Avaliação do creme dental Prevident Sodium Fluoride 1,1% usando um modelo de remineralização-desmineralização intraoral
19 de fevereiro de 2019 atualizado por: Colgate Palmolive
Este é um ensaio clínico duplo-cego, cruzado e controlado, utilizando trinta (30) adultos para avaliar a remineralização de lesões precoces de cárie.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e/ou feminino de 18 a 50 anos inclusive
- Mínimo de 20 dentes naturais sem coroa (excluindo terceiros molares) devem estar presentes
- Disposto a usar contenção 24 horas por dia
- Nenhuma cavidade ativa e não restaurada
- Ter taxa de fluxo salivar normal (fluxo estimulado e não estimulado de ≥0,7 ml/min e ≥ 0,2 ml/min, respectivamente) determinado a partir de uma sialometria preliminar
- Disponível durante todo o estudo
- Disposto a usar apenas produtos designados para higiene bucal durante a duração do estudo
- Deve dar consentimento informado por escrito
- Deve estar em boa saúde geral
- Nenhum histórico conhecido de alergia a produtos de higiene pessoal/consumo ou seus ingredientes, relevante a qualquer ingrediente nos produtos de teste, conforme determinado pelo profissional médico/dentista que monitora o estudo
Critério de exclusão:
- Doença periodontal avançada
- Condição médica que requer pré-medicação antes de consultas/procedimentos odontológicos
- Não há dentes suficientes para proteger o retentor oral
- Doenças dos tecidos orais moles ou duros
- Usar contenção(ões) ortodôntica(s)
- Função salivar prejudicada
- Medicamentos de uso atual que podem afetar o fluxo salivar
- Usar antibióticos um (1) mês antes ou durante este estudo
- Teste de urina positivo para gravidez (um teste de gravidez de urina será realizado em mulheres com potencial para engravidar)
- Participar de outro estudo clínico uma (1) semana antes do início do período de washout ou durante este período de estudo de 9 semanas
- Usar produtos de tabaco
- Histórico alérgico a ingredientes comuns de cremes dentais
- Indivíduos imunocomprometidos (HIV, AIDS, terapia com drogas imunossupressoras) conforme determinado pela revisão do histórico médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Pasta de dente sem flúor
Sem flúor (0%), creme dental à base de sílica
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Escove toda a boca com pasta de dente do estudo 2x/dia durante o período de teste de 2 semanas.
Cada rotina de escovação é de 1 minuto de escovação de toda a boca com retentor oral na boca, cuspa o resíduo de pasta de dente e aguarde 1 minuto antes de enxaguar com água.
Outros nomes:
Escove toda a boca com pasta de dente do estudo 2x/dia durante o período de teste de 2 semanas.
Cada rotina de escovação é de 1 minuto de escovação de toda a boca com retentor oral na boca, cuspa o resíduo de pasta de dente e aguarde 1 minuto antes de enxaguar com água.
Outros nomes:
Escove toda a boca com pasta de dente do estudo 2x/dia durante o período de teste de 2 semanas.
Cada rotina de escovação é de 1 minuto de escovação de toda a boca com retentor oral na boca, cuspa o resíduo de pasta de dente e aguarde 1 minuto antes de enxaguar com água.
Outros nomes:
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Experimental: Pasta de dentes com flúor a 1,1%
Prevident 5000 Plus, creme dental à base de sílica
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Escove toda a boca com pasta de dente do estudo 2x/dia durante o período de teste de 2 semanas.
Cada rotina de escovação é de 1 minuto de escovação de toda a boca com retentor oral na boca, cuspa o resíduo de pasta de dente e aguarde 1 minuto antes de enxaguar com água.
Outros nomes:
Escove toda a boca com pasta de dente do estudo 2x/dia durante o período de teste de 2 semanas.
Cada rotina de escovação é de 1 minuto de escovação de toda a boca com retentor oral na boca, cuspa o resíduo de pasta de dente e aguarde 1 minuto antes de enxaguar com água.
Outros nomes:
Escove toda a boca com pasta de dente do estudo 2x/dia durante o período de teste de 2 semanas.
Cada rotina de escovação é de 1 minuto de escovação de toda a boca com retentor oral na boca, cuspa o resíduo de pasta de dente e aguarde 1 minuto antes de enxaguar com água.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Creme dental com flúor 0,243%
creme dental com flúor à base de sílica
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Escove toda a boca com pasta de dente do estudo 2x/dia durante o período de teste de 2 semanas.
Cada rotina de escovação é de 1 minuto de escovação de toda a boca com retentor oral na boca, cuspa o resíduo de pasta de dente e aguarde 1 minuto antes de enxaguar com água.
Outros nomes:
Escove toda a boca com pasta de dente do estudo 2x/dia durante o período de teste de 2 semanas.
Cada rotina de escovação é de 1 minuto de escovação de toda a boca com retentor oral na boca, cuspa o resíduo de pasta de dente e aguarde 1 minuto antes de enxaguar com água.
Outros nomes:
Escove toda a boca com pasta de dente do estudo 2x/dia durante o período de teste de 2 semanas.
Cada rotina de escovação é de 1 minuto de escovação de toda a boca com retentor oral na boca, cuspa o resíduo de pasta de dente e aguarde 1 minuto antes de enxaguar com água.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança Mineral (delta Z)
Prazo: Linha de base
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Amostras de dentes de esmalte humano são colocadas em um retentor e usadas por cada sujeito do estudo.
Amostras do bloco de esmalte serão radiografadas e analisadas quanto ao nível mineral (volume % do micrômetro das lesões, vol % µm) antes de serem colocadas no retentor.
Esses valores de linha de base serão comparados com a mudança mineral delta pós-uso ( ΔZ).
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Linha de base
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Mudança Mineral (delta Z)
Prazo: 2 semanas (a partir da linha de base)
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Amostras de dentes de esmalte humano são colocadas em um retentor e usadas por cada sujeito do estudo.
Após 2 semanas de escovação enquanto usava o retentor oral do estudo, as amostras do retentor serão radiografadas e analisadas quanto ao nível mineral (% do volume do micrômetro das lesões, vol % µm).
Esses valores pós-uso serão comparados aos valores da linha de base para fornecer uma alteração mineral delta (ΔZ).
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2 semanas (a partir da linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bennet Amaechi, PhD, DDS, University of Texas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERO-2015-CAI-03-RPS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .