건강한 영국 성인의 에어로졸 BCG 챌린지 시험
2023년 11월 14일 업데이트: University of Oxford
건강하고 BCG를 사용하지 않은 영국 성인 지원자의 피내 경로와 비교하여 에어로졸 흡입 경로로 투여된 BCG로 제어된 인체 감염을 평가하기 위한 임상 챌린지 시험
TB041은 주로 건강하고 BCG 순진한 영국 성인을 대상으로 에어로졸 흡입 경로로 투여되는 BCG 챌린지의 안전성을 평가하기 위한 임상 챌린지 시험입니다.
이 시험은 또한 에어로졸 또는 피내 경로에 의한 공격 후 폐와 피부에서 회수된 BCG의 양을 평가하고 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Mycobacterium tuberculosis (M.tb)는 매우 높은 사망률과 이환율을 초래하는 전염성 질병인 결핵(TB)을 일으키는 인간을 감염시키는 전 세계적으로 발견되는 병원균입니다. 세계 인구의 3분의 1이 M.tb에 잠재적으로 감염된 것으로 추정되며, 이 사람들은 활동성 생명을 위협하는 질병이 발병할 평생 위험이 10%입니다. 2013년에는 전 세계적으로 900만 건의 새로운 사례가 있었고 150만 명이 결핵으로 사망했습니다. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와의 동시 감염은 결핵 재활성화 및 사망 위험을 크게 증가시킵니다. 결핵 진단은 어렵고 약물 치료는 오래 걸리고 유해하며 비용이 많이 들고 복잡할 수 있습니다. 이러한 이유로 효과적인 백신은 전 세계적으로 공중 보건 우선 순위입니다.
현재 결핵에 대한 백신 효능을 평가하기 위해 대규모 무작위 통제 시험에 대한 신뢰할 수 있는 대안이 없습니다. 새로운 결핵 백신에 대한 이러한 효능 시험은 어렵고 시간이 많이 걸리며 비용이 많이 듭니다. 말라리아와 같은 다른 질병의 경우 도전 연구가 유익했습니다. 궁극적으로 현장 효능 연구에 대해 검증될 안전 제어 인간 마이코박테리아 챌린지 모델의 개발은 대규모 효능 시험을 진행할 후보 결핵 백신을 선택하기 위한 지침이 됨으로써 결핵 백신 개발을 크게 촉진할 수 있습니다.
TB041은 주로 건강하고 BCG 순진한 영국 성인을 대상으로 에어로졸 흡입 경로로 투여되는 BCG 챌린지의 안전성을 평가하기 위한 임상 챌린지 시험입니다. 이 시험은 또한 에어로졸 또는 피내 경로에 의한 공격 후 폐와 피부에서 회수된 BCG의 양을 평가하고 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine , University of Oxford
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals- John Warin Ward, University of Oxford
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TH
- NIHR Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Birmingham
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~50세의 건강한 성인
- 평가 기간 동안 옥스퍼드(CCVTM 또는 OUH) 또는 버밍햄(NIHR-WTCRF) 또는 그 근처에 거주
- IGRA 음성 선별
- 흉부 방사선 사진 정상
- 병력이나 신체 검사에서 관련 소견 없음
- 조사관이 GP와 개인의 병력에 대해 논의할 수 있도록 합니다.
- 시험 기간 동안 효과적인 피임법(아래 참조)을 사용하십시오(여성만 해당).
- 재판 중 헌혈 자제
- 서면 동의서 제공
- 조사자가 임상 연구/시험에 동시 입력을 방지하기 위해 기밀 데이터베이스(The - Over-volunteering Protection Service)에 지원자 세부 정보를 등록할 수 있도록 합니다.
- (조사자의 의견으로는) 모든 시험 요건을 준수할 수 있고 의향이 있음
제외 기준:
- 상당한 비결핵 마이코박테리아 노출 가능성이 있는 열대 기후에서 동시에 12개월 이상 이전에 거주
- 등록 전 30일 동안 시험용 제품을 받는 것과 관련된 다른 연구 시험에 참여하거나 시험 기간 동안 계획된 사용
- BCG 또는 후보 결핵 백신으로 사전 예방 접종
- 계획된 시험 챌린지 날짜 이전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여
- 피부질환, 알레르기, 아토피, 면역결핍(HIV 포함), 암(BCC 또는 CIS 제외), 심혈관 질환, 위장관 질환, 간 질환, 신장 질환, 내분비 장애, 신경 질환, 정신 장애, 약물 또는 알코올 남용의 임상적으로 중요한 병력
- 동시 경구 또는 전신 스테로이드 약물 또는 다른 면역 억제제의 동시 사용
- 예방 접종에 대한 아나필락시스 병력 또는 시험약제, 진정제 또는 국소 마취제 또는 전신 마취제 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 병력
- 임신, 수유 또는 시험 기간 동안 임신할 의사가 있는 경우 천식을 포함한 모든 호흡기 질환
- 현재 흡연자
- 선별 흉부 방사선 사진에서 임상적으로 유의미한 이상
- 폐활량계의 임상적으로 유의한 이상
- 기관지경 검사를 배제하는 비강, 인두 또는 후두 소견
- 코카인 또는 기타 기분 전환용 약물을 포함하여 비강 또는 흡입 경로를 통해 복용하는 약물의 현재 사용
- 현재 활동성 결핵 질환에 대한 임상적, 방사선학적 또는 실험실적 증거
- 결핵 질환의 과거 치료
- 선별 혈액 또는 소변 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 경우
- 양성 HBsAg, HCV 또는 HIV 항체
- 연구자의 의견에 따라 지원자를 위험에 빠뜨리거나, 지원자의 임상시험 참여 능력에 영향을 미치거나, 임상시험 데이터의 해석을 저해할 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 1A: 저용량 에어로졸 BCG SSI
3명의 지원자에게 1 x 10^3 cfu 용량의 BCG SSI를 에어로졸 흡입 경로로 투여한 후 기관지경 검사를 실시했습니다.
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BCG SSI (전 세계적으로 BCG SSI 부족으로 인해 그룹 2에서는 BCG 불가리아 사용)
BCG 불가리아 (InterVax)
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다른: 그룹 1B: 중간 용량 에어로졸 BCG SSI
3명의 지원자에게 1 x 10^4 cfu 용량의 BCG SSI를 에어로졸 흡입 경로로 투여한 후 기관지경 검사를 시행했습니다.
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BCG SSI (전 세계적으로 BCG SSI 부족으로 인해 그룹 2에서는 BCG 불가리아 사용)
BCG 불가리아 (InterVax)
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실험적: 그룹 1C: 표준 용량 에어로졸 BCG SSI
12명의 지원자에게 1 x 10^5 cfu 용량의 BCG SSI를 에어로졸 흡입 경로와 피내 식염수 위약을 투여한 후 기관지경 검사를 실시했습니다.
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식염수 위약
BCG SSI (전 세계적으로 BCG SSI 부족으로 인해 그룹 2에서는 BCG 불가리아 사용)
BCG 불가리아 (InterVax)
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실험적: 그룹 1D: 표준 용량 피내 BCG SSI
12명의 지원자에게 피내 경로로 1 x 10^5 cfu 용량의 BCG SSI를 투여하고 에어로졸 흡입 식염수 위약을 투여한 후 피내 주사 부위에서 기관지경 검사 및 펀치 생검을 실시했습니다.
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식염수 위약
BCG SSI (전 세계적으로 BCG SSI 부족으로 인해 그룹 2에서는 BCG 불가리아 사용)
BCG 불가리아 (InterVax)
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다른: 그룹 2A: 표준 용량보다 낮은 에어로졸 BCG 불가리아
3명의 지원자에게 BCG Bulgaria(InterVax)를 1 x 10^4 cfu 용량으로 에어로졸 흡입 경로로 투여한 후 기관지경 검사를 실시했습니다.
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BCG SSI (전 세계적으로 BCG SSI 부족으로 인해 그룹 2에서는 BCG 불가리아 사용)
BCG 불가리아 (InterVax)
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다른: 그룹 2B: 표준 용량 에어로졸에 가깝습니다. BCG 불가리아
3명의 지원자에게 BCG Bulgaria(InterVax)를 1 x 10^5 cfu 용량으로 에어로졸 경로로 투여한 후 기관지경 검사를 실시했습니다.
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BCG SSI (전 세계적으로 BCG SSI 부족으로 인해 그룹 2에서는 BCG 불가리아 사용)
BCG 불가리아 (InterVax)
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다른: 그룹 2C: 표준 용량보다 높은 에어로졸 BCG 불가리아
3명의 지원자에게 BCG Bulgaria(InterVax)의 1 x 10^6 cfu 용량을 에어로졸 흡입 경로로 투여한 후 기관지경 검사를 실시했습니다.
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BCG SSI (전 세계적으로 BCG SSI 부족으로 인해 그룹 2에서는 BCG 불가리아 사용)
BCG 불가리아 (InterVax)
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실험적: 그룹 2D: 표준 에어로졸 BCG에 가깝거나 그 이상
1 x 10^7 cfu 에어로졸 흡입을 받은 3명의 지원자에게 BCG Bulgaria(InterVax)를 투여하고 14일 후 기관지 내시경 검사를 실시했습니다.
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BCG SSI (전 세계적으로 BCG SSI 부족으로 인해 그룹 2에서는 BCG 불가리아 사용)
BCG 불가리아 (InterVax)
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실험적: 그룹 2E: 표준 피내 BCG에 가깝거나 그 이상
9명의 지원자는 그룹 2C 및 2D에서 얻은 예비 결과에서 확인된 에어로졸 흡입 BCG 불가리아(InterVax)의 최적 용량과 ID 식염수 위약을 투여받고 14일 후 기관지 내시경 검사를 받았습니다.
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식염수 위약
BCG SSI (전 세계적으로 BCG SSI 부족으로 인해 그룹 2에서는 BCG 불가리아 사용)
BCG 불가리아 (InterVax)
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실험적: 그룹 2F: 그룹 2E보다 1로그 낮음
12명의 지원자에게 에어로졸 흡입 식염수 위약과 피내 BCG 불가리아(InterVax)를 2E보다 낮은 용량으로 투여한 후 기관지경 검사 및 펀치 생검을 실시합니다.
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식염수 위약
BCG SSI (전 세계적으로 BCG SSI 부족으로 인해 그룹 2에서는 BCG 불가리아 사용)
BCG 불가리아 (InterVax)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)
기간: 168일까지
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챌린지 후 28일 동안 각 방문 및 다이어리 카드를 통해 AE 데이터 수집.
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168일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BCG의 정량화
기간: 14일째
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BAL(bronchoalveolar lavage) 샘플 및 피내 생검 샘플에서 BCG의 정량화.
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14일째
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역의 세포 마커 식별
기간: 168일까지
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혈액 및 BAL 샘플에서 선천성, 세포 매개성 및 체액성 면역의 확립되고 탐색적인 마커는 BCG에 대한 면역의 세포 마커를 식별하는 데 사용될 것입니다.
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168일까지
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에어로졸 BCG 챌린지 대 피내 BCG 챌린지 평가
기간: 168일까지
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혈액 내 체외 ELISpot 및 혈액 및 BAL 샘플 내 세포내 사이토카인 염색을 포함한 세포 매개 및 체액성 면역의 실험실 마커를 사용하여 어떤 공격 경로가 가장 효과적인지 평가합니다.
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168일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Professor Paul Moss, University of Birmingham
- 수석 연구원: Professor Helen McShane, University of Oxford
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 9일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TB041
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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