Oclusão Traqueal Endoluminal Fetoscópica (FETO) para Hérnia Diafragmática Esquerda Grave (HDC) (FETO)
Estudo Fetoscópico da Oclusão Traqueal Endoluminal (FETO) em Fetos com Hérnia Diafragmática Congênita Grave à Esquerda (HDC)
Apesar dos avanços no diagnóstico pré-natal e nas terapias pós-natais, incluindo oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), terapia com óxido nítrico inalatório e estratégias ventilatórias que minimizam a lesão pulmonar induzida pelo ventilador, as taxas de morbidade e mortalidade para bebês com hérnia diafragmática congênita (HDC) permanecem altas. A sobrevida relaciona-se com o grau de compressão pulmonar pré-natal e o subsequente comprometimento da função pulmonar após o parto. A avaliação pré-natal por ultrassonografia ou ressonância magnética permite estimar a gravidade relacionando a circunferência do pulmão contralateral à hérnia com a circunferência da cabeça fetal relação pulmão/cabeça (LHR) e observando o grau de herniação ascendente do fígado. Com base na relação pulmão/cabeça observada/esperada (O/E LHR), a hérnia diafragmática congênita diagnosticada no pré-natal pode ser avaliada prognosticamente. Enquanto a sobrevida global da hérnia diafragmática congênita é de aproximadamente 60%, uma O/E LHR
A justificativa para a terapia fetal na hérnia diafragmática congênita grave é restaurar o crescimento pulmonar adequado para a sobrevivência neonatal. A oclusão traqueal pré-natal obstrui a saída normal do fluido pulmonar durante o desenvolvimento pulmonar, levando ao aumento do estiramento do tecido pulmonar, aumento da proliferação celular e crescimento acelerado do pulmão. Colegas europeus desenvolveram técnicas endoscópicas intrauterinas (fetoscopia) para posicionar e remover balões traqueais endoluminais in utero (oclusão endotraqueal fetoscópica = FETO). Recentemente, o grupo belga publicou resultados resumidos de FETO mostrando uma melhora na sobrevida em 175 pacientes com HDC esquerda isolada de 24% para 49%. Nossa hipótese é que a FETO pode ser realizada e pode aumentar a sobrevida e diminuir a morbidade quando comparada ao pré-natal padrão para o tratamento de HDC grave no grupo mais grave de fetos com HDC esquerda (O/E LHR < 30%). A terapia FETO será considerada em dois subgrupos: aqueles com e O/E LHR
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliações fetais abrangentes serão concluídas no Johns Hopkins Center for Fetal Therapy para confirmar a elegibilidade. Isso inclui ultrassom, ressonância magnética, ecocardiograma fetal e estudos genéticos fetais para identificar casos com CDH isolada. O participante deve estar disposto a permanecer sob supervisão do Centro de Terapia Fetal do Hospital Johns Hopkins enquanto a via aérea fetal estiver ocluída.
Os participantes serão submetidos a FETO com cuidados pré-operatórios, intraoperatórios, pós-operatórios e parto padronizados. O FETO será cronometrado entre 27+0 a 29+6 semanas de gestação para fetos com O/E LHR
Medições seriadas de ultrassom do volume pulmonar e LHR começarão dentro de 24 a 48 horas após a cirurgia e continuarão semanalmente. O nível de líquido amniótico e o estado da membrana também serão monitorados em intervalos semanais. A ultrassonografia para o crescimento fetal será realizada a cada 4 semanas.
Todos os participantes que receberam alta e sua pessoa de apoio precisam permanecer dentro de 30 minutos do centro cirúrgico até o parto para permitir o manejo pós-operatório padronizado. A assistente social do Centro de Terapia Fetal atuará como defensora dos participantes e ajudará as famílias a identificar acomodações apropriadas subsidiadas conforme necessário. As participantes ficarão em repouso no leito modificado nas primeiras 2 semanas após a alta, mas posteriormente poderão passar para atividade moderada se o útero estiver quiescente.
De 34+0 semanas a 34+6 semanas, os participantes serão submetidos à retirada do balão traqueal. A recuperação do balão pode ser por punção in utero por agulhamento percutâneo guiado por ultrassom ou recuperação fetoscópica. Caso haja necessidade de remoção emergencial do balão antes de 34 semanas devido ao desenvolvimento de trabalho de parto prematuro, encurtamento do colo do útero, ruptura prematura de membranas, resposta pulmonar anormalmente vigorosa ou desenvolvimento de hidropisia fetal, parto por EXIT ou cesariana será realizado. Se a punção percutânea do balão não for bem-sucedida antes do parto, será realizada broncoscopia imediata e estabelecimento das vias aéreas. Os corticosteroides maternos (betametasona 12 mg por via intramuscular e repetido uma vez em 24 horas) serão administrados 48 horas antes da remoção do balão fetoscópico (devido aos riscos de parto prematuro associado à instrumentação) ou para parto prematuro iminente.
O momento da indução do parto entre 37 e 39 semanas dependerá do estado favorável do colo do útero. A cesariana será baseada em indicações obstétricas padrão. No que diz respeito aos cuidados pós-natais, estará presente no momento do parto uma equipa de reanimação de neonatologia e cirurgia pediátrica. Um protocolo padronizado será utilizado para cuidados pós-natais, utilizando estratégia de proteção pulmonar.
O acompanhamento contínuo de crianças até os 2 anos de idade é planejado como o padrão atual de atendimento. Esses acompanhamentos podem incluir broncoscopia, imagem cerebral, exame de audiologia, teste de função pulmonar, radiografia de tórax e avaliação do desenvolvimento.
A duração do estudo por mãe e filho será de até 877 dias, com até 82 dias de triagem, até 55 dias na fase de intervenção e 744 dias no parto e acompanhamento.
O acompanhamento será realizado desde o nascimento até os 24 meses de idade, quando o estudo será concluído.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Center for Fetal Therapy
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com idade igual ou superior a 18 anos, que estejam aptas a consentir.
- Gravidez única.
- Feto anatômica e cromossomicamente normal.
- Hérnia diafragmática do lado esquerdo com fígado para cima.
- Hipoplasia pulmonar GRAVE com O/E LHR < 30%.
- Em pacientes com O/E LHR 25% a
- Em pacientes com O/E LHR
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas < 18 anos.
- Contra-indicação materna para cirurgia fetoscópica ou condição médica materna grave na gravidez.
- Limitações técnicas que impedem a cirurgia fetoscópica.
- Mulheres com histórico de alergia ao látex de borracha natural.
- Trabalho de parto prematuro, colo do útero encurtado
- Hérnia diafragmática: direita ou bilateral, grandes anomalias associadas, isolada do lado esquerdo com O/E LHR ≥ 30%.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Balão 11540KE e Balt Goldbal 2
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão receberão oclusão traqueal fetoscópica usando a bainha de fetoscopia 11540 KE e o balão destacável Balt Goldbal2. Participantes com um O/E LHR Participantes com O/E LHR 25 a |
A oclusão traqueal fetoscópica será realizada usando os dispositivos acima e revertida após 4-5 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inserção e remoção bem-sucedidas do balão
Prazo: 4 a 7 semanas
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A viabilidade de realização do procedimento, manejo da gravidez durante o período de oclusão traqueal e remoção do dispositivo antes do parto no Johns Hopkins Hospital.
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4 a 7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência
Prazo: 28 dias após o parto
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A sobrevida neonatal dos participantes que receberam FETO expressa como uma porcentagem do número total de participantes submetidos ao procedimento.
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28 dias após o parto
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Porcentagem de crescimento pulmonar
Prazo: 4 a 7 semanas
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A porcentagem de aumento de tamanho no pulmão fetal contralateral em relação ao tamanho do pulmão pré-procedimento
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4 a 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ahmet A Baschat, MD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Deprest J, Nicolaides K, Done' E, Lewi P, Barki G, Largen E, DeKoninck P, Sandaite I, Ville Y, Benachi A, Jani J, Amat-Roldan I, Gratacos E. Technical aspects of fetal endoscopic tracheal occlusion for congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2011 Jan;46(1):22-32. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.10.008.
- Claus F, Sandaite I, DeKoninck P, Moreno O, Cruz Martinez R, Van Mieghem T, Gucciardo L, Richter J, Michielsen K, Decraene J, Devlieger R, Gratacos E, Deprest JA. Prenatal anatomical imaging in fetuses with congenital diaphragmatic hernia. Fetal Diagn Ther. 2011;29(1):88-100. doi: 10.1159/000320605. Epub 2010 Nov 9.
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Datas Principais do Estudo
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Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
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