
Lék: Zubní pasta bez fluoru
Čistěte si celá ústa studijní zubní pastou 2x denně po dobu 2 týdnů testu. Každá rutina čištění zubů je 1 minuta čištění celých úst s ústním uzávěrem v ústech, vyplivněte zbytky zubní pasty a před opláchnutím vodou počkejte 1 minutu.
Ostatní jména:
  • Kontrolní zubní pasta bez přísad proti zubnímu kazu
Lék: 1,1% fluoridová zubní pasta
Čistěte si celá ústa studijní zubní pastou 2x denně po dobu 2 týdnů testu. Každá rutina čištění zubů je 1 minuta čištění celých úst s ústním uzávěrem v ústech, vyplivněte zbytky zubní pasty a před opláchnutím vodou počkejte 1 minutu.
Ostatní jména:
  • Prevention 5000 Plus
Lék: 0,243% fluoridová zubní pasta
Čistěte si celá ústa studijní zubní pastou 2x denně po dobu 2 týdnů testu. Každá rutina čištění zubů je 1 minuta čištění celých úst s ústním uzávěrem v ústech, vyplivněte zbytky zubní pasty a před opláchnutím vodou počkejte 1 minutu.
Ostatní jména:
  • fluoridová zubní pasta na bázi oxidu křemičitého
Aktivní komparátor: 0,243% fluoridová zubní pasta
fluoridová zubní pasta na bázi oxidu křemičitého
Lék: Zubní pasta bez fluoru
Čistěte si celá ústa studijní zubní pastou 2x denně po dobu 2 týdnů testu. Každá rutina čištění zubů je 1 minuta čištění celých úst s ústním uzávěrem v ústech, vyplivněte zbytky zubní pasty a před opláchnutím vodou počkejte 1 minutu.
Ostatní jména:
  • Kontrolní zubní pasta bez přísad proti zubnímu kazu
Lék: 1,1% fluoridová zubní pasta
Čistěte si celá ústa studijní zubní pastou 2x denně po dobu 2 týdnů testu. Každá rutina čištění zubů je 1 minuta čištění celých úst s ústním uzávěrem v ústech, vyplivněte zbytky zubní pasty a před opláchnutím vodou počkejte 1 minutu.
Ostatní jména:
  • Prevention 5000 Plus
Lék: 0,243% fluoridová zubní pasta
Čistěte si celá ústa studijní zubní pastou 2x denně po dobu 2 týdnů testu. Každá rutina čištění zubů je 1 minuta čištění celých úst s ústním uzávěrem v ústech, vyplivněte zbytky zubní pasty a před opláchnutím vodou počkejte 1 minutu.
Ostatní jména:
  • fluoridová zubní pasta na bázi oxidu křemičitého

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální změna (delta Z)
Časové okno: Základní linie
Vzorky zubů lidské skloviny se umístí do držáku a nosí je každý subjekt studie. Vzorky bloků skloviny budou rentgenovány a analyzovány na hladinu minerálů (objem % mikrometru lézí, obj. % µm) před umístěním do držáku. Tyto základní hodnoty budou porovnány se změnou delta minerálů po použití ( ΔZ).
Základní linie
Minerální změna (delta Z)
Časové okno: 2 týdny (od výchozího stavu)
Vzorky zubů lidské skloviny se umístí do držáku a nosí je každý subjekt studie. Po 2 týdnech čištění kartáčkem při nošení studijního orálního držáku budou vzorky z držáku rentgenovány a analyzovány na hladinu minerálů (objem % mikrometru lézí, obj. % µm). Tyto hodnoty po použití budou porovnány se základními hodnotami, aby se získala změna delta minerálu (ΔZ).
2 týdny (od výchozího stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colgate Palmolive

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bennet Amaechi, PhD, DDS, University of Texas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERO-2015-CAI-03-RPS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Zubní pasta bez fluoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit