심한 좌측 횡격막 탈장(CDH)에 대한 Fetoscopic Endoluminal Tracheal Occlusion (FETO) (FETO)
2025년 10월 8일 업데이트: Johns Hopkins University
중증 좌측 선천성 횡격막 탈장(CDH)이 있는 태아의 태아경 내강 내 기관 폐쇄(FETO)에 관한 연구
체외막산소화(ECMO), 흡입형 산화질소 요법, 인공호흡기로 인한 폐 손상을 최소화하는 인공호흡기 전략을 포함한 산전 진단 및 산후 치료의 발전에도 불구하고 선천성 횡격막 탈장(CDH)이 있는 아기의 이환율과 사망률은 여전히 높습니다. 생존율은 출생 전 폐 압박 정도와 분만 후 폐 기능의 차후 손상과 관련이 있습니다. 초음파 또는 자기 공명 영상에 의한 산전 평가는 탈장 반대쪽 폐 둘레를 태아 머리 둘레 폐 대 머리 비율(LHR)과 관련시키고 간의 상향 탈장 정도를 기록함으로써 중증도를 추정할 수 있게 합니다. 관찰된 폐 대 머리 비율(O/E LHR)에 기초하여 산전 진단된 선천성 횡격막 탈장을 예후적으로 평가할 수 있습니다. 선천성 횡격막 탈장의 전체 생존율은 약 60%이지만 O/E LHR은
심각한 선천성 횡격막 탈장에서 태아 치료의 이론적 근거는 신생아 생존을 위해 적절한 폐 성장을 회복시키는 것입니다. 산전 기관 폐색은 폐 발달 동안 폐액의 정상적인 배출을 방해하여 폐 조직 확장, 세포 증식 증가 및 폐 성장 가속화로 이어집니다. 유럽의 동료들은 자궁 내 기관 내 풍선을 배치하고 제거하기 위해 자궁 내 내시경 기술(태아경 검사)을 개발했습니다(태아경 기관 내 폐색 = FETO). 최근 벨기에 그룹은 고립된 좌 CDH 환자 175명의 생존율이 24%에서 49%로 개선된 FETO의 요약 결과를 발표했습니다. 우리는 왼쪽 CDH가 있는 가장 심각한 태아 그룹(O/E LHR < 30%)에서 중증 CDH 치료를 위한 표준 산전 관리와 비교할 때 FETO가 수행될 수 있고 생존을 증가시키고 이환율을 감소시킬 수 있다는 가설을 세웁니다. FETO 요법은 두 개의 하위 그룹, 즉 O/E LHR이 있는 그룹에서 고려됩니다.
연구 개요
상세 설명
종합 태아 평가는 적격성을 확인하기 위해 존스 홉킨스 태아 치료 센터에서 완료됩니다. 여기에는 초음파, 자기공명영상, 태아 심초음파 및 태아 유전 연구가 포함되어 고립된 CDH 사례를 식별합니다. 참여자는 태아 기도가 막힌 동안 Johns Hopkins 병원의 태아 치료 센터의 감독 하에 있을 의향이 있어야 합니다.
참가자는 표준화된 수술 전, 수술 중, 수술 후 관리 및 분만과 함께 FETO를 받게 됩니다. FETO는 O/E LHR이 있는 태아의 경우 임신 27+0~29+6주 사이에 시간이 지정됩니다.
폐 용적 및 LHR의 일련의 초음파 측정은 수술 후 24-48시간 이내에 시작되며 매주 계속됩니다. 양수 수준과 막 상태도 매주 간격으로 모니터링됩니다. 태아 성장에 대한 초음파 검사는 4주마다 수행됩니다.
표준화된 수술 후 관리를 위해 모든 퇴원 참가자와 지원자는 분만까지 수술 센터에서 30분 이내에 있어야 합니다. Center for Fetal Therapy의 사회 복지사는 참가자 옹호자 역할을 하며 가족이 필요에 따라 보조금을 받는 적절한 숙박 시설을 찾는 데 도움을 줄 것입니다. 참가자는 퇴원 후 처음 2주 동안 수정된 침상 안정을 취하게 되지만 이후에 자궁이 정지 상태인 경우 적당한 활동으로 졸업할 수 있습니다.
34+0주에서 34+6주 사이에 참가자는 기관 풍선을 제거합니다. 풍선 회수는 초음파 유도 경피적 자침 또는 태아경 회수에 의한 자궁 내 천자에 의해 이루어질 수 있습니다. 조기 진통, 자궁경부 단축, 양막의 조기 파열, 비정상적으로 활발한 폐 반응, 태아 수종의 발생, EXIT 분만 또는 제왕절개 등으로 인해 34주 이전에 응급 풍선 제거가 필요한 경우 수행됩니다. 분만 전에 풍선의 경피적 천자가 실패하면 즉시 기관지경 검사와 기도 확보를 시행합니다. 산모 코르티코스테로이드(베타메타손 12mg 근육 내 투여, 24시간에 한 번 반복)는 태아경 풍선 제거(기구 사용과 관련된 조산 위험 때문에) 또는 임박한 조산을 위해 48시간 전에 투여합니다.
37주에서 39주 사이의 진통 유도 시기는 자궁경부의 양호한 상태에 따라 달라집니다. 제왕절개는 표준 산과 적응증을 기반으로 합니다. 산후 관리와 관련하여 신생아과 및 소아 외과의 소생술 팀이 분만 시 참석합니다. 표준화된 프로토콜은 폐 보호 전략을 사용하여 산후 관리에 활용됩니다.
2세까지의 아동에 대한 지속적인 후속 조치는 현재의 치료 표준으로 계획되어 있습니다. 이러한 후속 조치에는 기관지경 검사, 뇌 영상, 청력 검사, 폐 기능 검사, 흉부 방사선 사진 및 발달 평가가 포함될 수 있습니다.
산모와 자녀 1인당 연구 기간은 최대 877일이며 스크리닝 최대 82일, 개입 단계 최대 55일, 분만 및 추적 기간 최대 744일이다.
후속 조치는 연구가 종료되는 시점인 생후 24개월까지 실시될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Center for Fetal Therapy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의할 수 있는 18세 이상의 임산부.
- 싱글톤 임신.
- 해부학적 및 염색체학적으로 정상적인 태아.
- 간이 올라간 왼쪽 횡격막 탈장.
- O/E LHR이 30% 미만인 심각한 폐 형성 부전.
- O/E LHR 25%~
- O/E LHR 환자
제외 기준:
- 임산부 < 18세.
- 태아경 수술에 대한 산모의 금기 또는 임신 중 심각한 산모의 의학적 상태.
- 태아경 수술을 배제하는 기술적 한계.
- 천연 고무 라텍스 알레르기 병력이 있는 여성.
- 조산, 자궁경부 단축
- 횡격막 탈장: 우측 또는 양측, 주요 관련 기형, O/E LHR ≥ 30%로 좌측 고립.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 11540KE 및 Balt Goldbal 2 풍선
포함 기준을 충족하는 환자는 fetoscopy sheath 11540 KE 및 Balt Goldbal2 탈착식 풍선을 사용하여 fetoscopic tracheal occlusion을 받게 됩니다. O/E LHR이 있는 참가자 O/E LHR 25 ~ |
Fetoscopic tracheal occlusion은 위의 장치를 사용하여 수행되며 4-5주 후에 역전됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 풍선 삽입 및 제거
기간: 4~7주
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절차 수행의 타당성, 기관 폐색 기간 동안 임신 관리 및 Johns Hopkins 병원에서 분만 전 장치 제거.
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4~7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 배송 후 28일
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FETO를 받는 참가자의 신생아 생존율은 시술을 받는 총 참가자 수의 백분율로 표시됩니다.
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배송 후 28일
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폐 성장의 백분율
기간: 4~7주
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시술 전 폐 크기와 관련하여 반대쪽 태아 폐의 크기 증가 비율
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4~7주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ahmet A Baschat, MD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00054901
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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