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Eine Beobachtungsstudie zur Lebertoxizität von Crizotinib bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs

9. März 2016 aktualisiert von: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University

Eine Beobachtungsstudie zum Zusammenhang zwischen c-Met-Genpolymorphismus, Promotormethylierungsgrad, verwandten Arzneimittelstoffwechselenzymen und der Lebertoxizität von Crizotinib bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Crizotinib, ein Inhibitor der anaplastischen Lymphomkinase (ALK), wurde von der Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Patienten mit ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen und seine Verabreichung hat beachtliche Erfolge erzielt. Allerdings traten unweigerlich Nebenwirkungen auf, und die häufigste davon war eine Lebertoxizität, die sich in einem Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) äußerte. Daher versuchen die Forscher, den Mechanismus der Crizotinib-induzierenden Lebertoxizität herauszufinden und zu untersuchen, ob es einen biologischen Marker zur Diagnose dieser Nebenwirkung in einem frühen Stadium gibt, der eine individuelle Therapie mit mehr Wirksamkeit und weniger Nebenwirkungen ermöglichen könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Likun Chen, doctor
          • Telefonnummer: 13798019964

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium III oder IV diagnostiziert wurde, die das ALK-Fusionsgen trugen und Crizotinib einnahmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen histologisch und zytologisch NSCLC im Stadium III oder IV bestätigt wurde
  2. trug das ALK-Fusionsgen und nahm Crizotinib ein
  3. Alter: 18–75 Jahre
  4. Leistungsstatus der östlichen kooperativen Onkologiegruppe (ECOG PS): 0–2 Punkte
  5. die erwartete Lebensdauer beträgt mehr als 12 Wochen nach der Rekrutierung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die auch an anderen bösartigen Tumoren litten
  2. unkontrollierte systemische Erkrankungen, Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS).
  3. klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankungen
  4. schwere Leberfunktionsstörung durch Leberzirrhose oder Hepatitis (Child-Pugh-Klasse C, Gesamtindexpunktzahl 10–15 Punkte)
  5. Einnahme von Arzneimitteln, die mit Crizotinib interagieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Änderung ab dem Einnahmedatum von Crizotinib nach 9 Monaten
Änderung ab dem Einnahmedatum von Crizotinib nach 9 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Einnahme von Crizotinib bis zum Datum der objektiven Tumorprogression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 48 Monate veranschlagt
Vom Datum der Einnahme von Crizotinib bis zum Datum der objektiven Tumorprogression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 48 Monate veranschlagt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Likun Chen, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-FXY-078-Internal medicine

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