Обсервационное исследование печеночной токсичности кризотиниба у пациентов с немелкоклеточным раком легкого
9 марта 2016 г. обновлено: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University
Обсервационное исследование взаимосвязи между полиморфизмом гена c-Met, уровнем метилирования промотора, родственными ферментами метаболизма лекарств и токсичностью кризотиниба для печени у пациентов с немелкоклеточным раком легкого
Кризотиниб, ингибитор киназы анапластической лимфомы (ALK), был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения пациентов с ALK-положительным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), и его применение достигло значительных успехов.
Однако неизбежны побочные эффекты, и наиболее распространенным из них была гепатотоксичность, проявляющаяся повышением уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ).
Поэтому исследователи пытаются выяснить механизм гепатотоксичности, вызываемой кризотинибом, и выяснить, существуют ли какие-либо биологические маркеры для диагностики этого побочного эффекта на ранней стадии, которые могут обеспечить индивидуализированную терапию с большей эффективностью и меньшим количеством побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Likun Chen, doctor
- Номер телефона: 13798019964
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, у которых был диагностирован немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) III или IV стадии, носили слитый ген ALK и принимали кризотиниб.
Описание
Критерии включения:
- пациенты с гистологически и цитологически подтвержденным НМРЛ на стадии III или IV
- хранил слитый ген ALK и принимал кризотиниб
- возраст: 18 ~ 75 лет
- Статус работы Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS): 0–2 балла.
- ожидаемая продолжительность жизни составляет более 12 недель после найма
Критерий исключения:
- пациенты, которые также страдали от других злокачественных опухолей
- неконтролируемые системные заболевания, метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
- клинически активные интерстициальные заболевания легких
- тяжелая дисфункция печени, вызванная циррозом печени или гепатитом (класс С по Чайлд-Пью, общий индекс 10-15 баллов)
- прием препаратов, взаимодействующих с кризотинибом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: изменение с даты приема кризотиниба через 9 месяцев
|
изменение с даты приема кризотиниба через 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: от даты приема кризотиниба до даты объективного прогрессирования опухоли или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев
|
от даты приема кризотиниба до даты объективного прогрессирования опухоли или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Likun Chen, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-FXY-078-Internal medicine
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .