Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la pasta dental Prevident con fluoruro de sodio al 1,1 % mediante un modelo de remineralización-desmineralización intraoral

19 de febrero de 2019 actualizado por: Colgate Palmolive
Este es un ensayo clínico controlado cruzado, doble ciego que utiliza treinta (30) adultos para evaluar la remineralización de las lesiones de caries tempranas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos y/o femeninos de 18 a 50 años inclusive
  2. Debe haber un mínimo de 20 dientes naturales sin corona (excluyendo los terceros molares)
  3. Dispuesto a usar retenedor las 24 horas del día
  4. Sin cavidades activas sin restaurar
  5. Tener una tasa de flujo salival normal (flujo estimulado y no estimulado de ≥0,7 ml/min y ≥ 0,2 ml/min respectivamente) determinado a partir de una sialometría preliminar
  6. Disponible durante todo el estudio
  7. Dispuesto a usar solo los productos asignados para la higiene bucal durante la duración del estudio
  8. Debe dar su consentimiento informado por escrito
  9. Debe estar en buen estado de salud general.
  10. Sin antecedentes conocidos de alergia a los productos de consumo/cuidado personal o sus ingredientes, relevante para cualquier ingrediente en los productos de prueba según lo determinado por el profesional médico/dentista que supervisa el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad periodontal avanzada
  2. Condición médica que requiere premedicación antes de visitas/procedimientos dentales
  3. No hay suficientes dientes para asegurar el retenedor oral
  4. Enfermedades de los tejidos orales blandos o duros
  5. Use un retenedor(es) de ortodoncia
  6. Deterioro de la función salival
  7. Medicamentos de uso actual que pueden afectar el flujo salival
  8. Usar antibióticos un (1) mes antes o durante este estudio
  9. Prueba de embarazo en orina positiva (se realizará una prueba de embarazo en orina en mujeres en edad fértil)
  10. Participar en otro estudio clínico una (1) semana antes del inicio del período de lavado o durante este período de estudio de 9 semanas
  11. Usar productos de tabaco
  12. Antecedentes alérgicos a los ingredientes comunes de la pasta de dientes.
  13. Individuos inmunocomprometidos (VIH, SIDA, terapia con medicamentos inmunosupresores) según lo determinado por la revisión del historial médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Pasta de dientes sin flúor
Sin flúor (0%), pasta de dientes a base de sílice
Cepíllese toda la boca con la pasta dental del estudio 2 veces al día durante el período de prueba de 2 semanas. Cada rutina de cepillado consiste en cepillarse toda la boca durante 1 minuto con un retenedor bucal en la boca, escupir los residuos de pasta de dientes y esperar 1 minuto antes de enjuagar con agua.
Otros nombres:
  • Pasta de dientes Control que no contiene ingredientes anticaries
Cepíllese toda la boca con la pasta dental del estudio 2 veces al día durante el período de prueba de 2 semanas. Cada rutina de cepillado consiste en cepillarse toda la boca durante 1 minuto con un retenedor bucal en la boca, escupir los residuos de pasta de dientes y esperar 1 minuto antes de enjuagar con agua.
Otros nombres:
  • Prevent 5000 Plus
Cepíllese toda la boca con la pasta dental del estudio 2 veces al día durante el período de prueba de 2 semanas. Cada rutina de cepillado consiste en cepillarse toda la boca durante 1 minuto con un retenedor bucal en la boca, escupir los residuos de pasta de dientes y esperar 1 minuto antes de enjuagar con agua.
Otros nombres:
  • pasta de dientes con fluoruro a base de sílice
Experimental: Pasta de dientes con fluoruro al 1,1 %
Prevident 5000 Plus, pasta de dientes a base de sílice
Cepíllese toda la boca con la pasta dental del estudio 2 veces al día durante el período de prueba de 2 semanas. Cada rutina de cepillado consiste en cepillarse toda la boca durante 1 minuto con un retenedor bucal en la boca, escupir los residuos de pasta de dientes y esperar 1 minuto antes de enjuagar con agua.
Otros nombres:
  • Pasta de dientes Control que no contiene ingredientes anticaries
Cepíllese toda la boca con la pasta dental del estudio 2 veces al día durante el período de prueba de 2 semanas. Cada rutina de cepillado consiste en cepillarse toda la boca durante 1 minuto con un retenedor bucal en la boca, escupir los residuos de pasta de dientes y esperar 1 minuto antes de enjuagar con agua.
Otros nombres:
  • Prevent 5000 Plus
Cepíllese toda la boca con la pasta dental del estudio 2 veces al día durante el período de prueba de 2 semanas. Cada rutina de cepillado consiste en cepillarse toda la boca durante 1 minuto con un retenedor bucal en la boca, escupir los residuos de pasta de dientes y esperar 1 minuto antes de enjuagar con agua.
Otros nombres:
  • pasta de dientes con fluoruro a base de sílice
Comparador activo: Pasta dental con fluoruro al 0,243 %
pasta de dientes con fluoruro a base de sílice
Cepíllese toda la boca con la pasta dental del estudio 2 veces al día durante el período de prueba de 2 semanas. Cada rutina de cepillado consiste en cepillarse toda la boca durante 1 minuto con un retenedor bucal en la boca, escupir los residuos de pasta de dientes y esperar 1 minuto antes de enjuagar con agua.
Otros nombres:
  • Pasta de dientes Control que no contiene ingredientes anticaries
Cepíllese toda la boca con la pasta dental del estudio 2 veces al día durante el período de prueba de 2 semanas. Cada rutina de cepillado consiste en cepillarse toda la boca durante 1 minuto con un retenedor bucal en la boca, escupir los residuos de pasta de dientes y esperar 1 minuto antes de enjuagar con agua.
Otros nombres:
  • Prevent 5000 Plus
Cepíllese toda la boca con la pasta dental del estudio 2 veces al día durante el período de prueba de 2 semanas. Cada rutina de cepillado consiste en cepillarse toda la boca durante 1 minuto con un retenedor bucal en la boca, escupir los residuos de pasta de dientes y esperar 1 minuto antes de enjuagar con agua.
Otros nombres:
  • pasta de dientes con fluoruro a base de sílice

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio mineral (delta Z)
Periodo de tiempo: Base
Las muestras de dientes de esmalte humano se colocan en un retenedor y cada sujeto del estudio las usa. Las muestras de bloques de esmalte se someterán a rayos X y se analizarán para determinar el nivel de minerales (% en volumen de micrómetro de lesiones, % en volumen µm) antes de colocarlas en el retenedor. Estos valores de referencia se compararán con el cambio mineral delta posterior al uso (ΔZ).
Base
Cambio mineral (delta Z)
Periodo de tiempo: 2 semanas (desde el inicio)
Las muestras de dientes de esmalte humano se colocan en un retenedor y cada sujeto del estudio las usa. Después de 2 semanas de cepillado mientras usa el retenedor oral del estudio, las muestras del retenedor serán radiografiadas y analizadas para determinar el nivel de minerales (volumen % de micrómetro de lesiones, volumen % µm). Estos valores posteriores al uso se compararán con los valores de referencia para obtener un cambio mineral delta ( ΔZ).
2 semanas (desde el inicio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bennet Amaechi, PhD, DDS, University of Texas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Caries dental

Ensayos clínicos sobre Pasta de dientes sin flúor

3
Suscribir