Vaccini MMR e MMRV: effetto dell'età alla prima dose sulla sicurezza e l'immunogenicità del componente del morbillo.
14 marzo 2016 aggiornato da: Gaston De Serres, CHU de Quebec-Universite Laval
Vaccini morbillo-parotite-rosolia e morbillo-parotite-rosolia-varicella: effetto dell'età alla prima dose sulla sicurezza e l'immunogenicità del componente del morbillo.
Bambini sani che hanno ricevuto due dosi di vaccino vivo attenuato morbillo-parotite-rosolia (MMR) di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals o di vaccino morbillo-parotite-rosolia-varicella (MMRV) nel loro secondo anno di vita. Lo scopo di questo studio è quello di valutare l'effetto dell'età alla somministrazione della prima dose sulla reattogenicità e l'immunogenicità della componente morbillo di questi vaccini.
Inoltre, questo studio valuterà se l'effetto dell'età alla prima dose è modificato dal tipo di vaccino somministrato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
5808
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 mesi a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti di età compresa tra 11 e 22 mesi selezionati per partecipare a studi clinici per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del Priorix-Tetra™ biologico di GSK in Germania, Austria, Finlandia, Grecia, Polonia, Repubblica Ceca, Italia, Lituania, Norvegia, Romania, Federazione Russa , Slovacchia, Svezia, Stati Uniti e Porto Rico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio o femmina sano di età compresa tra 11 e 22 mesi al momento della prima vaccinazione.
- Consenso informato scritto ottenuto dal genitore/tutore del soggetto.
Criteri di esclusione:
- Storia di precedenti vaccinazioni o malattie contro morbillo, parotite, rosolia e/o varicella o esposizione nota a una qualsiasi di queste malattie entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa la somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
- Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
- Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini.
- Somministrazione programmata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio da 30 giorni prima di ogni vaccinazione fino a 42-56 giorni dopo ogni vaccinazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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12 mesi
Vaccino MMR / Vaccino MMRV: somministrazione della prima dose a 12 mesi di età
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Iniezione sottocutanea, due dosi
Altri nomi:
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13 mesi
Vaccino MMR / Vaccino MMRV: somministrazione della prima dose a 13 mesi di età
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Iniezione sottocutanea, due dosi
Altri nomi:
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14 mesi
Vaccino MMR / Vaccino MMRV: somministrazione della prima dose a 14 mesi di età
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Iniezione sottocutanea, due dosi
Altri nomi:
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15 mesi o più
Vaccino MMR / Vaccino MMRV: somministrazione della prima dose a 12 mesi di età o più
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Iniezione sottocutanea, due dosi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di sieropositività a breve termine e titoli anticorpali anti-morbillo dopo la vaccinazione con MMR o MMRV
Lasso di tempo: Al giorno 42 dopo la somministrazione di una dose di vaccino MMR o MMRV
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I titoli anticorpali sono espressi come concentrazioni medie geometriche (GMC) in mIU/mL.
Il cut-off per la sieropositività è il titolo anticorpale anti-morbillo ≥ 150 mIU/mL (eseguito su soggetti sieronegativi prima della vaccinazione).
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Al giorno 42 dopo la somministrazione di una dose di vaccino MMR o MMRV
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reazione al sito di iniezione
Lasso di tempo: Giorni 0-3 dopo la vaccinazione
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La reazione al sito di iniezione è definita dalla presenza di dolore, arrossamento e gonfiore
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Giorni 0-3 dopo la vaccinazione
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Sintomi sistemici
Lasso di tempo: Giorni 0 - 42 dopo la somministrazione di una dose di vaccino MMR o MMRV
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Includerà febbre (definita come temperatura rettale ≥38°C), malessere generale ed eruzione cutanea simile al morbillo
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Giorni 0 - 42 dopo la somministrazione di una dose di vaccino MMR o MMRV
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Tassi di sieropositività a lungo termine e titoli anticorpali anti-morbillo dopo vaccinazione con MMR o MMRV
Lasso di tempo: 2 e 3 anni dopo la vaccinazione con 2 dosi di vaccini MMR o MMRV
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I titoli anticorpali sono espressi come media geometrica delle concentrazioni (GMC) in mIU/mL Il cut-off per la sieropositività è il titolo anticorpale anti-morbillo ≥ 150 mIU/mL
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2 e 3 anni dopo la vaccinazione con 2 dosi di vaccini MMR o MMRV
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gaston De Serres, MD, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Czajka H, Schuster V, Zepp F, Esposito S, Douha M, Willems P. A combined measles, mumps, rubella and varicella vaccine (Priorix-Tetra): immunogenicity and safety profile. Vaccine. 2009 Nov 5;27(47):6504-11. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.07.076. Epub 2009 Aug 7. Erratum In: Vaccine. 2010 Dec 6;28(52):8352. Vaccine. 2012 Dec 14;30(52):7667.
- Schuster V, Otto W, Maurer L, Tcherepnine P, Pfletschinger U, Kindler K, Soemantri P, Walther U, Macholdt U, Douha M, Pierson P, Willems P. Immunogenicity and safety assessments after one and two doses of a refrigerator-stable tetravalent measles-mumps-rubella-varicella vaccine in healthy children during the second year of life. Pediatr Infect Dis J. 2008 Aug;27(8):724-30. doi: 10.1097/INF.0b013e318170bb22. Erratum In: Pediatr Infect Dis J. 2013 Apr;32(4):e163.
- Knuf M, Habermehl P, Zepp F, Mannhardt W, Kuttnig M, Muttonen P, Prieler A, Maurer H, Bisanz H, Tornieporth N, Descamps D, Willems P. Immunogenicity and safety of two doses of tetravalent measles-mumps-rubella-varicella vaccine in healthy children. Pediatr Infect Dis J. 2006 Jan;25(1):12-8. doi: 10.1097/01.inf.0000195626.35239.58.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200783
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