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Aerosol BCG Challenge Trial in adulti sani del Regno Unito

14 novembre 2023 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio clinico di sfida per valutare l'infezione umana controllata con BCG somministrato per via inalatoria di aerosol rispetto alla via intradermica in volontari adulti sani, naïve al BCG, nel Regno Unito

TB041 è uno studio clinico di sfida principalmente per valutare la sicurezza della sfida con BCG somministrata per via inalatoria di aerosol in adulti britannici sani e naive al BCG. Lo studio cercherà anche di valutare e confrontare la quantità di BCG recuperata dai polmoni e dalla pelle, a seguito della sfida per aerosol o per via intradermica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Mycobacterium tuberculosis (M.tb) è un patogeno diffuso in tutto il mondo che infetta l'uomo causando la tubercolosi (TB), una malattia trasmissibile che causa mortalità e morbilità molto elevate. Si stima che un terzo della popolazione mondiale sia latentemente infetto da M.tb, e queste persone corrono un rischio del 10% nel corso della vita di sviluppare una malattia attiva pericolosa per la vita. Nel 2013, ci sono stati 9 milioni di nuovi casi in tutto il mondo e 1,5 milioni di persone sono morte di tubercolosi. La co-infezione con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) aumenta notevolmente il rischio di riattivazione e morte della tubercolosi. La diagnosi della tubercolosi è impegnativa e il trattamento farmacologico può essere prolungato, dannoso, costoso e complesso. Per questi motivi un vaccino efficace è una priorità di sanità pubblica globale.

Attualmente per valutare l'efficacia del vaccino contro la tubercolosi non esiste un'alternativa affidabile ai grandi studi controllati randomizzati. Queste prove di efficacia per i nuovi vaccini contro la tubercolosi sono impegnative, richiedono tempo e sono molto costose. Per altre malattie, come la malaria, i challenge studies sono stati informativi. Lo sviluppo di un modello di sfida micobatterica umana controllata e sicura, che alla fine sarebbe convalidato da studi di efficacia sul campo, potrebbe facilitare notevolmente lo sviluppo del vaccino contro la tubercolosi, fungendo da guida per la selezione di quali candidati vaccini contro la tubercolosi portare avanti con ampi studi di efficacia.

TB041 è uno studio clinico di sfida principalmente per valutare la sicurezza della sfida con BCG somministrata per via inalatoria di aerosol in adulti britannici sani e naive al BCG. Lo studio cercherà anche di valutare e confrontare la quantità di BCG recuperata dai polmoni e dalla pelle, a seguito della sfida per aerosol o per via intradermica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine , University of Oxford
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals- John Warin Ward, University of Oxford
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TH
        • NIHR Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto sano di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Residente a o nelle vicinanze di Oxford (CCVTM o OUH) o Birmingham (NIHR-WTCRF) per la = durata del periodo di prova
  • Screening IGRA negativo
  • Normale la radiografia del torace
  • Nessun risultato rilevante nell'anamnesi o all'esame obiettivo
  • Consentire agli investigatori di discutere la storia medica dell'individuo con il proprio medico di famiglia
  • Utilizzare una contraccezione efficace (vedi sotto) per la durata del periodo di prova (solo donne)
  • Astenersi dalla donazione di sangue durante il processo
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Consentire allo sperimentatore di registrare i dettagli del volontario in un database riservato (The - Over-volunteering Protection Service) per impedire l'ingresso simultaneo in studi/sperimentazioni cliniche
  • In grado e disposto (a parere dell'investigatore) a soddisfare tutti i requisiti del processo

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente residente per più di 12 mesi contemporaneamente in un clima tropicale dove è probabile una significativa esposizione a micobatteri non tubercolari
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione di ricerca che comporta la ricezione di un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'iscrizione o l'uso pianificato durante il periodo di prova
  • Precedente vaccinazione con BCG o qualsiasi vaccino contro la tubercolosi candidato
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato entro i tre mesi precedenti la data prevista per la verifica sperimentale
  • Storia clinicamente significativa di disturbo della pelle, allergia, atopia, immunodeficienza (incluso HIV), cancro (eccetto BCC o CIS), malattie cardiovascolari, malattie gastrointestinali, malattie del fegato, malattie renali, disturbi endocrini, malattie neurologiche, disturbi psichiatrici, abuso di droghe o alcol
  • Uso concomitante di steroidi orali o sistemici o uso concomitante di altri agenti immunosoppressori
  • Storia di anafilassi alla vaccinazione o qualsiasi allergia suscettibile di essere esacerbata da qualsiasi componente dell'agente sperimentale, farmaci sedativi o agenti anestetici locali o generali
  • Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di prova Qualsiasi malattia respiratoria, inclusa l'asma
  • Fumatore attuale
  • Anomalia clinicamente significativa alla radiografia del torace di screening
  • Anomalia clinicamente significativa della spirometria
  • Qualsiasi reperto nasale, faringeo o laringeo che preclude la broncoscopia
  • Uso corrente di qualsiasi farmaco assunto per via nasale o inalata, inclusa la cocaina o altre droghe ricreative
  • Evidenza clinica, radiologica o di laboratorio di malattia tubercolare attiva in corso
  • Trattamento passato per la malattia della tubercolosi
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa degli esami del sangue o delle urine di screening
  • Anticorpi HBsAg, HCV o HIV positivi
  • Qualsiasi altra malattia, disturbo o riscontro significativo che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a rischio il volontario, influire sulla capacità del volontario di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 1A: aerosol a basso dosaggio BCG SSI
3 volontari che hanno ricevuto BCG SSI alla dose di 1 x 10^3 cfu per via inalatoria tramite aerosol, seguita da broncoscopia.
Biologico: BCG
BCG SSI (a causa di una carenza globale di BCG SSI, BCG Bulgaria utilizzata nel Gruppo 2)
Biologico: BCG
BCG Bulgaria (InterVax)
Altro: Gruppo 1B: aerosol a dose media BCG SSI
3 volontari che hanno ricevuto BCG SSI alla dose di 1 x 10^4 cfu per via inalatoria tramite aerosol, seguita da broncoscopia.
Biologico: BCG
BCG SSI (a causa di una carenza globale di BCG SSI, BCG Bulgaria utilizzata nel Gruppo 2)
Biologico: BCG
BCG Bulgaria (InterVax)
Sperimentale: Gruppo 1C: aerosol a dose standard BCG SSI
12 volontari hanno ricevuto BCG SSI alla dose di 1 x 10^5 cfu per via inalatoria con aerosol e placebo salino intradermico, seguito da broncoscopia.
Altro: Placebo salino
Placebo salino
Biologico: BCG
BCG SSI (a causa di una carenza globale di BCG SSI, BCG Bulgaria utilizzata nel Gruppo 2)
Biologico: BCG
BCG Bulgaria (InterVax)
Sperimentale: Gruppo 1D: SSI BCG intradermico a dose standard
12 volontari hanno ricevuto BCG SSI alla dose di 1 x 10^5 cfu per via intradermica e placebo salino inalato per aerosol, seguito da broncoscopia e biopsia nel sito di iniezione intradermica.
Altro: Placebo salino
Placebo salino
Biologico: BCG
BCG SSI (a causa di una carenza globale di BCG SSI, BCG Bulgaria utilizzata nel Gruppo 2)
Biologico: BCG
BCG Bulgaria (InterVax)
Altro: Gruppo 2A: dose aerosol inferiore a quella standard BCG Bulgaria
3 volontari hanno ricevuto BCG Bulgaria (InterVax) alla dose di 1 x 10^4 cfu per via inalatoria tramite aerosol, seguita da broncoscopia.
Biologico: BCG
BCG SSI (a causa di una carenza globale di BCG SSI, BCG Bulgaria utilizzata nel Gruppo 2)
Biologico: BCG
BCG Bulgaria (InterVax)
Altro: Gruppo 2B: vicino alla dose standard di aerosol BCG Bulgaria
3 volontari hanno ricevuto BCG Bulgaria (InterVax) alla dose di 1 x 10^5 cfu per via aerosol, seguita da broncoscopia.
Biologico: BCG
BCG SSI (a causa di una carenza globale di BCG SSI, BCG Bulgaria utilizzata nel Gruppo 2)
Biologico: BCG
BCG Bulgaria (InterVax)
Altro: Gruppo 2C: dose di aerosol superiore a quella standard BCG Bulgaria
3 volontari hanno ricevuto BCG Bulgaria (InterVax) alla dose di 1 x 10^6 cfu per via inalatoria tramite aerosol, seguita da broncoscopia.
Biologico: BCG
BCG SSI (a causa di una carenza globale di BCG SSI, BCG Bulgaria utilizzata nel Gruppo 2)
Biologico: BCG
BCG Bulgaria (InterVax)
Sperimentale: Gruppo 2D: vicino o superiore all'aerosol BCG standard
3 volontari che hanno ricevuto 1 aerosol da 10^7 cfu hanno inalato BCG Bulgaria (InterVax), seguito da broncoscopia 14 giorni dopo
Biologico: BCG
BCG SSI (a causa di una carenza globale di BCG SSI, BCG Bulgaria utilizzata nel Gruppo 2)
Biologico: BCG
BCG Bulgaria (InterVax)
Sperimentale: Gruppo 2E: vicino o superiore al BCG intradermico standard
9 volontari che hanno ricevuto la dose ottimale di aerosol inalato BCG Bulgaria (InterVax) identificati dai risultati preliminari ottenuti dai Gruppi 2C e 2D e ID placebo salino, seguiti da broncoscopia 14 giorni dopo
Altro: Placebo salino
Placebo salino
Biologico: BCG
BCG SSI (a causa di una carenza globale di BCG SSI, BCG Bulgaria utilizzata nel Gruppo 2)
Biologico: BCG
BCG Bulgaria (InterVax)
Sperimentale: Gruppo 2F: 1 ceppo più basso del Gruppo 2E
12 volontari riceveranno placebo salino per via inalatoria per aerosol e BCG Bulgaria intradermico (InterVax), a una dose un log inferiore a 2E, quindi broncoscopia e biopsia punch
Altro: Placebo salino
Placebo salino
Biologico: BCG
BCG SSI (a causa di una carenza globale di BCG SSI, BCG Bulgaria utilizzata nel Gruppo 2)
Biologico: BCG
BCG Bulgaria (InterVax)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 168
Raccolta di dati AE ad ogni visita e tramite scheda diario per 28 giorni dopo la sfida.
Fino al giorno 168

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione del BCG
Lasso di tempo: Al giorno 14
Quantificazione del BCG nel campione di lavaggio broncoalveolare (BAL) e nel campione di biopsia intradermica.
Al giorno 14

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di marcatori cellulari di immunità
Lasso di tempo: Fino al giorno 168
Marcatori stabiliti ed esplorativi di immunità innata, cellulo-mediata e umorale in campioni di sangue e BAL saranno usati per identificare marcatori cellulari di immunità al BCG.
Fino al giorno 168
Valutazione della sfida con BCG per aerosol rispetto alla sfida con BCG intradermico
Lasso di tempo: Fino al giorno 168
I marcatori di laboratorio dell'immunità cellulo-mediata e umorale, tra cui ELISpot ex-vivo nel sangue e la colorazione delle citochine intracellulari nei campioni di sangue e BAL, saranno utilizzati per valutare quale via di sfida sia più efficace
Fino al giorno 168

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

University of Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Professor Paul Moss, University of Birmingham
  • Investigatore principale: Professor Helen McShane, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

16 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TB041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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