- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02708667
비소세포폐암 환자에서 크리조티닙의 간 독성에 대한 관찰 연구
2016년 3월 9일 업데이트: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University
비소세포폐암 환자에서 c-Met 유전자 다형성, 프로모터 메틸화 수준, 관련 약물 대사 효소 및 크리조티닙의 간 독성과의 관계에 관한 관찰 연구
역형성 림프종 키나제(ALK) 억제제인 크리조티닙은 식품의약국(FDA)으로부터 ALK 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료용으로 승인되었으며 그 투여는 상당한 성공을 거두었습니다.
그러나 부득이하게 부작용이 발생하였고 가장 흔한 것은 간독성으로 ALT(alanine aminotransferase)와 AST(aspartate aminotransferase)를 상승시키는 것으로 나타났다.
따라서 연구자들은 크리조티닙이 유발하는 간독성의 기전을 규명하고, 이러한 부작용을 조기에 진단할 수 있는 생물학적 마커가 있는지를 탐색함으로써 보다 효능이 좋고 부작용이 적은 개별화된 치료가 가능할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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연락하다:
- Likun Chen, doctor
- 전화번호: 13798019964
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
3기 또는 4기 비소세포폐암(NSCLC) 진단을 받은 환자는 ALK 융합 유전자를 보유하고 있으며 크리조티닙을 복용했습니다.
설명
포함 기준:
- III기 또는 IV기에서 조직학적 및 세포학적으로 NSCLC가 확인된 환자
- ALK 융합 유전자를 품고 크리조티닙을 복용
- 나이:18~75세
- 동부종양협동조합 수행도(ECOG PS) : 0~2점
- 예상 수명이 채용 후 12주 이상인 경우
제외 기준:
- 다른 악성 종양을 앓은 환자
- 조절되지 않는 전신 질환, 중추신경계(CNS) 전이
- 임상적으로 활성인 간질성 폐질환
- 간경화 또는 간염으로 인한 중증의 간기능 장애(Child-Pugh 클래스 C, 총 지수 점수 10-15점)
- crizotinib과 상호 작용하는 약물 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 환자의 수
기간: 9개월째 크리조티닙 복용일로부터의 변화
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9개월째 크리조티닙 복용일로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 크리조티닙을 복용한 날짜부터 객관적인 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월 평가
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크리조티닙을 복용한 날짜부터 객관적인 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Likun Chen, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국