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Vacunas MMR y MMRV: efecto de la edad en la primera dosis sobre la seguridad y la inmunogenicidad del componente del sarampión.

14 de marzo de 2016 actualizado por: Gaston De Serres, CHU de Quebec-Universite Laval

Vacunas contra el sarampión, las paperas, la rubéola y el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela: efecto de la edad en la primera dosis sobre la seguridad y la inmunogenicidad del componente del sarampión.

Niños sanos que recibieron dos dosis de la vacuna viva atenuada contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR) o la vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela (MMRV) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals en su segundo año de vida. El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la edad de administración de la primera dosis sobre la reactogenicidad e inmunogenicidad del componente antisarampionoso de estas vacunas.

Además, este estudio evaluará si el efecto de la edad a la primera dosis se modifica por el tipo de vacuna administrada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5808

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos de 11 a 22 meses de edad seleccionados para participar en ensayos clínicos para evaluar la seguridad e inmunogenicidad del Priorix-Tetra™ biológico de GSK en Alemania, Austria, Finlandia, Grecia, Polonia, República Checa, Italia, Lituania, Noruega, Rumania, Federación Rusa , Eslovaquia, Suecia, Estados Unidos y Puerto Rico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto masculino o femenino sano entre 11 a 22 meses en el momento de la primera vacunación.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del padre/tutor del sujeto.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de vacunas o enfermedades previas contra sarampión, paperas, rubéola y/o varicela o exposición conocida a cualquiera de estas enfermedades dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
  • Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
  • Antecedentes de enfermedades alérgicas o reacciones susceptibles de ser exacerbadas por cualquier componente de las vacunas.
  • Administración planificada de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio desde 30 días antes de cada vacunación hasta 42-56 días después de cada vacunación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
12 meses
Vacuna MMR / vacuna MMRV: administración de la primera dosis a los 12 meses de edad
Inyección subcutánea, dos dosis
Otros nombres:
  • Priorix®
  • Priorix-Tetra®
13 meses
Vacuna MMR / vacuna MMRV: administración de la primera dosis a los 13 meses de edad
Inyección subcutánea, dos dosis
Otros nombres:
  • Priorix®
  • Priorix-Tetra®
14 meses
Vacuna MMR / vacuna MMRV: administración de la primera dosis a los 14 meses de edad
Inyección subcutánea, dos dosis
Otros nombres:
  • Priorix®
  • Priorix-Tetra®
15 meses o más
Vacuna MMR / vacuna MMRV: administración de la primera dosis a los 12 meses de edad o más
Inyección subcutánea, dos dosis
Otros nombres:
  • Priorix®
  • Priorix-Tetra®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de seropositividad a corto plazo y títulos de anticuerpos contra el sarampión después de la vacunación con MMR o MMRV
Periodo de tiempo: En el día 42 después de la administración de una dosis de vacuna MMR o MMRV
Los títulos de anticuerpos se expresan como concentraciones medias geométricas (GMC) en mIU/mL. El límite para la seropositividad es un título de anticuerpos contra el sarampión ≥ 150 mIU/mL (realizado en sujetos seronegativos antes de la vacunación).
En el día 42 después de la administración de una dosis de vacuna MMR o MMRV

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacción en el sitio de inyección
Periodo de tiempo: Días 0-3 después de la vacunación
La reacción en el lugar de la inyección se define por la presencia de dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Días 0-3 después de la vacunación
Síntomas sistémicos
Periodo de tiempo: Días 0 - 42 después de la administración de una dosis de vacuna MMR o MMRV
Incluirá fiebre (definida como temperatura rectal ≥38°C), malestar general y erupción similar al sarampión
Días 0 - 42 después de la administración de una dosis de vacuna MMR o MMRV
Tasas de seropositividad a largo plazo y títulos de anticuerpos contra el sarampión después de la vacunación con MMR o MMRV
Periodo de tiempo: 2 y 3 años después de la vacunación con 2 dosis de vacunas MMR o MMRV
Los títulos de anticuerpos se expresan como concentraciones medias geométricas (GMC, por sus siglas en inglés) en mUI/ml. El límite para la seropositividad es un título de anticuerpos contra el sarampión ≥ 150 mUI/ml.
2 y 3 años después de la vacunación con 2 dosis de vacunas MMR o MMRV

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Gaston De Serres, MD, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vacuna MMR / vacuna MMRV

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