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Una ricerca osservazionale sulla tossicità epatica di Crizotinib nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

9 marzo 2016 aggiornato da: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University

Una ricerca osservazionale sulla relazione tra polimorfismo del gene c-Met, livello di metilazione del promotore, enzimi correlati al metabolismo dei farmaci e tossicità epatica di Crizotinib nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

Crizotinib, un inibitore della chinasi del linfoma anaplastico (ALK), è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK-positivo (NSCLC) e la sua somministrazione ha ottenuto un notevole successo. Tuttavia, gli effetti avversi si sono verificati inevitabilmente e il più comune è stato la tossicità epatica, che si manifestava con un aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT) e dell'aspartato aminotransferasi (AST). Pertanto, i ricercatori cercano di capire il meccanismo della tossicità epatica che induce crizotinib ed esplorano se esiste un marker biologico per diagnosticare questo effetto collaterale in una fase iniziale, che può realizzare una terapia individualizzata con maggiore efficacia e meno effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
          • Likun Chen, doctor
          • Numero di telefono: 13798019964

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti a cui era stato diagnosticato un carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III o IV, ospitavano il gene di fusione ALK e assumevano crizotinib.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti con NSCLC confermato istologicamente e citologicamente allo stadio III o IV
  2. ospitava il gene di fusione ALK e assumeva crizotinib
  3. età: 18 ~ 75 anni
  4. Performance status del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG PS): 0~2 punti
  5. la durata prevista è superiore a 12 settimane dopo l'assunzione

Criteri di esclusione:

  1. pazienti che soffrivano anche di altri tumori maligni
  2. malattie sistemiche incontrollate, metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  3. malattie polmonari interstiziali clinicamente attive
  4. grave disfunzione epatica causata da cirrosi epatica o epatite (Child-Pugh classe C, punteggio indice totale 10-15 punti)
  5. assumere farmaci che interagiscono con crizotinib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: cambiamento dalla data di assunzione di crizotinib a 9 mesi
cambiamento dalla data di assunzione di crizotinib a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dalla data di assunzione di crizotinib alla data di progressione obiettiva del tumore o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi
dalla data di assunzione di crizotinib alla data di progressione obiettiva del tumore o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Likun Chen, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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