Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af prævident natriumfluorid 1,1% tandpasta ved hjælp af en intraoral remineralisering-demineraliseringsmodel

19. februar 2019 opdateret af: Colgate Palmolive
Dette er et dobbeltblindt, cross-over, kontrolleret klinisk forsøg, der anvender tredive (30) voksne til at evaluere remineralisering af tidlige carieslæsioner.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner fra 18 til 50 år inklusive
  2. Minimum 20 naturlige ukronede tænder (ekskl. tredje kindtænder) skal være til stede
  3. Villig til at bære holder 24 timer i døgnet
  4. Ingen aktive, urestaurerede hulrum
  5. Få en normal spytstrømningshastighed (stimuleret og ustimuleret flow på henholdsvis ≥0,7 ml/min og ≥ 0,2 ml/min) konstateret ud fra en foreløbig sialometri
  6. Tilgængelig gennem hele studiet
  7. Er villig til kun at bruge tildelte produkter til mundhygiejne under hele undersøgelsens varighed
  8. Skal give skriftligt informeret samtykke
  9. Skal have et generelt godt helbred
  10. Ingen kendt historie med allergi over for personlig pleje/forbrugerprodukter eller deres ingredienser, relevant for nogen ingrediens i testprodukterne som bestemt af den tandlæge/læge, der overvåger undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Avanceret paradentose
  2. Medicinsk tilstand, som kræver præmedicinering forud for tandlægebesøg/procedurer
  3. Ikke nok tænder til at sikre mundholderen
  4. Sygdomme i det bløde eller hårde orale væv
  5. Bær en ortodontisk holder(e)
  6. Nedsat spytfunktion
  7. Nuværende brug medicin, der kan påvirke spyt flow
  8. Brug antibiotika en (1) måned før eller under denne undersøgelse
  9. Positiv urintest for graviditet (en uringraviditetstest vil blive udført på kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder)
  10. Deltag i en anden klinisk undersøgelse en (1) uge før starten af ​​udvaskningsperioden eller i løbet af denne 9-ugers undersøgelsesperiode
  11. Brug tobaksvarer
  12. Allergisk historie over for almindelige tandpastaingredienser
  13. Immunkompromitterede individer (HIV, AIDS, immunsuppressiv lægemiddelbehandling) som bestemt ved gennemgang af medicinsk historie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Tandpasta uden fluor
Fluoridfri (0%), silicabaseret tandpasta
Medicin: Tandpasta uden fluor
Børst hele munden med studietandpasta 2 gange om dagen i den 2 uger lange testperiode. Hver børsterutine er 1 minuts helmundbørstning med oral holder i munden, spyt tandpasta-rester ud og vent 1 minut før skylning med vand.
Andre navne:
  • Kontroltandpasta, der ikke indeholder ingredienser mod hulrum
Medicin: 1,1% fluortandpasta
Børst hele munden med studietandpasta 2 gange om dagen i den 2 uger lange testperiode. Hver børsterutine er 1 minuts helmundbørstning med oral holder i munden, spyt tandpasta-rester ud og vent 1 minut før skylning med vand.
Andre navne:
  • Prevident 5000 Plus
Medicin: 0,243% fluortandpasta
Børst hele munden med studietandpasta 2 gange om dagen i den 2 uger lange testperiode. Hver børsterutine er 1 minuts helmundbørstning med oral holder i munden, spyt tandpasta-rester ud og vent 1 minut før du skyller med vand.
Andre navne:
  • silica baseret fluortandpasta
Eksperimentel: 1,1% fluortandpasta
Prevident 5000 Plus, silicabaseret tandpasta
Medicin: Tandpasta uden fluor
Børst hele munden med studietandpasta 2 gange om dagen i den 2 uger lange testperiode. Hver børsterutine er 1 minuts helmundbørstning med oral holder i munden, spyt tandpasta-rester ud og vent 1 minut før skylning med vand.
Andre navne:
  • Kontroltandpasta, der ikke indeholder ingredienser mod hulrum
Medicin: 1,1% fluortandpasta
Børst hele munden med studietandpasta 2 gange om dagen i den 2 uger lange testperiode. Hver børsterutine er 1 minuts helmundbørstning med oral holder i munden, spyt tandpasta-rester ud og vent 1 minut før skylning med vand.
Andre navne:
  • Prevident 5000 Plus
Medicin: 0,243% fluortandpasta
Børst hele munden med studietandpasta 2 gange om dagen i den 2 uger lange testperiode. Hver børsterutine er 1 minuts helmundbørstning med oral holder i munden, spyt tandpasta-rester ud og vent 1 minut før du skyller med vand.
Andre navne:
  • silica baseret fluortandpasta
Aktiv komparator: 0,243% fluortandpasta
silica baseret fluortandpasta
Medicin: Tandpasta uden fluor
Børst hele munden med studietandpasta 2 gange om dagen i den 2 uger lange testperiode. Hver børsterutine er 1 minuts helmundbørstning med oral holder i munden, spyt tandpasta-rester ud og vent 1 minut før skylning med vand.
Andre navne:
  • Kontroltandpasta, der ikke indeholder ingredienser mod hulrum
Medicin: 1,1% fluortandpasta
Børst hele munden med studietandpasta 2 gange om dagen i den 2 uger lange testperiode. Hver børsterutine er 1 minuts helmundbørstning med oral holder i munden, spyt tandpasta-rester ud og vent 1 minut før skylning med vand.
Andre navne:
  • Prevident 5000 Plus
Medicin: 0,243% fluortandpasta
Børst hele munden med studietandpasta 2 gange om dagen i den 2 uger lange testperiode. Hver børsterutine er 1 minuts helmundbørstning med oral holder i munden, spyt tandpasta-rester ud og vent 1 minut før du skyller med vand.
Andre navne:
  • silica baseret fluortandpasta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mineralforandring (delta Z)
Tidsramme: Baseline
Tandprøver af menneskelig emalje anbringes i en holder og bæres af hvert forsøgsperson. Emaljeblokprøver vil blive røntgenfotograferet og analyseret for mineralniveau (volumen % af mikrometer læsioner, vol % µm), før de placeres i beholderen. Disse basislinjeværdier vil blive sammenlignet med deltamineralændringen efter brug (ΔZ).
Baseline
Mineralforandring (delta Z)
Tidsramme: 2 uger (fra baseline)
Tandprøver af menneskelig emalje anbringes i en holder og bæres af hvert forsøgsperson. Efter 2 ugers børstning, mens du har den orale undersøgelsesholder på, vil prøver fra holderen blive røntgenfotograferet og analyseret for mineralniveau (volumen % af mikrometer læsioner, vol % µm). Disse værdier efter brug vil blive sammenlignet med basislinjeværdierne for at give en deltamineralændring (ΔZ).
2 uger (fra baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Colgate Palmolive

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bennet Amaechi, PhD, DDS, University of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2016

Først opslået (Skøn)

15. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERO-2015-CAI-03-RPS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Tandpasta uden fluor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner