- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02708667
Una ricerca osservazionale sulla tossicità epatica di Crizotinib nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule
9 marzo 2016 aggiornato da: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University
Una ricerca osservazionale sulla relazione tra polimorfismo del gene c-Met, livello di metilazione del promotore, enzimi correlati al metabolismo dei farmaci e tossicità epatica di Crizotinib nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule
Crizotinib, un inibitore della chinasi del linfoma anaplastico (ALK), è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK-positivo (NSCLC) e la sua somministrazione ha ottenuto un notevole successo.
Tuttavia, gli effetti avversi si sono verificati inevitabilmente e il più comune è stato la tossicità epatica, che si manifestava con un aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT) e dell'aspartato aminotransferasi (AST).
Pertanto, i ricercatori cercano di capire il meccanismo della tossicità epatica che induce crizotinib ed esplorano se esiste un marker biologico per diagnosticare questo effetto collaterale in una fase iniziale, che può realizzare una terapia individualizzata con maggiore efficacia e meno effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contatto:
- Likun Chen, doctor
- Numero di telefono: 13798019964
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti a cui era stato diagnosticato un carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III o IV, ospitavano il gene di fusione ALK e assumevano crizotinib.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con NSCLC confermato istologicamente e citologicamente allo stadio III o IV
- ospitava il gene di fusione ALK e assumeva crizotinib
- età: 18 ~ 75 anni
- Performance status del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG PS): 0~2 punti
- la durata prevista è superiore a 12 settimane dopo l'assunzione
Criteri di esclusione:
- pazienti che soffrivano anche di altri tumori maligni
- malattie sistemiche incontrollate, metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
- malattie polmonari interstiziali clinicamente attive
- grave disfunzione epatica causata da cirrosi epatica o epatite (Child-Pugh classe C, punteggio indice totale 10-15 punti)
- assumere farmaci che interagiscono con crizotinib
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: cambiamento dalla data di assunzione di crizotinib a 9 mesi
|
cambiamento dalla data di assunzione di crizotinib a 9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dalla data di assunzione di crizotinib alla data di progressione obiettiva del tumore o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi
|
dalla data di assunzione di crizotinib alla data di progressione obiettiva del tumore o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Likun Chen, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
15 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-FXY-078-Internal medicine
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti