MMR- og MMRV-vaksiner: Effekt av alder ved første dose på sikkerhet og immunogenisitet til meslingerkomponenten.
14. mars 2016 oppdatert av: Gaston De Serres, CHU de Quebec-Universite Laval
Meslinger-kusma-røde hunder og meslinger-kusma-røde hunder-varicella-vaksiner: Effekt av alder ved første dose på sikkerhet og immunogenisitet til meslingekomponenten.
Friske barn som fikk to doser av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' levende svekkede meslinger-kusma-røde hund-vaksine (MMR) eller meslinger-kusma-røde hunde-varicella-vaksine (MMRV) i sitt andre leveår. Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av alderen ved administrering av den første dosen på reaktogenisiteten og immunogenisiteten til meslingerkomponenten i disse vaksinene.
I tillegg vil denne studien evaluere om effekten av alderen ved første dose er modifisert av typen vaksine som gis.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
5808
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 måneder til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner i alderen 11 til 22 måneder valgt ut til å delta i kliniske studier for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til GSK biologiske Priorix-Tetra™ i Tyskland, Østerrike, Finland, Hellas, Polen, Tsjekkia, Italia, Litauen, Norge, Romania, Russland , Slovakia, Sverige, USA og Puerto Rico.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller kvinne mellom 11 og 22 måneder på tidspunktet for første vaksinasjon.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder/foresatte til forsøkspersonen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vaksinasjon eller sykdom med meslinger, kusma, røde hunder og/eller varicella eller kjent eksponering for noen av disse sykdommene innen 30 dager før inkludering i studien.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand inkluderte kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immundempende midler eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før den første vaksinedosen.
- Anamnese med nevrologiske lidelser eller anfall.
- Anamnese med allergiske sykdommer eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene.
- Planlagt administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen fra 30 dager før hver vaksinasjon til 42-56 dager etter hver vaksinasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
12 måneder
MMR-vaksine / MMRV-vaksine : administrering av første dose ved 12 måneders alder
|
Subkutan injeksjon, to doser
Andre navn:
|
|
13 måneder
MMR-vaksine / MMRV-vaksine : administrering av første dose ved 13 måneders alder
|
Subkutan injeksjon, to doser
Andre navn:
|
|
14 måneder
MMR-vaksine / MMRV-vaksine : administrering av første dose ved 14 måneders alder
|
Subkutan injeksjon, to doser
Andre navn:
|
|
15 måneder eller mer
MMR-vaksine / MMRV-vaksine: administrering av første dose ved 12 måneders alder eller eldre
|
Subkutan injeksjon, to doser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsiktige seropositivitetsrater og antistofftitere mot meslinger etter vaksinasjon med MMR eller MMRV
Tidsramme: På dag 42 etter administrering av en dose MMR- eller MMRV-vaksine
|
Antistofftitere er uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) i mIU/ml.
Skjæringspunktet for seropositivitet er antistofftiter mot meslinger ≥ 150 mIU/ml (utført på seronegative personer før vaksinasjon).
|
På dag 42 etter administrering av en dose MMR- eller MMRV-vaksine
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaksjon på injeksjonsstedet
Tidsramme: Dager 0-3 etter vaksinasjon
|
Reaksjon på injeksjonsstedet er definert av tilstedeværelsen av smerte, rødhet og hevelse
|
Dager 0-3 etter vaksinasjon
|
|
Systemiske symptomer
Tidsramme: Dager 0 - 42 etter administrering av en dose MMR- eller MMRV-vaksine
|
Vil inkludere feber (definert som rektal temperatur ≥38°C), generell ubehag og meslingerlignende utslett
|
Dager 0 - 42 etter administrering av en dose MMR- eller MMRV-vaksine
|
|
Langsiktige seropositivitetsrater og antistofftitere mot meslinger etter vaksinasjon med MMR eller MMRV
Tidsramme: 2 og 3 år etter vaksinasjon med 2 doser MMR- eller MMRV-vaksiner
|
Antistofftitere er uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) i mIU/ml. Skjæringspunktet for seropositivitet er antistofftiter mot meslinger ≥ 150 mIU/mL
|
2 og 3 år etter vaksinasjon med 2 doser MMR- eller MMRV-vaksiner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gaston De Serres, MD, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Czajka H, Schuster V, Zepp F, Esposito S, Douha M, Willems P. A combined measles, mumps, rubella and varicella vaccine (Priorix-Tetra): immunogenicity and safety profile. Vaccine. 2009 Nov 5;27(47):6504-11. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.07.076. Epub 2009 Aug 7. Erratum In: Vaccine. 2010 Dec 6;28(52):8352. Vaccine. 2012 Dec 14;30(52):7667.
- Schuster V, Otto W, Maurer L, Tcherepnine P, Pfletschinger U, Kindler K, Soemantri P, Walther U, Macholdt U, Douha M, Pierson P, Willems P. Immunogenicity and safety assessments after one and two doses of a refrigerator-stable tetravalent measles-mumps-rubella-varicella vaccine in healthy children during the second year of life. Pediatr Infect Dis J. 2008 Aug;27(8):724-30. doi: 10.1097/INF.0b013e318170bb22. Erratum In: Pediatr Infect Dis J. 2013 Apr;32(4):e163.
- Knuf M, Habermehl P, Zepp F, Mannhardt W, Kuttnig M, Muttonen P, Prieler A, Maurer H, Bisanz H, Tornieporth N, Descamps D, Willems P. Immunogenicity and safety of two doses of tetravalent measles-mumps-rubella-varicella vaccine in healthy children. Pediatr Infect Dis J. 2006 Jan;25(1):12-8. doi: 10.1097/01.inf.0000195626.35239.58.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200783
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .