Oclusión traqueal endoluminal fetoscópica (FETO) para hernia diafragmática izquierda severa (CDH) (FETO)
Estudio de oclusión traqueal endoluminal fetoscópica (FETO) en fetos con hernia diafragmática congénita izquierda severa (HDC)
A pesar de los avances en el diagnóstico prenatal y las terapias posnatales, incluida la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), la terapia con óxido nítrico inhalado y las estrategias de ventilación que minimizan la lesión pulmonar inducida por la ventilación, las tasas de morbilidad y mortalidad de los bebés con hernia diafragmática congénita (HDC) siguen siendo altas. La supervivencia se relaciona con el grado de compresión pulmonar prenatal y el posterior deterioro de la función pulmonar después del parto. La evaluación prenatal por ultrasonido o resonancia magnética permite estimar la gravedad al relacionar la circunferencia del pulmón contralateral a la hernia con la relación pulmón a cabeza (LHR) de la circunferencia de la cabeza fetal y al observar el grado de hernia hacia arriba del hígado. En función de la proporción entre pulmón y cabeza observada y esperada (O/E LHR), la hernia diafragmática congénita diagnosticada prenatalmente puede evaluarse pronósticamente. Si bien la supervivencia general de la hernia diafragmática congénita es de aproximadamente el 60%, una LHR O/E
La justificación de la terapia fetal en la hernia diafragmática congénita grave es restaurar el crecimiento pulmonar adecuado para la supervivencia neonatal. La oclusión traqueal prenatal obstruye la salida normal del líquido pulmonar durante el desarrollo pulmonar, lo que conduce a un mayor estiramiento del tejido pulmonar, una mayor proliferación celular y un crecimiento pulmonar acelerado. Colegas europeos han desarrollado técnicas endoscópicas intrauterinas (fetoscopia) para colocar y retirar balones traqueales endoluminales en el útero (oclusión endotraqueal fetoscópica = FETO). Recientemente, el grupo de Bélgica publicó los resultados resumidos de FETO que muestran una supervivencia mejorada en 175 pacientes con HDC izquierda aislada del 24 % al 49 %. Presumimos que FETO se puede realizar y puede aumentar la supervivencia y disminuir la morbilidad en comparación con la atención prenatal estándar para el tratamiento de HDC grave en el grupo más grave de fetos con HDD izquierda (O/E LHR < 30 %). La terapia FETO se considerará en dos subgrupos: aquellos con O/E LHR
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizarán evaluaciones fetales integrales en el Centro de Terapia Fetal Johns Hopkins para confirmar la elegibilidad. Esto incluye una ecografía, una resonancia magnética, un ecocardiograma fetal y estudios genéticos fetales para identificar casos con HDC aislada. El participante debe estar dispuesto a permanecer bajo la supervisión del Centro de Terapia Fetal del Hospital Johns Hopkins mientras se ocluyen las vías respiratorias del feto.
Los participantes se someterán a FETO con cuidados preoperatorios, intraoperatorios, posoperatorios y partos estandarizados. El FETO se programará entre 27+0 y 29+6 semanas de gestación para fetos con O/E LHR
Las mediciones de ultrasonido en serie del volumen pulmonar y LHR comenzarán dentro de las 24 a 48 horas posteriores a la cirugía y continuarán semanalmente. El nivel de líquido amniótico y el estado de la membrana también se controlarán a intervalos semanales. La ecografía para el crecimiento fetal se realizará cada 4 semanas.
Todos los participantes dados de alta y su persona de apoyo deben permanecer dentro de los 30 minutos del centro de cirugía hasta el parto para permitir un manejo postoperatorio estandarizado. El trabajador social del Centro de Terapia Fetal actuará como defensor de los participantes y ayudará a las familias a identificar el alojamiento apropiado subvencionado según sea necesario. Las participantes estarán en reposo en cama modificado durante las primeras 2 semanas posteriores al alta, pero posteriormente se les permitirá pasar a una actividad moderada si el útero está inactivo.
A las 34+0 semanas a 34+6 semanas, los participantes se someterán a la extracción del balón traqueal. La extracción del balón puede ser mediante punción en el útero mediante punción percutánea guiada por ecografía o recuperación fetoscópica. En caso de que sea necesario retirar el globo de emergencia antes de las 34 semanas debido al desarrollo de trabajo de parto prematuro, acortamiento del cuello uterino, ruptura prematura de membranas, respuesta pulmonar anormalmente vigorosa o desarrollo de hidropesía fetal, parto por EXIT o cesárea será realizado. Si la punción percutánea del globo no tiene éxito antes del parto, se realizará una broncoscopia inmediata y se establecerá la vía aérea. Los corticosteroides maternos (betametasona 12 mg por vía intramuscular y repetidos una vez a las 24 horas) se administrarán 48 horas antes de la extracción del globo fetoscópico (debido a los riesgos de parto prematuro asociados con la instrumentación) o por parto prematuro inminente.
El momento de la inducción del trabajo de parto entre las semanas 37 y 39 dependerá del estado favorable del cuello uterino. La cesárea se basará en las indicaciones obstétricas estándar. En cuanto a la atención posnatal, en el momento del parto estará presente un equipo de reanimación de neonatología y cirugía pediátrica. Se utilizará un protocolo estandarizado para la atención posnatal, utilizando la estrategia de protección pulmonar.
El seguimiento continuo de los niños hasta los 2 años está planificado como el estándar actual de atención. Estos seguimientos pueden incluir broncoscopia, imágenes cerebrales, examen de audiología, pruebas de función pulmonar, radiografía de tórax y evaluación del desarrollo.
La duración del estudio por madre e hijo será de hasta 877 días, con hasta 82 días de cribado, hasta 55 días en fase de intervención y 744 días en parto y seguimiento.
El seguimiento se realizará desde el nacimiento hasta los 24 meses de edad, momento en el que concluirá el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Center for Fetal Therapy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de 18 años o más, que pueden dar su consentimiento.
- Embarazo único.
- Feto anatómica y cromosómicamente normal.
- Hernia diafragmática del lado izquierdo con hígado arriba.
- Hipoplasia pulmonar GRAVE con O/E LHR < 30%.
- En pacientes con O/E LHR 25% a
- En pacientes con O/E LHR
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas < 18 años.
- Contraindicación materna para la cirugía fetoscópica o condición médica materna severa en el embarazo.
- Limitaciones técnicas que impiden la cirugía fetoscópica.
- Mujeres con antecedentes de alergia al látex de caucho natural.
- Trabajo de parto prematuro, cuello uterino acortado
- Hernia diafragmática: derecha o bilateral, anomalías mayores asociadas, aislada izquierda con O/E LHR ≥ 30%.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 11540KE y balón Balt Goldbal 2
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión recibirán una oclusión traqueal fetoscópica utilizando la vaina de fetoscopia 11540 KE y el balón desmontable Balt Goldbal2. Participantes con un O/E LHR Participantes con un O/E LHR 25 a |
La oclusión traqueal fetoscópica se realizará utilizando los dispositivos anteriores y se revertirá después de 4 a 5 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inserción y extracción exitosas del balón
Periodo de tiempo: 4 a 7 semanas
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La viabilidad de realizar el procedimiento, controlar el embarazo durante el período de oclusión traqueal y retirar el dispositivo antes del parto en el Johns Hopkins Hospital.
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4 a 7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 28 días después de la entrega
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La supervivencia neonatal de los participantes que recibieron FETO expresada como porcentaje del número total de participantes sometidos al procedimiento.
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28 días después de la entrega
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Porcentaje de crecimiento pulmonar
Periodo de tiempo: 4 a 7 semanas
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El porcentaje de aumento de tamaño en el pulmón fetal contralateral en relación con el tamaño del pulmón previo al procedimiento
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4 a 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ahmet A Baschat, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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