Fetoscopische endoluminale tracheale occlusie (FETO) voor ernstige linker diafragmatische hernia (CDH) (FETO)

Uitgebreide foetale evaluaties zullen worden uitgevoerd in het Johns Hopkins Center for Foetal Therapy om te bevestigen dat u in aanmerking komt. Dit omvat een echografie, beeldvorming met magnetische resonantie, een foetaal echocardiogram en foetaal genetisch onderzoek om gevallen met geïsoleerde CDH te identificeren. De deelnemer moet bereid zijn om onder toezicht te blijven van het Center for Foetal Therapy in het Johns Hopkins Hospital terwijl de foetale luchtweg is afgesloten.

Deelnemers ondergaan FETO met gestandaardiseerde preoperatieve, intraoperatieve, postoperatieve zorg en bevalling. De FETO wordt getimed tussen 27+0 tot 29+6 weken zwangerschap voor foetussen met een O/E LHR

Seriële echografiemetingen van longvolume en LHR beginnen binnen 24-48 uur na de operatie en worden wekelijks voortgezet. Vruchtwaterniveau en membraanstatus zullen ook wekelijks worden gecontroleerd. Echografie voor foetale groei zal elke 4 weken worden uitgevoerd.

Alle ontslagen deelnemers en hun begeleider moeten tot aan de bevalling binnen 30 minuten van het operatiecentrum blijven om gestandaardiseerd postoperatief beheer mogelijk te maken. De maatschappelijk werker van het Centrum voor Foetale Therapie zal dienen als pleitbezorger van de deelnemer en zal gezinnen helpen bij het vinden van gesubsidieerde passende huisvesting zoals vereist. De deelnemers zullen de eerste 2 weken na ontslag aangepaste bedrust krijgen, maar mogen daarna overgaan tot matige activiteit als de baarmoeder in rust is.

Na 34+0 weken tot 34 + 6 weken ondergaan de deelnemers een verwijdering van de tracheale ballon. Ballonverwijdering kan plaatsvinden door middel van in utero punctie door echogeleide percutane naaldbehandeling of foetoscopische verwijdering. In het geval dat er vóór 34 weken een opkomende ballon moet worden verwijderd vanwege de ontwikkeling van vroeggeboorte, verkorting van de baarmoederhals, vroegtijdige breuk van de vliezen, abnormaal krachtige longreactie of ontwikkeling van foetale hydrops, bevalling via EXIT of keizersnede zal worden uitgevoerd. Als percutane punctie van de ballon niet succesvol is voorafgaand aan de bevalling, wordt onmiddellijk een bronchoscopie uitgevoerd en wordt de luchtweg vrijgemaakt. Maternale corticosteroïden (betamethason 12 mg intramusculair en eenmaal herhaald om de 24 uur) zullen 48 uur voorafgaand aan het verwijderen van de foetoscopische ballon worden toegediend (vanwege de risico's van vroeggeboorte geassocieerd met instrumentatie) of voor dreigende vroeggeboorte.

De timing voor het inleiden van de bevalling na 37 weken tot 39 weken hangt af van de gunstige status van de baarmoederhals. Een keizersnede zal gebaseerd zijn op standaard verloskundige indicaties. Voor de postnatale zorg zal bij de bevalling een reanimatieteam van neonatologie en kinderchirurgie aanwezig zijn. Er zal een gestandaardiseerd protocol worden gebruikt voor postnatale zorg, met behulp van een longbeschermingsstrategie.

Voortdurende follow-up van kinderen tot 2 jaar is gepland als de huidige zorgstandaard. Deze follow-ups kunnen bronchoscopie, beeldvorming van de hersenen, audiologisch onderzoek, longfunctietesten, thoraxfoto en ontwikkelingsbeoordeling omvatten.

De studieduur per moeder en kind is maximaal 877 dagen, met maximaal 82 dagen screening, maximaal 55 dagen in de interventiefase en 744 dagen bij bevalling en nacontrole.

De follow-up vindt plaats vanaf de geboorte tot de leeftijd van 24 maanden, waarna het onderzoek zal worden afgerond.