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Évaluation du dentifrice Prevident au fluorure de sodium à 1,1 % à l'aide d'un modèle de reminéralisation-déminéralisation intra-orale

19 février 2019 mis à jour par: Colgate Palmolive
Il s'agit d'un essai clinique croisé, en double aveugle et contrôlé utilisant trente (30) adultes pour évaluer la reminéralisation des lésions carieuses précoces.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins et/ou féminins de 18 à 50 ans inclus
  2. Un minimum de 20 dents naturelles sans couronne (excluant les troisièmes molaires) doit être présent
  3. Disposé à porter une contention 24 heures sur 24
  4. Pas de caries actives non restaurées
  5. Avoir un débit salivaire normal (débit stimulé et non stimulé de ≥0,7 ml/min et ≥ 0,2 ml/min respectivement) déterminé à partir d'une sialométrie préliminaire
  6. Disponible tout au long de l'étude
  7. Disposé à utiliser uniquement les produits assignés pour l'hygiène buccale pendant toute la durée de l'étude
  8. Doit donner un consentement éclairé écrit
  9. Doit être en bonne santé générale
  10. Aucun antécédent connu d'allergie aux produits de soins personnels/de consommation ou à leurs ingrédients, pertinents pour tout ingrédient des produits testés, tel que déterminé par le professionnel dentaire/médical surveillant l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Maladie parodontale avancée
  2. Condition médicale qui nécessite une prémédication avant les visites/procédures dentaires
  3. Pas assez de dents pour fixer la retenue buccale
  4. Maladies des tissus mous ou durs de la bouche
  5. Porter un(des) appareil(s) orthodontique(s)
  6. Fonction salivaire altérée
  7. Médicaments d'utilisation actuelle qui peuvent affecter le flux salivaire
  8. Utiliser des antibiotiques un (1) mois avant ou pendant cette étude
  9. Test urinaire de grossesse positif (un test urinaire de grossesse sera réalisé sur les sujets féminins en âge de procréer)
  10. Participer à une autre étude clinique une (1) semaine avant le début de la période de sevrage ou pendant cette période d'étude de 9 semaines
  11. Consommer des produits du tabac
  12. Antécédents allergiques aux ingrédients courants du dentifrice
  13. Personnes immunodéprimées (VIH, SIDA, traitement médicamenteux immunosuppresseur) tel que déterminé par l'examen des antécédents médicaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Dentifrice sans fluor
Dentifrice sans fluor (0%), à base de silice
Médicament: Dentifrice sans fluor
Brossez toute la bouche avec le dentifrice de l'étude 2x/jour pendant la période de test de 2 semaines. Chaque routine de brossage consiste en un brossage de la bouche entière d'une minute avec un dispositif de retenue buccal dans la bouche, en crachant les résidus de dentifrice et en attendant 1 minute avant de rincer à l'eau.
Autres noms:
  • Dentifrice de contrôle ne contenant aucun ingrédient anti-carie
Médicament: Dentifrice au fluorure à 1,1 %
Brossez toute la bouche avec le dentifrice de l'étude 2x/jour pendant la période de test de 2 semaines. Chaque routine de brossage consiste en un brossage de la bouche entière d'une minute avec un dispositif de retenue buccal dans la bouche, en crachant les résidus de dentifrice et en attendant 1 minute avant de rincer à l'eau.
Autres noms:
  • Prévoyant 5000 Plus
Médicament: Dentifrice fluoré à 0,243 %
Brossez toute la bouche avec le dentifrice de l'étude 2x/jour pendant la période de test de 2 semaines. Chaque routine de brossage consiste en 1 minute de brossage de toute la bouche avec un dispositif de retenue buccal dans la bouche, en crachant les résidus de dentifrice et en attendant 1 minute avant de rincer à l'eau.
Autres noms:
  • dentifrice fluoré à base de silice
Expérimental: Dentifrice au fluorure à 1,1 %
Prevident 5000 Plus, dentifrice à base de silice
Médicament: Dentifrice sans fluor
Brossez toute la bouche avec le dentifrice de l'étude 2x/jour pendant la période de test de 2 semaines. Chaque routine de brossage consiste en un brossage de la bouche entière d'une minute avec un dispositif de retenue buccal dans la bouche, en crachant les résidus de dentifrice et en attendant 1 minute avant de rincer à l'eau.
Autres noms:
  • Dentifrice de contrôle ne contenant aucun ingrédient anti-carie
Médicament: Dentifrice au fluorure à 1,1 %
Brossez toute la bouche avec le dentifrice de l'étude 2x/jour pendant la période de test de 2 semaines. Chaque routine de brossage consiste en un brossage de la bouche entière d'une minute avec un dispositif de retenue buccal dans la bouche, en crachant les résidus de dentifrice et en attendant 1 minute avant de rincer à l'eau.
Autres noms:
  • Prévoyant 5000 Plus
Médicament: Dentifrice fluoré à 0,243 %
Brossez toute la bouche avec le dentifrice de l'étude 2x/jour pendant la période de test de 2 semaines. Chaque routine de brossage consiste en 1 minute de brossage de toute la bouche avec un dispositif de retenue buccal dans la bouche, en crachant les résidus de dentifrice et en attendant 1 minute avant de rincer à l'eau.
Autres noms:
  • dentifrice fluoré à base de silice
Comparateur actif: Dentifrice au fluorure à 0,243 %
dentifrice fluoré à base de silice
Médicament: Dentifrice sans fluor
Brossez toute la bouche avec le dentifrice de l'étude 2x/jour pendant la période de test de 2 semaines. Chaque routine de brossage consiste en un brossage de la bouche entière d'une minute avec un dispositif de retenue buccal dans la bouche, en crachant les résidus de dentifrice et en attendant 1 minute avant de rincer à l'eau.
Autres noms:
  • Dentifrice de contrôle ne contenant aucun ingrédient anti-carie
Médicament: Dentifrice au fluorure à 1,1 %
Brossez toute la bouche avec le dentifrice de l'étude 2x/jour pendant la période de test de 2 semaines. Chaque routine de brossage consiste en un brossage de la bouche entière d'une minute avec un dispositif de retenue buccal dans la bouche, en crachant les résidus de dentifrice et en attendant 1 minute avant de rincer à l'eau.
Autres noms:
  • Prévoyant 5000 Plus
Médicament: Dentifrice fluoré à 0,243 %
Brossez toute la bouche avec le dentifrice de l'étude 2x/jour pendant la période de test de 2 semaines. Chaque routine de brossage consiste en 1 minute de brossage de toute la bouche avec un dispositif de retenue buccal dans la bouche, en crachant les résidus de dentifrice et en attendant 1 minute avant de rincer à l'eau.
Autres noms:
  • dentifrice fluoré à base de silice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement minéral (delta Z)
Délai: Ligne de base
Des échantillons de dents d'émail humain sont placés dans un dispositif de retenue et portés par chaque sujet de l'étude. Les échantillons de blocs d'émail seront radiographiés et analysés pour le niveau minéral (volume % du micromètre de lésions, vol % µm) avant d'être placés dans le dispositif de retenue. Ces valeurs de base seront comparées au changement minéral delta après utilisation (ΔZ).
Ligne de base
Changement minéral (delta Z)
Délai: 2 semaines (à partir de la ligne de base)
Des échantillons de dents d'émail humain sont placés dans un dispositif de retenue et portés par chaque sujet de l'étude. Après 2 semaines de brossage tout en portant l'appareil de rétention oral de l'étude, des échantillons de l'appareil de rétention seront radiographiés et analysés pour le niveau minéral (volume % de micromètre de lésions, vol % µm). Ces valeurs après utilisation seront comparées aux valeurs de référence pour donner un changement minéral delta (ΔZ).
2 semaines (à partir de la ligne de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Colgate Palmolive

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bennet Amaechi, PhD, DDS, University of Texas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2016

Première publication (Estimation)

15 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERO-2015-CAI-03-RPS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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