- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02708160
Evaluación de la pasta dental Prevident con fluoruro de sodio al 1,1 % mediante un modelo de remineralización-desmineralización intraoral
19 de febrero de 2019 actualizado por: Colgate Palmolive
Este es un ensayo clínico controlado cruzado, doble ciego que utiliza treinta (30) adultos para evaluar la remineralización de las lesiones de caries tempranas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos de 18 a 50 años inclusive
- Debe haber un mínimo de 20 dientes naturales sin corona (excluyendo los terceros molares)
- Dispuesto a usar retenedor las 24 horas del día
- Sin cavidades activas sin restaurar
- Tener una tasa de flujo salival normal (flujo estimulado y no estimulado de ≥0,7 ml/min y ≥ 0,2 ml/min respectivamente) determinado a partir de una sialometría preliminar
- Disponible durante todo el estudio
- Dispuesto a usar solo los productos asignados para la higiene bucal durante la duración del estudio
- Debe dar su consentimiento informado por escrito
- Debe estar en buen estado de salud general.
- Sin antecedentes conocidos de alergia a los productos de consumo/cuidado personal o sus ingredientes, relevante para cualquier ingrediente en los productos de prueba según lo determinado por el profesional médico/dentista que supervisa el estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad periodontal avanzada
- Condición médica que requiere premedicación antes de visitas/procedimientos dentales
- No hay suficientes dientes para asegurar el retenedor oral
- Enfermedades de los tejidos orales blandos o duros
- Use un retenedor(es) de ortodoncia
- Deterioro de la función salival
- Medicamentos de uso actual que pueden afectar el flujo salival
- Usar antibióticos un (1) mes antes o durante este estudio
- Prueba de embarazo en orina positiva (se realizará una prueba de embarazo en orina en mujeres en edad fértil)
- Participar en otro estudio clínico una (1) semana antes del inicio del período de lavado o durante este período de estudio de 9 semanas
- Usar productos de tabaco
- Antecedentes alérgicos a los ingredientes comunes de la pasta de dientes.
- Individuos inmunocomprometidos (VIH, SIDA, terapia con medicamentos inmunosupresores) según lo determinado por la revisión del historial médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Pasta de dientes sin flúor
Sin flúor (0%), pasta de dientes a base de sílice
|
Cepíllese toda la boca con la pasta dental del estudio 2 veces al día durante el período de prueba de 2 semanas.
Cada rutina de cepillado consiste en cepillarse toda la boca durante 1 minuto con un retenedor bucal en la boca, escupir los residuos de pasta de dientes y esperar 1 minuto antes de enjuagar con agua.
Otros nombres:
Cepíllese toda la boca con la pasta dental del estudio 2 veces al día durante el período de prueba de 2 semanas.
Cada rutina de cepillado consiste en cepillarse toda la boca durante 1 minuto con un retenedor bucal en la boca, escupir los residuos de pasta de dientes y esperar 1 minuto antes de enjuagar con agua.
Otros nombres:
Cepíllese toda la boca con la pasta dental del estudio 2 veces al día durante el período de prueba de 2 semanas.
Cada rutina de cepillado consiste en cepillarse toda la boca durante 1 minuto con un retenedor bucal en la boca, escupir los residuos de pasta de dientes y esperar 1 minuto antes de enjuagar con agua.
Otros nombres:
|
Experimental: Pasta de dientes con fluoruro al 1,1 %
Prevident 5000 Plus, pasta de dientes a base de sílice
|
Cepíllese toda la boca con la pasta dental del estudio 2 veces al día durante el período de prueba de 2 semanas.
Cada rutina de cepillado consiste en cepillarse toda la boca durante 1 minuto con un retenedor bucal en la boca, escupir los residuos de pasta de dientes y esperar 1 minuto antes de enjuagar con agua.
Otros nombres:
Cepíllese toda la boca con la pasta dental del estudio 2 veces al día durante el período de prueba de 2 semanas.
Cada rutina de cepillado consiste en cepillarse toda la boca durante 1 minuto con un retenedor bucal en la boca, escupir los residuos de pasta de dientes y esperar 1 minuto antes de enjuagar con agua.
Otros nombres:
Cepíllese toda la boca con la pasta dental del estudio 2 veces al día durante el período de prueba de 2 semanas.
Cada rutina de cepillado consiste en cepillarse toda la boca durante 1 minuto con un retenedor bucal en la boca, escupir los residuos de pasta de dientes y esperar 1 minuto antes de enjuagar con agua.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Pasta dental con fluoruro al 0,243 %
pasta de dientes con fluoruro a base de sílice
|
Cepíllese toda la boca con la pasta dental del estudio 2 veces al día durante el período de prueba de 2 semanas.
Cada rutina de cepillado consiste en cepillarse toda la boca durante 1 minuto con un retenedor bucal en la boca, escupir los residuos de pasta de dientes y esperar 1 minuto antes de enjuagar con agua.
Otros nombres:
Cepíllese toda la boca con la pasta dental del estudio 2 veces al día durante el período de prueba de 2 semanas.
Cada rutina de cepillado consiste en cepillarse toda la boca durante 1 minuto con un retenedor bucal en la boca, escupir los residuos de pasta de dientes y esperar 1 minuto antes de enjuagar con agua.
Otros nombres:
Cepíllese toda la boca con la pasta dental del estudio 2 veces al día durante el período de prueba de 2 semanas.
Cada rutina de cepillado consiste en cepillarse toda la boca durante 1 minuto con un retenedor bucal en la boca, escupir los residuos de pasta de dientes y esperar 1 minuto antes de enjuagar con agua.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio mineral (delta Z)
Periodo de tiempo: Base
|
Las muestras de dientes de esmalte humano se colocan en un retenedor y cada sujeto del estudio las usa.
Las muestras de bloques de esmalte se someterán a rayos X y se analizarán para determinar el nivel de minerales (% en volumen de micrómetro de lesiones, % en volumen µm) antes de colocarlas en el retenedor.
Estos valores de referencia se compararán con el cambio mineral delta posterior al uso (ΔZ).
|
Base
|
Cambio mineral (delta Z)
Periodo de tiempo: 2 semanas (desde el inicio)
|
Las muestras de dientes de esmalte humano se colocan en un retenedor y cada sujeto del estudio las usa.
Después de 2 semanas de cepillado mientras usa el retenedor oral del estudio, las muestras del retenedor serán radiografiadas y analizadas para determinar el nivel de minerales (volumen % de micrómetro de lesiones, volumen % µm).
Estos valores posteriores al uso se compararán con los valores de referencia para obtener un cambio mineral delta ( ΔZ).
|
2 semanas (desde el inicio)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bennet Amaechi, PhD, DDS, University of Texas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERO-2015-CAI-03-RPS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Caries dental
-
Hadassah Medical OrganizationDesconocido
-
University of BarcelonaTerminadoExtracción dental | Anestesia DentalEspaña
-
Qassim UniversityTerminadoImplante dental | Extracción dentalArabia Saudita
-
ORHUN EKRENTerminadoImplante dental | Implante Dental Corto
-
Saint-Joseph UniversityTerminadoImplantación Dental | Extracción dental | Remodelación ÓseaLíbano
-
University of JordanTerminadoCaries dental | Enfermedad Pulpar Dental | Fuga dentalJordán
-
Ahram Canadian UniversityAl Hayah University in CairoReclutamientoImplantación Dental | Implante dental | Prótesis Dentales QuirúrgicasEgipto
-
Biotech DentalReclutamientoImplante dental | Restauración Dental | Odontología | Prótesis fija implantosoportadaFrancia
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo Baldoni y otros colaboradoresAún no reclutando
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof...Aún no reclutando
Ensayos clínicos sobre Pasta de dientes sin flúor
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.TerminadoAgudeza visual, biomicroscopía con lámpara de hendidura (evaluación de la tinción de la córnea)Estados Unidos
-
Hadassah Medical OrganizationTerminadoEvaluar la efectividad del entrenador de marcha para aumentar la funcionalidad y los parámetros espaciotemporales de la marcha de 4 pacientes.Israel
-
Talita Cumi Ltd.Aún no reclutandoDolor musculoesquelético | Miedo a caerReino Unido
-
Alcon ResearchTerminadoErrores refractivosEstados Unidos
-
Antalya Bilim UniversityTerminadoAccidente cerebrovascular, Rehabilitación robóticaPavo
-
University GhentNikeTerminado
-
University of Texas at AustinDesconocidoDepresión | Estrés | Agotamiento, Profesional | AnsiedadEstados Unidos
-
Relife S.r.l.Terminado
-
Alcon ResearchTerminado
-
Alcon ResearchTerminadoUso de lentes de contacto