- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02712203
Vacunas MMR y MMRV: efecto de la edad en la primera dosis sobre la seguridad y la inmunogenicidad del componente del sarampión.
Vacunas contra el sarampión, las paperas, la rubéola y el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela: efecto de la edad en la primera dosis sobre la seguridad y la inmunogenicidad del componente del sarampión.
Niños sanos que recibieron dos dosis de la vacuna viva atenuada contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR) o la vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela (MMRV) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals en su segundo año de vida. El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la edad de administración de la primera dosis sobre la reactogenicidad e inmunogenicidad del componente antisarampionoso de estas vacunas.
Además, este estudio evaluará si el efecto de la edad a la primera dosis se modifica por el tipo de vacuna administrada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino sano entre 11 a 22 meses en el momento de la primera vacunación.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del padre/tutor del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de vacunas o enfermedades previas contra sarampión, paperas, rubéola y/o varicela o exposición conocida a cualquiera de estas enfermedades dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
- Antecedentes de enfermedades alérgicas o reacciones susceptibles de ser exacerbadas por cualquier componente de las vacunas.
- Administración planificada de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio desde 30 días antes de cada vacunación hasta 42-56 días después de cada vacunación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
12 meses
Vacuna MMR / vacuna MMRV: administración de la primera dosis a los 12 meses de edad
|
Inyección subcutánea, dos dosis
Otros nombres:
|
13 meses
Vacuna MMR / vacuna MMRV: administración de la primera dosis a los 13 meses de edad
|
Inyección subcutánea, dos dosis
Otros nombres:
|
14 meses
Vacuna MMR / vacuna MMRV: administración de la primera dosis a los 14 meses de edad
|
Inyección subcutánea, dos dosis
Otros nombres:
|
15 meses o más
Vacuna MMR / vacuna MMRV: administración de la primera dosis a los 12 meses de edad o más
|
Inyección subcutánea, dos dosis
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de seropositividad a corto plazo y títulos de anticuerpos contra el sarampión después de la vacunación con MMR o MMRV
Periodo de tiempo: En el día 42 después de la administración de una dosis de vacuna MMR o MMRV
|
Los títulos de anticuerpos se expresan como concentraciones medias geométricas (GMC) en mIU/mL.
El límite para la seropositividad es un título de anticuerpos contra el sarampión ≥ 150 mIU/mL (realizado en sujetos seronegativos antes de la vacunación).
|
En el día 42 después de la administración de una dosis de vacuna MMR o MMRV
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reacción en el sitio de inyección
Periodo de tiempo: Días 0-3 después de la vacunación
|
La reacción en el lugar de la inyección se define por la presencia de dolor, enrojecimiento e hinchazón.
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Días 0-3 después de la vacunación
|
Síntomas sistémicos
Periodo de tiempo: Días 0 - 42 después de la administración de una dosis de vacuna MMR o MMRV
|
Incluirá fiebre (definida como temperatura rectal ≥38°C), malestar general y erupción similar al sarampión
|
Días 0 - 42 después de la administración de una dosis de vacuna MMR o MMRV
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Tasas de seropositividad a largo plazo y títulos de anticuerpos contra el sarampión después de la vacunación con MMR o MMRV
Periodo de tiempo: 2 y 3 años después de la vacunación con 2 dosis de vacunas MMR o MMRV
|
Los títulos de anticuerpos se expresan como concentraciones medias geométricas (GMC, por sus siglas en inglés) en mUI/ml. El límite para la seropositividad es un título de anticuerpos contra el sarampión ≥ 150 mUI/ml.
|
2 y 3 años después de la vacunación con 2 dosis de vacunas MMR o MMRV
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gaston De Serres, MD, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Czajka H, Schuster V, Zepp F, Esposito S, Douha M, Willems P. A combined measles, mumps, rubella and varicella vaccine (Priorix-Tetra): immunogenicity and safety profile. Vaccine. 2009 Nov 5;27(47):6504-11. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.07.076. Epub 2009 Aug 7. Erratum In: Vaccine. 2010 Dec 6;28(52):8352. Vaccine. 2012 Dec 14;30(52):7667.
- Schuster V, Otto W, Maurer L, Tcherepnine P, Pfletschinger U, Kindler K, Soemantri P, Walther U, Macholdt U, Douha M, Pierson P, Willems P. Immunogenicity and safety assessments after one and two doses of a refrigerator-stable tetravalent measles-mumps-rubella-varicella vaccine in healthy children during the second year of life. Pediatr Infect Dis J. 2008 Aug;27(8):724-30. doi: 10.1097/INF.0b013e318170bb22. Erratum In: Pediatr Infect Dis J. 2013 Apr;32(4):e163.
- Knuf M, Habermehl P, Zepp F, Mannhardt W, Kuttnig M, Muttonen P, Prieler A, Maurer H, Bisanz H, Tornieporth N, Descamps D, Willems P. Immunogenicity and safety of two doses of tetravalent measles-mumps-rubella-varicella vaccine in healthy children. Pediatr Infect Dis J. 2006 Jan;25(1):12-8. doi: 10.1097/01.inf.0000195626.35239.58.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200783
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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