Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pasty do zębów Prevident z fluorkiem sodu 1,1% przy użyciu modelu remineralizacji-demineralizacji wewnątrz jamy ustnej

19 lutego 2019 zaktualizowane przez: Colgate Palmolive
Jest to podwójnie ślepa, krzyżowa, kontrolowana próba kliniczna z udziałem trzydziestu (30) osób dorosłych w celu oceny remineralizacji wczesnych zmian próchnicowych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat włącznie
  2. Musi być obecnych co najmniej 20 naturalnych niekoronowanych zębów (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych).
  3. Gotowość do noszenia aparatu retencyjnego 24 godziny na dobę
  4. Brak aktywnych, nieodbudowanych ubytków
  5. Mieć normalną szybkość wydzielania śliny (odpowiednio stymulowany i niestymulowany przepływ ≥0,7 ml/min i ≥ 0,2 ml/min) na podstawie wstępnej sialometrii
  6. Dostępne przez cały okres studiów
  7. Chęć używania wyłącznie wyznaczonych produktów do higieny jamy ustnej przez cały czas trwania badania
  8. Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  9. Musi być w dobrym stanie ogólnym
  10. Brak znanej historii alergii na środki higieny osobistej/produkty konsumenckie lub ich składniki, istotne dla jakiegokolwiek składnika produktów testowych, zgodnie z ustaleniami dentysty/lekarza monitorującego badanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaawansowana choroba przyzębia
  2. Stan chorobowy wymagający premedykacji przed wizytą/zabiegiem stomatologicznym
  3. Niewystarczająca liczba zębów do zabezpieczenia ustnego elementu ustalającego
  4. Choroby miękkich lub twardych tkanek jamy ustnej
  5. Noś aparat ortodontyczny(e)
  6. Upośledzona funkcja śliny
  7. Obecne stosowanie leków, które mogą wpływać na wydzielanie śliny
  8. Zastosuj antybiotyki jeden (1) miesiąc przed lub w trakcie tego badania
  9. Pozytywny wynik testu moczu na ciążę (test ciążowy moczu zostanie przeprowadzony u kobiet w wieku rozrodczym)
  10. Weź udział w innym badaniu klinicznym na jeden (1) tydzień przed rozpoczęciem okresu wymywania lub w trakcie tego 9-tygodniowego okresu badania
  11. Używaj wyrobów tytoniowych
  12. Historia alergii na popularne składniki pasty do zębów
  13. Osoby z obniżoną odpornością (HIV, AIDS, terapia lekami immunosupresyjnymi) na podstawie przeglądu historii choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pasta do zębów bez fluoru
Pasta do zębów bez fluoru (0%) na bazie krzemionki
Lek: Pasta do zębów bez fluoru
Szczotkuj całe usta badaną pastą do zębów 2x dziennie przez 2-tygodniowy okres testowy. Każda procedura szczotkowania obejmuje 1 minutę szczotkowania całej jamy ustnej z aparatem retencyjnym w ustach, wyplucie pozostałości pasty do zębów i odczekanie 1 minuty przed spłukaniem wodą.
Inne nazwy:
  • Pasta kontrolna nie zawierająca składników przeciw próchnicy
Lek: Pasta do zębów z 1,1% fluorem
Szczotkuj całe usta badaną pastą do zębów 2x dziennie przez 2-tygodniowy okres testowy. Każda procedura szczotkowania obejmuje 1 minutę szczotkowania całej jamy ustnej z aparatem retencyjnym w ustach, wyplucie pozostałości pasty do zębów i odczekanie 1 minuty przed spłukaniem wodą.
Inne nazwy:
  • Prevident 5000 Plus
Lek: Pasta do zębów z fluorem 0,243%.
Szczotkuj całe usta badaną pastą do zębów 2x dziennie przez 2-tygodniowy okres testowy. Każda procedura szczotkowania obejmuje 1 minutę szczotkowania całej jamy ustnej z aparatem retencyjnym w ustach, wyplucie pozostałości pasty do zębów i odczekanie 1 minuty przed spłukaniem wodą.
Inne nazwy:
  • pasta do zębów z fluorem na bazie krzemionki
Eksperymentalny: Pasta do zębów z 1,1% fluorem
Prevident 5000 Plus, pasta do zębów na bazie krzemionki
Lek: Pasta do zębów bez fluoru
Szczotkuj całe usta badaną pastą do zębów 2x dziennie przez 2-tygodniowy okres testowy. Każda procedura szczotkowania obejmuje 1 minutę szczotkowania całej jamy ustnej z aparatem retencyjnym w ustach, wyplucie pozostałości pasty do zębów i odczekanie 1 minuty przed spłukaniem wodą.
Inne nazwy:
  • Pasta kontrolna nie zawierająca składników przeciw próchnicy
Lek: Pasta do zębów z 1,1% fluorem
Szczotkuj całe usta badaną pastą do zębów 2x dziennie przez 2-tygodniowy okres testowy. Każda procedura szczotkowania obejmuje 1 minutę szczotkowania całej jamy ustnej z aparatem retencyjnym w ustach, wyplucie pozostałości pasty do zębów i odczekanie 1 minuty przed spłukaniem wodą.
Inne nazwy:
  • Prevident 5000 Plus
Lek: Pasta do zębów z fluorem 0,243%.
Szczotkuj całe usta badaną pastą do zębów 2x dziennie przez 2-tygodniowy okres testowy. Każda procedura szczotkowania obejmuje 1 minutę szczotkowania całej jamy ustnej z aparatem retencyjnym w ustach, wyplucie pozostałości pasty do zębów i odczekanie 1 minuty przed spłukaniem wodą.
Inne nazwy:
  • pasta do zębów z fluorem na bazie krzemionki
Aktywny komparator: 0,243% pasta do zębów z fluorem
pasta do zębów z fluorem na bazie krzemionki
Lek: Pasta do zębów bez fluoru
Szczotkuj całe usta badaną pastą do zębów 2x dziennie przez 2-tygodniowy okres testowy. Każda procedura szczotkowania obejmuje 1 minutę szczotkowania całej jamy ustnej z aparatem retencyjnym w ustach, wyplucie pozostałości pasty do zębów i odczekanie 1 minuty przed spłukaniem wodą.
Inne nazwy:
  • Pasta kontrolna nie zawierająca składników przeciw próchnicy
Lek: Pasta do zębów z 1,1% fluorem
Szczotkuj całe usta badaną pastą do zębów 2x dziennie przez 2-tygodniowy okres testowy. Każda procedura szczotkowania obejmuje 1 minutę szczotkowania całej jamy ustnej z aparatem retencyjnym w ustach, wyplucie pozostałości pasty do zębów i odczekanie 1 minuty przed spłukaniem wodą.
Inne nazwy:
  • Prevident 5000 Plus
Lek: Pasta do zębów z fluorem 0,243%.
Szczotkuj całe usta badaną pastą do zębów 2x dziennie przez 2-tygodniowy okres testowy. Każda procedura szczotkowania obejmuje 1 minutę szczotkowania całej jamy ustnej z aparatem retencyjnym w ustach, wyplucie pozostałości pasty do zębów i odczekanie 1 minuty przed spłukaniem wodą.
Inne nazwy:
  • pasta do zębów z fluorem na bazie krzemionki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana minerałów (delta Z)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Próbki ludzkiego szkliwa zębów są umieszczane w uchwycie i noszone przez każdego badanego. Próbki bloczków szkliwa zostaną prześwietlone promieniami rentgenowskimi i przeanalizowane pod kątem poziomu minerałów (objętość % mikrometrów zmian, obj. % µm) przed umieszczeniem w uchwycie. Te wartości bazowe zostaną porównane ze zmianą minerałów delta po użyciu (ΔZ).
Linia bazowa
Zmiana minerałów (delta Z)
Ramy czasowe: 2 tygodnie (od linii bazowej)
Próbki ludzkiego szkliwa zębów są umieszczane w uchwycie i noszone przez każdego badanego. Po 2 tygodniach szczotkowania podczas noszenia badanego aparatu retencyjnego próbki z aparatu retencyjnego zostaną prześwietlone i zanalizowane pod kątem poziomu minerałów (objętość % mikrometrów zmian, obj. % µm). Te wartości po użyciu zostaną porównane z wartościami wyjściowymi, aby uzyskać zmianę mineralną delta (ΔZ).
2 tygodnie (od linii bazowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Colgate Palmolive

Śledczy

  • Główny śledczy: Bennet Amaechi, PhD, DDS, University of Texas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERO-2015-CAI-03-RPS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na Pasta do zębów bez fluoru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj