Вакцины MMR и MMRV: влияние возраста при первой дозе на безопасность и иммуногенность коревого компонента.
14 марта 2016 г. обновлено: Gaston De Serres, CHU de Quebec-Universite Laval
Вакцины против кори-паротита-краснухи и кори-паротита-краснухи-ветряной оспы: влияние возраста при первой дозе на безопасность и иммуногенность коревого компонента.
Здоровые дети, получившие две дозы живой аттенуированной вакцины против кори-паротита-краснухи (MMR) или вакцины против кори-паротита-краснухи-ветряной оспы (MMRV) компании GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals на втором году жизни. оценить влияние возраста при введении первой дозы на реактогенность и иммуногенность коревого компонента этих вакцин.
Кроме того, в этом исследовании будет оцениваться, изменяется ли эффект возраста при первой дозе в зависимости от типа вводимой вакцины.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
5808
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 месяцев до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты в возрасте от 11 до 22 месяцев, отобранные для участия в клинических испытаниях для оценки безопасности и иммуногенности биологической вакцины Priorix-Tetra™ компании GSK в Германии, Австрии, Финляндии, Греции, Польше, Чехии, Италии, Литве, Норвегии, Румынии, Российской Федерации. , Словакия, Швеция, США и Пуэрто-Рико.
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 11 до 22 месяцев на момент первой вакцинации.
- Письменное информированное согласие, полученное от родителя/опекуна субъекта.
Критерий исключения:
- История предыдущей вакцинации против кори, эпидемического паротита, краснухи и/или ветряной оспы или заболевания или известное воздействие любого из этих заболеваний в течение 30 дней до включения в исследование.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до введения первой дозы вакцины.
- Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе.
- История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцин.
- Плановое введение вакцины, не предусмотренное протоколом исследования, за 30 дней до каждой вакцинации и до 42-56 дней после каждой вакцинации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
12 месяцев
Вакцина MMR/вакцина MMRV: введение первой дозы в возрасте 12 месяцев
|
Подкожная инъекция, две дозы
Другие имена:
|
|
13 месяцев
Вакцина MMR/вакцина MMRV: введение первой дозы в возрасте 13 месяцев
|
Подкожная инъекция, две дозы
Другие имена:
|
|
14 месяцев
Вакцина MMR/вакцина MMRV: введение первой дозы в возрасте 14 месяцев
|
Подкожная инъекция, две дозы
Другие имена:
|
|
15 месяцев и более
Вакцина MMR/вакцина MMRV: введение первой дозы в возрасте 12 месяцев и старше
|
Подкожная инъекция, две дозы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткосрочные показатели серопозитивности и титры антител против кори после вакцинации MMR или MMRV
Временное ограничение: На 42-й день после введения дозы вакцины MMR или MMRV.
|
Титры антител выражают в виде средних геометрических концентраций (GMC) в мМЕ/мл.
Пороговым значением для серопозитивности является титр антител против кори ≥ 150 мМЕ/мл (выполняется на серонегативных субъектах до вакцинации).
|
На 42-й день после введения дозы вакцины MMR или MMRV.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция в месте инъекции
Временное ограничение: Дни 0-3 после вакцинации
|
Реакция в месте инъекции определяется наличием боли, покраснения и припухлости.
|
Дни 0-3 после вакцинации
|
|
Системные симптомы
Временное ограничение: Дни 0–42 после введения дозы вакцины MMR или MMRV
|
Будет включать лихорадку (определяемую как ректальная температура ≥38°C), общее недомогание и сыпь, похожую на корь
|
Дни 0–42 после введения дозы вакцины MMR или MMRV
|
|
Долгосрочные показатели серопозитивности и титры антител против кори после вакцинации MMR или MMRV
Временное ограничение: Через 2 и 3 года после вакцинации 2 дозами вакцин MMR или MMRV.
|
Титры антител выражены в виде средних геометрических концентраций (GMC) в мМЕ/мл. Пороговым значением для серопозитивности является титр антител против кори ≥ 150 мМЕ/мл.
|
Через 2 и 3 года после вакцинации 2 дозами вакцин MMR или MMRV.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gaston De Serres, MD, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Czajka H, Schuster V, Zepp F, Esposito S, Douha M, Willems P. A combined measles, mumps, rubella and varicella vaccine (Priorix-Tetra): immunogenicity and safety profile. Vaccine. 2009 Nov 5;27(47):6504-11. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.07.076. Epub 2009 Aug 7. Erratum In: Vaccine. 2010 Dec 6;28(52):8352. Vaccine. 2012 Dec 14;30(52):7667.
- Schuster V, Otto W, Maurer L, Tcherepnine P, Pfletschinger U, Kindler K, Soemantri P, Walther U, Macholdt U, Douha M, Pierson P, Willems P. Immunogenicity and safety assessments after one and two doses of a refrigerator-stable tetravalent measles-mumps-rubella-varicella vaccine in healthy children during the second year of life. Pediatr Infect Dis J. 2008 Aug;27(8):724-30. doi: 10.1097/INF.0b013e318170bb22. Erratum In: Pediatr Infect Dis J. 2013 Apr;32(4):e163.
- Knuf M, Habermehl P, Zepp F, Mannhardt W, Kuttnig M, Muttonen P, Prieler A, Maurer H, Bisanz H, Tornieporth N, Descamps D, Willems P. Immunogenicity and safety of two doses of tetravalent measles-mumps-rubella-varicella vaccine in healthy children. Pediatr Infect Dis J. 2006 Jan;25(1):12-8. doi: 10.1097/01.inf.0000195626.35239.58.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200783
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вакцина MMR / вакцина MMRV
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityРекрутинг
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйБешенство | Вирус бешенстваКитай
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Завершенный
-
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.Запись по приглашению
-
Duke UniversityColumbia University; Centers for Disease Control and Prevention; Children's Hospital... и другие соавторыРекрутингЖар | Лихорадка после прививки | Судороги ЛихорадкаСоединенные Штаты