MMR 및 MMRV 백신: 홍역 성분의 안전성 및 면역원성에 대한 첫 번째 접종 연령의 영향.
2016년 3월 14일 업데이트: Gaston De Serres, CHU de Quebec-Universite Laval
홍역-볼거리-풍진 및 홍역-볼거리-풍진-수두 백신: 홍역 성분의 안전성 및 면역원성에 대한 최초 접종 연령의 영향.
GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 생약독화 홍역-볼거리-풍진 백신(MMR) 또는 홍역-볼거리-풍진-수두 백신(MMRV)을 생후 2년차에 2회 접종받은 건강한 어린이. 이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 이들 백신의 홍역 성분의 반응원성 및 면역원성에 대한 첫 번째 용량 투여 시 연령의 영향을 평가합니다.
또한 이 연구는 첫 접종 연령의 영향이 투여되는 백신의 유형에 따라 수정되는지 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
5808
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
독일, 오스트리아, 핀란드, 그리스, 폴란드, 체코 공화국, 이탈리아, 리투아니아, 노르웨이, 루마니아, 러시아 연방에서 GSK 생물학적 Priorix-Tetra™의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 임상 시험에 참여하도록 11~22개월 연령의 피험자가 선택되었습니다. , 슬로바키아, 스웨덴, 미국 및 푸에르토리코.
설명
포함 기준:
- 첫 접종 시점에서 11개월에서 22개월 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자의 부모/보호자로부터 얻은 서면 동의서.
제외 기준:
- 이전 홍역, 볼거리, 풍진 및/또는 수두 예방 접종 또는 질병의 병력 또는 연구에 포함되기 전 30일 이내에 이러한 질병에 대한 알려진 노출.
- 확인되거나 의심되는 모든 면역 억제 또는 면역 결핍 상태에는 첫 번째 백신 투여 전 6개월 이내에 면역 억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(14일 이상으로 정의)가 포함됩니다.
- 신경학적 장애 또는 발작의 병력.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 각 백신 접종 전 30일부터 각 백신 접종 후 42-56일까지 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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12 개월
MMR 백신 / MMRV 백신 : 생후 12개월에 첫 접종
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피하주사, 2회 투여
다른 이름들:
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13개월
MMR 백신 / MMRV 백신 : 생후 13개월에 첫 접종
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피하주사, 2회 투여
다른 이름들:
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14개월
MMR 백신 / MMRV 백신 : 생후 14개월에 첫 접종
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피하주사, 2회 투여
다른 이름들:
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15개월 이상
MMR 백신 / MMRV 백신 : 생후 12개월 이상에 첫 접종
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피하주사, 2회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MMR 또는 MMRV 백신 접종 후 단기 혈청 양성률 및 항홍역 항체 역가
기간: MMR 또는 MMRV 백신 투여 후 42일째
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항체 역가는 mIU/mL 단위의 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
혈청 양성에 대한 컷오프는 항 홍역 항체 역가 ≥ 150 mIU/mL입니다(백신 접종 전에 혈청 음성 피험자에게 수행됨).
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MMR 또는 MMRV 백신 투여 후 42일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사 부위 반응
기간: 백신 접종 후 0-3일
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주사 부위 반응은 통증, 발적 및 부종의 존재로 정의됩니다.
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백신 접종 후 0-3일
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전신 증상
기간: MMR 또는 MMRV 백신 투여 후 0~42일
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발열(직장 온도 ≥38°C로 정의), 전신 권태감 및 홍역과 유사한 발진이 포함됩니다.
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MMR 또는 MMRV 백신 투여 후 0~42일
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MMR 또는 MMRV 백신 접종 후 장기 혈청양성률 및 항홍역 항체 역가
기간: MMR 또는 MMRV 백신 2회 접종 후 2년 및 3년
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항체 역가는 mIU/mL 단위의 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
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MMR 또는 MMRV 백신 2회 접종 후 2년 및 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gaston De Serres, MD, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Czajka H, Schuster V, Zepp F, Esposito S, Douha M, Willems P. A combined measles, mumps, rubella and varicella vaccine (Priorix-Tetra): immunogenicity and safety profile. Vaccine. 2009 Nov 5;27(47):6504-11. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.07.076. Epub 2009 Aug 7. Erratum In: Vaccine. 2010 Dec 6;28(52):8352. Vaccine. 2012 Dec 14;30(52):7667.
- Schuster V, Otto W, Maurer L, Tcherepnine P, Pfletschinger U, Kindler K, Soemantri P, Walther U, Macholdt U, Douha M, Pierson P, Willems P. Immunogenicity and safety assessments after one and two doses of a refrigerator-stable tetravalent measles-mumps-rubella-varicella vaccine in healthy children during the second year of life. Pediatr Infect Dis J. 2008 Aug;27(8):724-30. doi: 10.1097/INF.0b013e318170bb22. Erratum In: Pediatr Infect Dis J. 2013 Apr;32(4):e163.
- Knuf M, Habermehl P, Zepp F, Mannhardt W, Kuttnig M, Muttonen P, Prieler A, Maurer H, Bisanz H, Tornieporth N, Descamps D, Willems P. Immunogenicity and safety of two doses of tetravalent measles-mumps-rubella-varicella vaccine in healthy children. Pediatr Infect Dis J. 2006 Jan;25(1):12-8. doi: 10.1097/01.inf.0000195626.35239.58.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200783
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