MMR- en MMRV-vaccins: effect van leeftijd bij de eerste dosis op veiligheid en immunogeniciteit van de mazelencomponent.
14 maart 2016 bijgewerkt door: Gaston De Serres, CHU de Quebec-Universite Laval
Vaccins tegen mazelen-bof-rubella en mazelen-bof-rubella-varicella: effect van leeftijd bij de eerste dosis op de veiligheid en immunogeniciteit van de mazelencomponent.
Gezonde kinderen die in hun tweede levensjaar twee doses van het levend verzwakte mazelen-bof-rubella-vaccin (MMR) of mazelen-bof-rubella-varicella-vaccin (MMRV) van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals hebben gekregen. Het doel van deze studie is om het effect beoordelen van de leeftijd bij toediening van de eerste dosis op de reactogeniciteit en immunogeniciteit van de mazelencomponent van deze vaccins.
Bovendien zal deze studie evalueren of het effect van de leeftijd bij de eerste dosis wordt gewijzigd door het type vaccin dat wordt toegediend.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
5808
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 maanden tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen van 11 tot 22 maanden geselecteerd om deel te nemen aan klinische onderzoeken om de veiligheid en immunogeniciteit van de GSK biologische Priorix-Tetra™ te beoordelen in Duitsland, Oostenrijk, Finland, Griekenland, Polen, Tsjechië, Italië, Litouwen, Noorwegen, Roemenië, Russische Federatie , Slowakije, Zweden, Verenigde Staten en Puerto Rico.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersoon tussen 11 en 22 maanden op het moment van de eerste vaccinatie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder/voogd van de proefpersoon.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van eerdere mazelen-, bof-, rubella- en/of waterpokkenvaccinatie of ziekte of bekende blootstelling aan een van deze ziekten binnen 30 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief de chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immuunonderdrukkende middelen of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis.
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.
- Geschiedenis van allergische ziekten of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van de vaccins.
- Geplande toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet vanaf 30 dagen voorafgaand aan elke vaccinatie tot 42-56 dagen na elke vaccinatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
12 maanden
MMR-vaccin / MMRV-vaccin: toediening van de eerste dosis op de leeftijd van 12 maanden
|
Subcutane injectie, twee doses
Andere namen:
|
|
13 maanden
MMR-vaccin / MMRV-vaccin: toediening van de eerste dosis op de leeftijd van 13 maanden
|
Subcutane injectie, twee doses
Andere namen:
|
|
14 maanden
MMR-vaccin / MMRV-vaccin: toediening van de eerste dosis op de leeftijd van 14 maanden
|
Subcutane injectie, twee doses
Andere namen:
|
|
15 maanden of langer
MMR-vaccin / MMRV-vaccin : toediening van de eerste dosis op de leeftijd van 12 maanden of ouder
|
Subcutane injectie, twee doses
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kortetermijnseropositiviteitspercentages en antilichaamtiters tegen mazelen na vaccinatie met MMR of MMRV
Tijdsspanne: Op dag 42 na toediening van een dosis MMR- of MMRV-vaccin
|
Antilichaamtiters worden uitgedrukt als geometrische gemiddelde concentraties (GMC) in mIU/mL.
De afkapwaarde voor seropositiviteit is een antilichaamtiter tegen mazelen ≥ 150 mIE/ml (uitgevoerd bij seronegatieve proefpersonen voorafgaand aan vaccinatie).
|
Op dag 42 na toediening van een dosis MMR- of MMRV-vaccin
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie op de injectieplaats
Tijdsspanne: Dagen 0-3 na vaccinatie
|
Reactie op de injectieplaats wordt bepaald door de aanwezigheid van pijn, roodheid en zwelling
|
Dagen 0-3 na vaccinatie
|
|
Systemische symptomen
Tijdsspanne: Dag 0 - 42 na toediening van een dosis MMR- of MMRV-vaccin
|
Omvat koorts (gedefinieerd als rectale temperatuur ≥38°C), algemene malaise en mazelenachtige huiduitslag
|
Dag 0 - 42 na toediening van een dosis MMR- of MMRV-vaccin
|
|
Seropositiviteitspercentages op lange termijn en antilichaamtiters tegen mazelen na vaccinatie met MMR of MMRV
Tijdsspanne: 2 en 3 jaar na vaccinatie met 2 doses MMR- of MMRV-vaccins
|
Antilichaamtiters worden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC) in mIE/ml De grenswaarde voor seropositiviteit is antilichaamtiter tegen mazelen ≥ 150 mIE/ml
|
2 en 3 jaar na vaccinatie met 2 doses MMR- of MMRV-vaccins
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gaston De Serres, MD, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Czajka H, Schuster V, Zepp F, Esposito S, Douha M, Willems P. A combined measles, mumps, rubella and varicella vaccine (Priorix-Tetra): immunogenicity and safety profile. Vaccine. 2009 Nov 5;27(47):6504-11. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.07.076. Epub 2009 Aug 7. Erratum In: Vaccine. 2010 Dec 6;28(52):8352. Vaccine. 2012 Dec 14;30(52):7667.
- Schuster V, Otto W, Maurer L, Tcherepnine P, Pfletschinger U, Kindler K, Soemantri P, Walther U, Macholdt U, Douha M, Pierson P, Willems P. Immunogenicity and safety assessments after one and two doses of a refrigerator-stable tetravalent measles-mumps-rubella-varicella vaccine in healthy children during the second year of life. Pediatr Infect Dis J. 2008 Aug;27(8):724-30. doi: 10.1097/INF.0b013e318170bb22. Erratum In: Pediatr Infect Dis J. 2013 Apr;32(4):e163.
- Knuf M, Habermehl P, Zepp F, Mannhardt W, Kuttnig M, Muttonen P, Prieler A, Maurer H, Bisanz H, Tornieporth N, Descamps D, Willems P. Immunogenicity and safety of two doses of tetravalent measles-mumps-rubella-varicella vaccine in healthy children. Pediatr Infect Dis J. 2006 Jan;25(1):12-8. doi: 10.1097/01.inf.0000195626.35239.58.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200783
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .