Vaccins ROR et RROV : effet de l'âge à la première dose sur l'innocuité et l'immunogénicité de la composante rougeole.
14 mars 2016 mis à jour par: Gaston De Serres, CHU de Quebec-Universite Laval
Vaccins rougeole-oreillons-rubéole et rougeole-oreillons-rubéole-varicelle : effet de l'âge à la première dose sur l'innocuité et l'immunogénicité de la composante rougeole.
Enfants en bonne santé qui ont reçu deux doses de vaccin vivant atténué contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR) ou le vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle (RROV) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals au cours de leur deuxième année de vie. Le but de cette étude est de évaluer l'effet de l'âge au moment de l'administration de la première dose sur la réactogénicité et l'immunogénicité de la composante rougeole de ces vaccins.
De plus, cette étude évaluera si l'effet de l'âge à la première dose est modifié par le type de vaccin administré.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
5808
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 mois à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets âgés de 11 à 22 mois sélectionnés pour participer à des essais cliniques visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du Priorix-Tetra™ biologique de GSK en Allemagne, Autriche, Finlande, Grèce, Pologne, République tchèque, Italie, Lituanie, Norvège, Roumanie, Fédération de Russie , Slovaquie, Suède, États-Unis et Porto Rico.
La description
Critère d'intégration:
- Sujet sain de sexe masculin ou féminin âgé de 11 à 22 mois au moment de la première vaccination.
- Consentement éclairé écrit obtenu du parent/tuteur du sujet.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de vaccination ou de maladie contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et / ou la varicelle ou exposition connue à l'une de ces maladies dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude.
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée comprenait l'administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin.
- Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.
- Antécédents de maladies ou de réactions allergiques susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants des vaccins.
- Administration planifiée d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude à partir de 30 jours avant chaque vaccination jusqu'à 42-56 jours après chaque vaccination
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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12 mois
Vaccin ROR / vaccin RROV : administration de la première dose à l'âge de 12 mois
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Injection sous-cutanée, deux doses
Autres noms:
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13 mois
Vaccin ROR / vaccin RROV : administration de la première dose à 13 mois
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Injection sous-cutanée, deux doses
Autres noms:
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14 mois
Vaccin ROR / vaccin RROV : administration de la première dose à 14 mois
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Injection sous-cutanée, deux doses
Autres noms:
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15 mois ou plus
Vaccin ROR / vaccin RROV : administration de la première dose à l'âge de 12 mois ou plus
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Injection sous-cutanée, deux doses
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de séropositivité à court terme et titres d'anticorps anti-rougeole après vaccination avec le ROR ou le RROV
Délai: Au jour 42 après l'administration d'une dose de vaccin ROR ou RROV
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Les titres d'anticorps sont exprimés en concentrations moyennes géométriques (GMC) en mUI/mL.
Le seuil de séropositivité est un titre d'anticorps anti-rougeole ≥ 150 mUI/mL (réalisé sur des sujets séronégatifs avant la vaccination).
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Au jour 42 après l'administration d'une dose de vaccin ROR ou RROV
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réaction au site d'injection
Délai: Jours 0 à 3 après la vaccination
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La réaction au site d'injection est définie par la présence de douleur, de rougeur et de gonflement
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Jours 0 à 3 après la vaccination
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Symptômes systémiques
Délai: Jours 0 à 42 après l'administration d'une dose de vaccin ROR ou RROV
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Comprendra de la fièvre (définie comme une température rectale ≥ 38 °C), un malaise général et une éruption semblable à la rougeole
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Jours 0 à 42 après l'administration d'une dose de vaccin ROR ou RROV
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Taux de séropositivité à long terme et titres d'anticorps anti-rougeole après vaccination par ROR ou RROV
Délai: 2 et 3 ans après la vaccination avec 2 doses de vaccins ROR ou RROV
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Les titres d'anticorps sont exprimés en concentrations moyennes géométriques (GMC) en mUI/mL Le seuil de séropositivité est un titre d'anticorps anti-rougeole ≥ 150 mUI/mL
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2 et 3 ans après la vaccination avec 2 doses de vaccins ROR ou RROV
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gaston De Serres, MD, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Czajka H, Schuster V, Zepp F, Esposito S, Douha M, Willems P. A combined measles, mumps, rubella and varicella vaccine (Priorix-Tetra): immunogenicity and safety profile. Vaccine. 2009 Nov 5;27(47):6504-11. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.07.076. Epub 2009 Aug 7. Erratum In: Vaccine. 2010 Dec 6;28(52):8352. Vaccine. 2012 Dec 14;30(52):7667.
- Schuster V, Otto W, Maurer L, Tcherepnine P, Pfletschinger U, Kindler K, Soemantri P, Walther U, Macholdt U, Douha M, Pierson P, Willems P. Immunogenicity and safety assessments after one and two doses of a refrigerator-stable tetravalent measles-mumps-rubella-varicella vaccine in healthy children during the second year of life. Pediatr Infect Dis J. 2008 Aug;27(8):724-30. doi: 10.1097/INF.0b013e318170bb22. Erratum In: Pediatr Infect Dis J. 2013 Apr;32(4):e163.
- Knuf M, Habermehl P, Zepp F, Mannhardt W, Kuttnig M, Muttonen P, Prieler A, Maurer H, Bisanz H, Tornieporth N, Descamps D, Willems P. Immunogenicity and safety of two doses of tetravalent measles-mumps-rubella-varicella vaccine in healthy children. Pediatr Infect Dis J. 2006 Jan;25(1):12-8. doi: 10.1097/01.inf.0000195626.35239.58.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2016
Première publication (Estimation)
18 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200783
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