Vacinas MMR e MMRV: Efeito da Idade na Primeira Dose na Segurança e Imunogenicidade do Componente do Sarampo.
14 de março de 2016 atualizado por: Gaston De Serres, CHU de Quebec-Universite Laval
Vacinas contra sarampo, caxumba e rubéola e vacinas contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela: Efeito da idade na primeira dose na segurança e imunogenicidade do componente do sarampo.
Crianças saudáveis que receberam duas doses da vacina viva atenuada contra sarampo-caxumba-rubéola (MMR) da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals ou vacina contra sarampo-caxumba-rubéola-varicela (MMRV) em seu segundo ano de vida. avaliar o efeito da idade na administração da primeira dose na reatogenicidade e imunogenicidade do componente sarampo dessas vacinas.
Além disso, este estudo avaliará se o efeito da idade na primeira dose é modificado pelo tipo de vacina administrada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5808
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos de 11 a 22 meses selecionados para participar de ensaios clínicos para avaliar a segurança e imunogenicidade do GSK biológico Priorix-Tetra™ na Alemanha, Áustria, Finlândia, Grécia, Polônia, República Tcheca, Itália, Lituânia, Noruega, Romênia, Federação Russa , Eslováquia, Suécia, Estados Unidos e Porto Rico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo saudável do sexo masculino ou feminino entre 11 e 22 meses no momento da primeira vacinação.
- Consentimento informado por escrito obtido do pai/responsável do sujeito.
Critério de exclusão:
- Histórico de vacinação ou doença prévia contra sarampo, caxumba, rubéola e/ou varicela ou exposição conhecida a qualquer uma dessas doenças nos 30 dias anteriores à inclusão no estudo.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo a administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos seis meses anteriores à primeira dose da vacina.
- História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
- Histórico de doenças alérgicas ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente das vacinas.
- Administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo de 30 dias antes de cada vacinação até 42-56 dias após cada vacinação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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12 meses
Vacina tríplice viral / vacina MMRV : administração da primeira dose aos 12 meses de idade
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Injeção subcutânea, duas doses
Outros nomes:
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13 meses
Vacina tríplice viral / vacina MMRV : administração da primeira dose aos 13 meses de idade
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Injeção subcutânea, duas doses
Outros nomes:
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14 meses
Vacina tríplice viral / vacina MMRV : administração da primeira dose aos 14 meses de idade
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Injeção subcutânea, duas doses
Outros nomes:
|
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15 meses ou mais
Vacina tríplice viral / vacina MMRV : administração da primeira dose aos 12 meses de idade ou mais
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Injeção subcutânea, duas doses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de soropositividade de curto prazo e títulos de anticorpos anti-sarampo após a vacinação com MMR ou MMRV
Prazo: No dia 42 após a administração de uma dose de vacina MMR ou MMRV
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Os títulos de anticorpos são expressos como Concentrações Médias Geométricas (GMC) em mIU/mL.
O limite para soropositividade é o título de anticorpo anti-sarampo ≥ 150 mIU/mL (realizado em indivíduos soronegativos antes da vacinação).
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No dia 42 após a administração de uma dose de vacina MMR ou MMRV
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reação no local da injeção
Prazo: Dias 0-3 após a vacinação
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A reação no local da injeção é definida pela presença de dor, vermelhidão e inchaço
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Dias 0-3 após a vacinação
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Sintomas sistêmicos
Prazo: Dias 0 - 42 após a administração de uma dose de vacina MMR ou MMRV
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Incluirá febre (definida como temperatura retal ≥38°C), mal-estar geral e erupção cutânea semelhante ao sarampo
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Dias 0 - 42 após a administração de uma dose de vacina MMR ou MMRV
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Taxas de soropositividade a longo prazo e títulos de anticorpos anti-sarampo após a vacinação com MMR ou MMRV
Prazo: 2 e 3 anos após a vacinação com 2 doses de vacinas MMR ou MMRV
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Os títulos de anticorpos são expressos como Concentrações Médias Geométricas (GMC) em mIU/mL O ponto de corte para soropositividade é o título de anticorpo anti-sarampo ≥ 150 mUI/mL
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2 e 3 anos após a vacinação com 2 doses de vacinas MMR ou MMRV
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gaston De Serres, MD, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Czajka H, Schuster V, Zepp F, Esposito S, Douha M, Willems P. A combined measles, mumps, rubella and varicella vaccine (Priorix-Tetra): immunogenicity and safety profile. Vaccine. 2009 Nov 5;27(47):6504-11. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.07.076. Epub 2009 Aug 7. Erratum In: Vaccine. 2010 Dec 6;28(52):8352. Vaccine. 2012 Dec 14;30(52):7667.
- Schuster V, Otto W, Maurer L, Tcherepnine P, Pfletschinger U, Kindler K, Soemantri P, Walther U, Macholdt U, Douha M, Pierson P, Willems P. Immunogenicity and safety assessments after one and two doses of a refrigerator-stable tetravalent measles-mumps-rubella-varicella vaccine in healthy children during the second year of life. Pediatr Infect Dis J. 2008 Aug;27(8):724-30. doi: 10.1097/INF.0b013e318170bb22. Erratum In: Pediatr Infect Dis J. 2013 Apr;32(4):e163.
- Knuf M, Habermehl P, Zepp F, Mannhardt W, Kuttnig M, Muttonen P, Prieler A, Maurer H, Bisanz H, Tornieporth N, Descamps D, Willems P. Immunogenicity and safety of two doses of tetravalent measles-mumps-rubella-varicella vaccine in healthy children. Pediatr Infect Dis J. 2006 Jan;25(1):12-8. doi: 10.1097/01.inf.0000195626.35239.58.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200783
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Ensaios clínicos em Vacina tríplice viral / vacina tríplice viral
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GlaxoSmithKlineConcluídoSarampo | Rubéola | Caxumba | VaricelaAlemanha, Áustria
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TASK Applied ScienceConcluídoCOVID-19 | SARS-CoV-2África do Sul
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Duke UniversityColumbia University; Centers for Disease Control and Prevention; Children's Hospital... e outros colaboradoresRecrutamentoFebre | Febre após a vacinação | Febre convulsivaEstados Unidos